インスブルックヘルスプロモーションプログラム (INNHEALTH)
この単一中心の主な目標。 一つの腕、盲検化前の介入研究は、1回限りの健康評価と介入が、人生の必須8つの全体的な血管健康スコアを通じて評価された全体的な血管健康に影響するかどうかを評価することです。
この研究の二次ゴラスは、とりわけです。
- 血管リスクファクターと行動の発生率と有病率を説明する
- 心血管リスク、心血管疾患、血管健康のマーカー、神経変性の兆候、および心理社会的要因に特に焦点を当てた一般集団における健康と疾患の有病率と関連性を調査する
- 一般集団の聴覚障害の有病率を探る
調査の概要
詳細な説明
特にチロルの脳卒中患者の80％が脳卒中前に未治療のリスク条件を持っていたことを考えると、心臓および脳血管疾患は世界中の死亡と障害の主な原因であり、一次予防の必要性を強調しています。
アメリカ心臓協会（AHA）とアメリカ脳卒中協会（ASA）は、「Life's Essential 8」または「LE8」と総称される血管の健康に基本的な影響を与える8つの要因を特定しています。 LE8には、血圧、血糖、LDLコレステロール、BMI（ボディマス指数）、および身体活動、睡眠、バランスの取れた食事、ニコチン製品の回避が含まれます。
Inn.Healthの研究は、チロルの大人の大規模なコホートの間で1年にわたって血管の健康を改善することについて、隔月に動機付けニュースレターによって補足されたカウンセリングによる単一の健康診断の影響を評価することを目的としています。 この目的のために、さまざまな年齢層の1000人の参加者（500人の男性、500人の女性）が募集され、人口統計情報と臨床プロファイルの観点から包括的に特徴付けられています。
最初のベースラインの前尋問（研究訪問1）では、血液、尿、便のサンプルが収集され、選択された参加者が活動パターンを監視するためのアクションデバイスを受け取ります。 さらに、参加者は自分のライフスタイル習慣に関する自己管理のアンケートに記入します。 試験前の2週間後（ベースライン、研究訪問2）物理的評価と認知および感覚検査が実施されます。 これらの結果に基づいて、LE8因子に関連する参加者の健康状態が評価され、特定されたリスク因子の減少がカウンセリングセッションで議論されています。 特定の調査結果がさらなる明確化を必要とする場合、参加者はさらなる評価と治療のために専門家に紹介されます。最初の検査の1年後、参加者は2つの追加の任命を予定されています。試験では、2番目の検査は最終的な試験をマークし（研究訪問4）、ベースラインと同一です。
研究訪問の間に12か月にわたって、2人から3人の参加者が健康増進プログラムの一環として通常のニュースレターを受け取り、この地域の血管健康増進の機会について通知します。
最終試験訪問の終わりにおける最終相談では、参加者は、過去1年間でライフスタイルのどの側面が大幅に変化したかについての包括的な評価を受けます。 その後、参加者には、脳卒中と心臓発作の個々のリスクを減らすために、血管の健康をさらに最適化するための調整されたガイダンスが提供されます。
この研究の二次目標には、生活の質の変化、投薬コンプライアンス、ヘルスケアの使用、血管および認知的健康、および神経変性疾患の危険因子と初期マーカーの特定、データが収集され、定期的に長期的にレビューされたリスク要因と初期マーカーの特定が含まれます。 この研究では、血管の健康、老化、ミトコンドリア機能に関する将来の研究のためのバイオバンクを備えた地域コホートを確立し、日常の健康検査に聴覚スクリーニングを組み込む可能性を探ることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muriel Harloff, MSc
- 電話番号：+ 43 51255443513
- メール：muriel.harloff@vascage.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petr Simurda, MD
- 電話番号：+ 43 51255443513
- メール：petr.simurda@vascage.at
研究場所
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
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コンタクト：
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
- 電話番号：+43 512 504 83127
- メール：lukas.mayer@i-med.ac.at
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主任研究者：
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者のインフォームドコンセントに署名されました
- インスブルックとインスブルックランドのメインエリア
除外基準：
- 裁判所の命令または他の法的手続きに基づいて停止されている、または入院法に従って収容されている人、またはカストディアンが任命された（または任命が開始される）
- 判断力の障害のある人
- 現在軍事またはコミュニティサービスに従事している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康増進部門
12か月にわたって、参加者は健康増進プログラムの一環として定期的なニュースレターを受け取り、この地域の血管健康増進の機会について通知します。
研究の終わりに、参加者には、脳卒中と心臓発作の個々のリスクを減らすために、血管の健康をさらに最適化するための調整されたガイダンスが提供されます。
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最初のベースライン試験の結果は、ベースライン訪問中にレビューされ、生命の必須8（LE8）に関連する潜在的な危険因子を特定します。
これらの調査結果に基づいて、参加者は血管の健康と地元の血管健康増進リソースに関する情報を強化するためのパーソナライズされた推奨事項を受け取ります。
さらに、参加者は、進行中の血管の健康改善をサポートするように設計された隔月の動機付けニュースレターを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の重要な8全体的な心血管健康
時間枠：ベースライン前試験（0日目）
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人生の必須8（LE8）の変化8（LE8）ベースラインとフォローアップ検査の間の全体的な心血管健康メトリック。 スコアは、低（0-49）、中程度（50-79）、または高（80-100）に分類されます。 LE8スコアが高いほど、心血管の健康が向上し、心血管疾患（CVD）のリスクが低く死亡率が低いことを示しています。 |
ベースライン前試験（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の本質的な8-ダイエットの個々のコンポーネントの変化
時間枠：ベースライン前検査（0日目）およびフォローアップ前尋問（ベースライン後12 +/- 2ヶ月）
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食物頻度アンケートを使用した食事の変化の評価
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ベースライン前検査（0日目）およびフォローアップ前尋問（ベースライン後12 +/- 2ヶ月）
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人生の本質的な8-ダイエットの個々のコンポーネントの変化
時間枠：ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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アメリカ人（MEPA）スコアの地中海摂食パターンを使用した食事の変化の評価。
スコア最低0、スコア最大100。
より高いスコアは、地中海の食事パターンと密接に整合した食事を示しています。
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ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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人生の必須8-身体活動の個々のコンポーネントの変化
時間枠：ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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身体活動の量と強度に焦点を当てた身体活動の変化の評価
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ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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生命の本質的な個々のコンポーネントの変化8-ニコチン曝露
時間枠：ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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喫煙状況の変化の評価
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ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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人生の必須8-体重の個々のコンポーネントの変化
時間枠：ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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体重の変化の評価（ボディマス指数、kg）
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ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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人生の本質的な8-血液脂質の個々の成分の変化
時間枠：ベースライン前検査（0日目）およびフォローアップ前尋問（ベースライン後12 +/- 2ヶ月）
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血中脂質レベルの変化の評価：トリグリセリド（mmol/L）、コレステロール（すべて、mmol/L）
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ベースライン前検査（0日目）およびフォローアップ前尋問（ベースライン後12 +/- 2ヶ月）
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人生の本質的な個々のコンポーネントの変化8-ボディグルコース
時間枠：ベースライン前検査（0日目）およびフォローアップ前尋問（ベースライン後12 +/- 2ヶ月）
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血糖値の変化の評価：空腹時グルコース（mg/dl、mmol/l）
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ベースライン前検査（0日目）およびフォローアップ前尋問（ベースライン後12 +/- 2ヶ月）
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人生の本質的な個々の成分の変化8-血糖値
時間枠：ベースライン前検査（0日目）およびフォローアップ前尋問（ベースライン後12 +/- 2ヶ月）
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血糖値の変化の評価：HBA1C（％）
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ベースライン前検査（0日目）およびフォローアップ前尋問（ベースライン後12 +/- 2ヶ月）
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人生の本質的な8-血圧の個々のコンポーネントの変化
時間枠：ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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血圧の変化の評価（収縮期/拡張期、MMHG）
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ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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人生の本質的な8-スリープの個々のコンポーネントの変化
時間枠：ベースライン前検査（0日目）およびフォローアップ前尋問（ベースライン後12 +/- 2ヶ月）
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ピッツバーグの睡眠品質指数を使用した睡眠品質の変化の評価
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ベースライン前検査（0日目）およびフォローアップ前尋問（ベースライン後12 +/- 2ヶ月）
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人生の本質的な8-スリープの個々のコンポーネントの変化
時間枠：ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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睡眠習慣の変化の評価
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ベースライン（14日目）およびフォローアップ（フォローアップの事前尋問の2週間後）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr.med. Lukas Mayer-Süß, PhD、Medical University of Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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