Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro epidemiologii dětské obrny v Itálii (DataNetCP)

3. února 2025 aktualizováno: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

DataNetCP: Založení mozkového mozkové obrny v nemocnici v Itálii

Na pozadí a zdůvodnění mozkové obrny (CP) je hlavní příčinou dětského postižení s odhadovanou prevalencí 2 až 2,5 na 1 000 porodů. Tento komplexní klinický stav zahrnuje poruchy vývoje motoru a také smyslové, komunikační, kognitivní a emoční poruchy. Navzdory významnému dopadu CP ve zdravotnictví chybí standardizované pokyny pro jeho studium a léčbu na národní i mezinárodní úrovni. Stávající literatura je omezena malými velikostmi vzorků, nekonzistentními nástroji pro hodnocení a nedostatečnými etiopatogenetickými a funkčními charakterizacemi různých typů CP. Národní registr, který by mohl nabídnout komplexní epidemiologická data, v současné době neexistuje.

Cílem tohoto projektu je vytvořit sdílenou digitální platformu napříč klinickými centry v celé Itálii (tři koordinační centra pro severní, střední a jižní Itálii). Tato platforma umožní systematický, standardizovaný, retrospektivní a budoucí sběr dat, včetně klinických, instrumentálních a genetických dat (pokud je k dispozici) u pacientů s CP. Studie má v úmyslu doplnit probíhající národní projekty, jako je „italská síť pro včasnou detekci a intervenci ve vývojových postiženích (ieed)“ a „italská síť pro mozkovou obrnu (ITA-Net-CP).“

Cíle studia

Cílem této studie je analyzovat epidemiologická data, konkrétně:

  • Hodnocení prevalence různých klinických typů CP
  • Posouzení distribuce závažnosti funkčního poškození a souvisejících komorbidit.

Návrh studie Toto je nezisková, multicentrická observační studie zahrnující kohortu pacientů s CP, podporovanou v síti nadace Mariani. Studie zahrnuje retrospektivní i prospektivní sběr dat. Zaregistruje oba pacienty již v péči o sledování a nově diagnostikované pacienty.

Vzorek nejméně 300 dětí a/nebo adolescentů s CP různých etiologií se 100 účastníky na klinické centrum. Zápis bude dobrovolný, buď pozváním od doporučujícího lékaře, který vysvětlí důležitost registru, nebo prostřednictvím šíření projektu, což rodičům umožní požádat o začlenění jejich dětí. Základní položky registru mohou být vyplněni rodiči a se svolením primárním lékařem pro klinická pole. Rodiče se mohou rozhodnout, že budou zahrnuty do registru, aby obdrželi informace o národních klinických studiích, schválených etickými výbory.

Shromážděné základní údaje zahrnují:

  • Identifikace a kontaktní informace pro pseudonymizaci pacienta
  • Socioekonomický status
  • Klasifikace CP podle evropské dozorové skupiny
  • Anamneza týkající se poruchy etiologie
  • Neuroradiologická klasifikace založená na SCPE (MRIC)
  • Úroveň funkčního poškození každého dítěte
  • Významné komorbidity

Očekává se, že populace studie nejméně 300 pediatrických pacientů s CP ve věku 4–18 let bude přijato. Kritéria pro vyloučení zahrnují pouze nedostatek informovaného souhlasu.

Lék, zdravotnické zařízení, nutraceutické, biologické vzorky, další prvky Tato observační studie zahrnuje systematický, standardizovaný retrospektivní a prospektivní sběr dat klinických, instrumentálních a genetických dat (pokud je k dispozici). Nebudou používány žádné zdravotnické prostředky, lékárny nebo nutraceutika. Žádné lidské biologické vzorky nebudou shromažďovány.

Doba trvání studie studie studie na pacienta: Srovnání s rutinními klinickými návštěvami. Předvídají se žádná další hodnocení.

Doba trvání náboru: 12 měsíců Celková doba trvání studie: 36 měsíců

Velikost vzorku a analýza dat Studie si klade za cíl najmout nejméně 300 pediatrických pacientů s CP. Kontrolní skupina není plánována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonio Trabacca
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuela Pagliano
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Itálie, 56128
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giuseppina Sgandurra MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že populace studie bude zahrnovat nejméně 300 pediatrických pacientů s mozkovou obrnou (CP) v souladu s kritérii inkluze a vyloučení nastíněné skupinou SCPE Collaborative (2000).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mozkové obrny (CP) se klinicky potvrdila v souladu s nedávnými mezinárodními pokyny (SCPE Pokyny, 2019);
  • Věk mezi 4 a 18 lety.

Kritéria pro vyloučení:

  • Progresivní porucha neuromotoru (definovaná jako stav zahrnující ztrátu dříve získaných schopností);
  • Pacienti s neurologickým stavem definovaným izolovanou hypotonií;
  • Pacienti s neurologickými deficity sekundární k poškození páteře;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s CP
Děti s diagnostikovaným věkem CP: 4-18 let
Jiný: Nemocniční registr

Klinické údaje shromážděné pro každého pacienta budou odrážet komplexní multiprofesionální klinické poznatky nezbytné pro diagnostickou definici a obvykle získané během diagnostického hodnocení a/nebo monitorování návštěv. Kromě toho budou shromažďována také instrumentální data běžně získaná v klinické praxi, jako jsou neuroradiologické a elektrofyziologické informace.

Pro každý přihlášený subjekt bude dokončen kontrolní seznam (CRF) pro shromáždění údajů souvisejících s studiem. Tato data budou zadána do konkrétní databáze vytvořené na platformě RedCap a spravována v anonymizované podobě. Zápis předmětu bude prováděn postupně.

Tento sběr dat umožní sledování pokroku studie, včetně počtu registrovaných subjektů, dokončených hodnocení a dodržování studií. Každé tři měsíce bude provedeno monitorování za účelem posouzení pokroku studie a dosažení cílů zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci demografické údaje
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, datum narození, místo narození, národnost, adresa (země)
Základní linie
Klasifikace mozkové obrny (CP)
Časové okno: Základní linie

Klasifikace CP podle Evropské skupiny dozoru (SCPE Pokyny, 2019):

Spastický CP (dvoustranné nebo jednostranné formy); Dyskinetický CP (dystonická forma nebo choreoathetotická forma); Ataxic Cp.
Základní linie
Anamnestic Data týkající se etiopatogeneze poruchy
Časové okno: Základní linie
To se týká lékařské anamnézy a základních informací, které pomáhají pochopit příčinu a vývoj poruchy, tj. Vizuální a sluchové poruchy, porodní hmotnost, kognitivní úroveň, epilepsie, skóre APGAR a komorbidity.
Základní linie
Úroveň hrubého systému klasifikace funkcí motorů (GMFC)
Časové okno: Základní linie
Systém klasifikace hrubého motorického funkce (GMFC) je pětiúrovňová klasifikace, která rozlišuje děti s mozkovou obrnou založenou na současných hrubých motorických schopnostech dítěte, omezení v hrubé motorické funkci a potřebě asistenční technologie a mobility kol (Rosenbaum et al. , 2008).
Základní linie
Úroveň klasifikačního systému manuálních schopností (MACS)
Časové okno: Základní linie
Systém klasifikace manuálních schopností (MACS) klasifikuje schopnost dítěte od 4 do 18 let zacházet s objekty v denních činnostech na jedné z 5 úrovní (úroveň I: větší schopnost, úroveň V: menší schopnost). MACS Level I (schopná zvládnout objekty snadno a úspěšně), úroveň II (schopná zvládnout většinu objektů, ale s poněkud sníženou kvalitou a/nebo rychlostí úspěchu, aby mohly být použity alternativní způsoby výkonu), úroveň III (zpracovává objekty s obtížemi ; potřebná pomoc při přípravě a/nebo úpravě činností), úroveň IV (potřebuje nepřetržité podpory, zpracovává omezený výběr objektů), úroveň V (nezvládne objekty, potřebuje úplnou pomoc) (Eliasson et al., 2006).
Základní linie
Úroveň funkce Bimanual Fine Motor (BFMF)
Časové okno: Základní linie
Bimanual Fine Motor Function (BFMF) klasifikuje jemnou funkci motoru podle nejlepší schopnosti (kapacity) dítěte uchopit, držet a manipulovat s objekty pro každou ruku samostatně. BFMF lze použít u dětí od 3 do 18 let (Elvrum et al., 2016).
Základní linie
Úroveň systému klasifikace vizuálních funkcí (VFC)
Časové okno: Základní linie
Systém klasifikace vizuálních funkcí (VFCS) je nástroj používaný k klasifikaci úrovně vizuální funkce u jedinců se zdravotním postižením, zejména v kontextu mozkové obrny. Je rozdělena do pěti úrovní, z nichž každá popisuje stupeň vizuální schopnosti a dopad na denní činnosti (Baranello et al., 2020).
Základní linie
Úroveň klasifikačního systému komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: Základní linie
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) je klasifikační nástroj používaný k posouzení a kategorizaci komunikačních schopností jednotlivců s mozkovou obrnou nebo podobným postižením. Je rozdělena do pěti úrovní, z nichž každá popisuje schopnost jednotlivce komunikovat v různých prostředích se známými i neznámými partnery.
Základní linie
Úroveň stupnice řeči Viking (VSS)
Časové okno: Základní linie
Měřítko řeči Viking (VSS) je klasifikační systém navržený k posouzení a kategorizaci řečových schopností jednotlivců s mozkovou obrnou nebo jinými neurologickými podmínkami, které ovlivňují komunikaci. Zaměřuje se na jasnost a srozumitelnost řeči a na schopnost jednotlivce efektivně komunikovat s ostatními. Měřítko je rozděleno do čtyř úrovní (Pennington et al., 2013).
Základní linie
Úroveň systému klasifikace stravování a pití (EDACS)
Časové okno: Základní linie
Systém klasifikace stravování a pití (EDACS) je nástroj používaný k klasifikaci schopností stravování a pití jednotlivců se zdravotním postižením, zejména v souvislosti s mozkovou obrnou. Na základě jejich schopnosti bezpečně a efektivně jíst a pití se zaměřením na bezpečnost i efektivitu těchto činností kategorizuje jednotlivce na různé úrovně. Systém je rozdělen do pěti úrovní (Sellers et al., 2014).
Základní linie
Neuroradiologická klasifikace podle klasifikace podporované SCPE (MRIC)
Časové okno: Základní linie

Klasifikační systém zobrazování magnetické rezonance se používá v kontextu neuroradiologického hodnocení u mozkové obrny.

A. Maldeevelopments A.1. Poruchy kortikální tvorby (proliferace a/nebo migrace a/nebo organizace A.2. Ostatní maldevelopmenty (příklady: malformace holoprosencephaly dandy-walker, ageneze Corpus callosum, mozková hypoplasie) B. Převládající zranění bílé hmoty B.1. PVL (mírný/závažný) B.2. Následky IVH nebo periventrikulární hemoragický infarkt B.3. Kombinace PVL a IVH následků C. Převládající zranění šedé hmoty c.1. Léze bazálních ganglií/thalamu (mírné/střední/závažné) C.2. Pouze kortiko-subkortikální léze (povodí v parasagitální distribuci/multicystické encefalomalacii), které nejsou pokryty pod C3 C.3. Arteriální infarkty (střední mozková tepna/jiná) D. Různé (příklady: Cerebelární atrofie, mozková atrofie, zpožděná myelinizace, ventrikulomegalie, která se nevztahuje pod B, krvácení, které se nekrývá pod b, léze mozků, Kalcifik
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Spolupracovníci

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Superiore di Sanità
IRCCS Eugenio Medea
Fondazione Pierfranco e Luisa Mariani
Fondazione FightTheStroke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DataNetCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Nemocniční registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit