이탈리아의 뇌성 마비 역학에 대한 관찰 연구 (DataNetCP)
DATANETCP : 이탈리아에서 병원 기반 뇌성 마비 등록 소 설립
배경 및 이론적 뇌성 마비 (CP)는 유년기 장애의 주요 원인이며, 1,000 명의 출생 당 2 ~ 2.5의 유병률이 있습니다. 이 복잡한 임상 상태는 운동 발달 장애뿐만 아니라 감각, 의사 소통,인지 및 정서적 장애를 포함합니다. CP의 심각한 의료 영향에도 불구하고 연구 및 치료에 대한 표준화 된 지침은 국내 및 국제적으로 부족합니다. 기존 문헌은 작은 샘플 크기, 일관되지 않은 평가 도구 및 다른 CP 유형의 부족한 병인성 및 기능적 특성에 의해 제한됩니다. 포괄적 인 역학 데이터를 제공 할 수있는 전국 레지스트리는 현재 존재하지 않습니다.
이 프로젝트는 이탈리아 전역의 임상 센터 (Northern, Central 및 Southern Italy를위한 3 개의 조정 센터)에 걸쳐 공유 디지털 플랫폼을 만드는 것을 목표로합니다. 이 플랫폼은 CP 환자에 대한 임상, 도구 및 유전자 데이터 (이용 가능한 경우)를 포함한 체계적이고 표준화, 후 향적 및 전향 적 데이터 수집을 허용합니다. 이 연구는 "발달 장애의 조기 탐지 및 개입을위한 이탈리아 네트워크 (INEED)"및 "뇌성 마비 (ITA-NET-CP)를위한 이탈리아 네트워크"와 같은 진행중인 국가 프로젝트를 보완 할 계획입니다.
연구 목표
이 연구는 특히 역학 데이터를 분석하는 것을 목표로합니다.
- 다양한 임상 유형의 CP의 유병률 평가
- 기능 장애 심각도 및 관련 동반 질환의 분포 평가.
연구 설계 이것은 Mariani Foundation 네트워크 내에서 홍보 된 CP 환자의 코호트를 포함하는 비영리, 다기관, 관찰 연구입니다. 이 연구는 후 향적 및 예비 데이터 수집을 포함합니다. 이미 추적 관찰을받는 환자와 새로 진단 된 환자를 모두 등록 할 것입니다.
임상 센터 당 100 명의 참가자가있는 다양한 병인의 CP를 가진 300 명 이상의 어린이 및/또는 청소년의 샘플이 목표입니다. 등록은 추천 의사의 초청, 레지스트리의 중요성을 설명하거나 프로젝트 보급을 통해 부모가 자녀의 포함을 요청할 수있게 해줍니다. 기본 레지스트리 항목은 부모와 허가를 받아 임상 분야의 주요 의사가 작성할 수 있습니다. 학부모는 윤리위원회에서 승인 한 국가 임상 연구에 대한 정보를 받기 위해 레지스트리에 포함되도록 선택할 수 있습니다.
수집 된 필수 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 환자 가명에 대한 식별 및 연락처 정보
- 사회 경제적 지위
- 유럽 감시 그룹에 따른 CP 분류
- 장애 병인에 관한 anamnesis
- SCPE (MRICS)를 기반으로 한 신경 방사선 학적 분류
- 각 어린이의 기능 장애 수준
- 상당한 동반 질환
연구 인구 4-18 세의 300 세 이상의 소아 CP 환자가 모집 될 것으로 예상됩니다. 제외 기준에는 사전 동의 부족 만 포함됩니다.
약물, 의료 장치, Nutraceutical, Biological Samples, 기타 요소이 관찰 연구는 임상, 도구 및 유전자 데이터의 체계적이고 표준화 된 후 향적 및 전향 적 데이터 수집을 포함합니다 (사용 가능한 경우). 의료 기기, 의약품 또는 기능 식품은 사용되지 않습니다. 인간 생물학적 샘플은 수집되지 않습니다.
환자 당 연구 타임 라인 연구 기간 : 일상적인 임상 방문과 일치합니다. 추가 평가는 예상되지 않습니다.
채용 기간 : 12 개월 전체 연구 기간 : 36 개월
표본 크기 및 데이터 분석 연구는 300 명 이상의 소아 CP 환자를 모집하는 것을 목표로합니다. 제어 그룹은 계획되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppina Sgandurra MD, PhD
- 전화번호: 050886284
- 이메일: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
연구 장소
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Apulia
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Brindisi, Apulia, 이탈리아, 72100
- 모병
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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연락하다:
- Antonio Trabacca
- 전화번호: 0831349643
- 이메일: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
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연락하다:
- Antonio Trabacca
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Lombardy
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Milano, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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연락하다:
- Pagliano Emanuela
- 전화번호: 02 2394.2218
- 이메일: emanuela.pagliano@istituto-besta.it
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연락하다:
- Emanuela Pagliano
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Tuscany
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Calambrone, Tuscany, 이탈리아, 56128
- 모병
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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연락하다:
- Giuseppina Sgandurra, MD PhD
- 전화번호: 050886284
- 이메일: g.sgandurra@fsm.unipi.it
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연락하다:
- Giuseppina Sgandurra MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 뇌성 마비 진단 (CP)은 최근 국제 지침에 따라 임상 적으로 확인되었습니다 (SCPE Guidelines, 2019);
- 4 세에서 18 세 사이의 나이.
제외 기준 :
- 진행성 신경 모터 장애 (이전에 획득 한 능력의 상실과 관련된 조건으로 정의 됨);
- 분리 된 저포토니아에 의해 정의 된 신경 학적 상태를 가진 환자;
- 척추 손상에 이차적 인 신경 결핍 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CP를 가진 어린이
진단 된 CP 연령의 어린이 : 4-18 세
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각 환자에 대해 수집 된 임상 데이터는 진단 정의에 필요한 포괄적 인 다중 요법 임상 통찰력을 반영하며 일반적으로 진단 평가 및/또는 모니터링 방문 중에 얻을 수 있습니다. 이 외에도, 신경 방사선 학적 및 전기 생리 학적 정보와 같은 임상 실습에서 일반적으로 획득 된 도구 데이터도 수집 될 것이다. 등록 된 각 과목에 대해 연구 관련 데이터를 수집하기 위해 체크리스트 (CRF)가 완료됩니다. 이 데이터는 RedCap 플랫폼에 구성된 특정 데이터베이스에 입력되어 익명 형식으로 관리됩니다. 주제 등록은 점진적으로 수행됩니다. 이 데이터 수집을 통해 등록 된 과목 수, 완료된 평가 및 연구 준수를 포함하여 연구 진행 상황을 모니터링 할 수 있습니다. 3 개월마다 연구 진행 상황과 등록 목표 달성을 평가하기 위해 모니터링이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 인구 통계 데이터
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연령, 성별, 생년월일, 생년월일, 국적, 주소 (국가)
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뇌성 마비 (CP) 분류
기간: 기준선
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유럽 감시 그룹에 따른 CP 분류 (SCPE Guidelines, 2019) : 경련 CP (양측 또는 일방적 인 형태); dyskinetic cp (dystonic 형태 또는 choreoatetotic 형태); 운동 실조 CP. |
기준선
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장애의 병인 성인과 관련된 아나 네스티드 데이터
기간: 기준선
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이것은 장애의 원인과 발달, 즉 시각 및 청각 장애, 출생 체중,인지 수준, 간질, APGAR 점수 및 동반 질환의 원인을 이해하는 데 도움이되는 병력 및 배경 정보를 말합니다.
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총 모터 기능 분류 시스템 (GMFCS) 수준
기간: 기준선
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총 모터 기능 분류 시스템 (GMFC)은 아동의 현재 총 운동 능력, 총 모터 기능의 한계, 보조 기술 및 휠 이동성에 대한 필요성에 따라 뇌성 마비 아동을 차별화하는 5 단계 분류입니다 (Rosenbaum et al. , 2008).
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수동 능력 분류 시스템 (MACS) 수준
기간: 기준선
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수동 능력 분류 시스템 (MACS)은 자녀의 능력을 4 ~ 18 세로 5 레벨 중 하나에서 일상 활동에서 객체를 처리 할 수있는 능력을 분류합니다 (레벨 I : 더 큰 능력, 레벨 V : 덜 능력).
Macs Level I (객체를 쉽고 성공적으로 처리 할 수 있음), Level II (대부분의 객체를 처리 할 수 있지만 품질 및/또는 성취 속도가 다소 감소하여 대체 성능 방법이 사용될 수 있음), 레벨 III (난이도가있는 객체를 처리합니다. ; 활동을 준비 및/또는 수정하는 데 도움이 필요), 레벨 IV (지속적인 지원이 필요하고 제한된 객체 선택을 처리 함), 레벨 V (객체를 처리하지 않음, 총 지원이 필요함) (Eliasson et al., 2006).
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기준선
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양수 미세 운동 기능 수준 (BFMF)
기간: 기준선
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BIMANUAL FINE MOTOR 기능 (BFMF)은 각 손의 물체를 따로 잡고, 고정하고, 조작 할 수있는 어린이의 최상의 능력 (용량)에 따라 미세 운동 기능을 분류합니다.
BFMF는 3-18 세의 어린이에게 사용될 수 있습니다 (Elvrum et al., 2016).
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기준선
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시각적 기능 분류 시스템 (VFC) 수준
기간: 기준선
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VFC (Visual Function Classification System)는 장애인, 특히 뇌성 마비의 맥락에서 시각적 기능 수준을 분류하는 데 사용되는 도구입니다.
그것은 각각 시각적 능력의 정도와 일상 활동에 미치는 영향을 설명하는 5 가지 수준으로 나뉩니다 (Baranello et al., 2020).
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기준선
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커뮤니케이션 기능 분류 시스템 (CFC) 수준
기간: 기준선
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CFC (Communication Function Classification System)는 뇌성 마비 또는 유사한 장애가있는 개인의 의사 소통 능력을 평가하고 분류하는 데 사용되는 분류 도구입니다.
그것은 5 가지 수준으로 나뉘며, 각각은 친숙하고 익숙하지 않은 파트너와 다른 환경에서 의사 소통 할 수있는 개인의 능력을 설명합니다.
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기준선
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바이킹 스피치 스케일 수준 (VSS)
기간: 기준선
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Viking Speech Scale (VSS)은 뇌성 마비 또는 의사 소통에 영향을 미치는 기타 신경 학적 조건을 가진 개인의 음성 능력을 평가하고 분류하도록 설계된 분류 시스템입니다.
그것은 언어의 명확성과 명료성, 그리고 다른 사람들과 효과적으로 의사 소통하는 개인의 능력에 중점을 둡니다.
척도는 네 가지 수준으로 나뉩니다 (Pennington et al., 2013).
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기준선
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식사 및 음주 분류 시스템 수준 (EDACS)
기간: 기준선
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식사 및 음료 분류 시스템 (EDACS)은 특히 뇌성 마비의 맥락에서 장애가있는 개인의 식사 및 음주 능력을 분류하는 데 사용되는 도구입니다.
이러한 활동의 안전성과 효율성에 중점을 둔 안전하고 효율적으로 먹고 마시는 능력에 따라 개인을 개인을 다른 수준으로 분류합니다.
이 시스템은 5 단계로 나뉩니다 (Sellers et al., 2014).
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기준선
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SCPE (MRICS)에 의해 촉진 된 분류에 따른 신경 방사선 학적 분류
기간: 기준선
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자기 공명 영상 분류 시스템은 뇌성 마비에서 신경 방사선 학적 평가의 맥락에서 사용됩니다. A. 잘못 개발 A.1. 대뇌 피질 형성 장애 (증식 및/또는 이주 및/또는 조직 A.2. 기타 불법 개발 (예 : holoprosencephaly dandy-walker 기형, 코퍼스 callosum agenesis, 소뇌 저혈압) B. 우세한 백질 손상 B.1. PVL (경증/심한) B.2. IVH의 후유증 또는 실질적인 출혈성 경색 B.3. PVL 및 IVH 후유증 C. 우세한 회백질 손상 C.1의 조합. 기저 신경절/시상 병변 (경증/중간/중증) c.2. C3 C.3에 따라 다루지 않은 코르티코-치경 병변 (Parasagittal 분포/다중 진실성 뇌 마리아의 유역 병변). 동맥 경색 (중간 뇌 동맥/기타) D. 기타 (예 : 소뇌 위축, 뇌 위축, 지연된 골수, B에 적용되지 않음, B에 덮여 있지 않은 출혈, 뇌 병변, 석회질 |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
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- Scheck SM, Pannek K, Fiori S, Boyd RN, Rose SE. Quantitative comparison of cortical and deep grey matter in pathological subtypes of unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Oct;56(10):968-75. doi: 10.1111/dmcn.12461. Epub 2014 Apr 19.
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