Programma di promozione della salute di Innsbruck (INNHEALTH)
L'obiettivo principale di questo singolo centro. Lo studio interventistico pre-post-braccio singolo, non bloccato, è quello di valutare se una valutazione e un intervento di una volta influisce sulla salute vascolare complessiva valutata attraverso il punteggio essenziale di salute vascolare generale essenziale della vita.
Le gole secondarie di questo studio sono, tra gli altri:
- Descrivere l'incidenza e la prevalenza di fattori e comportamenti del rischio vascolari
- per esplorare la prevalenza e le associazioni di salute e malattie nella popolazione generale con particolare attenzione al rischio cardiovascolare, malattie cardiovascolari, marcatori di salute vascolare, segni e sintomi (prodente) della neurodegenerazione e fattori psicosociali
- per esplorare la prevalenza di disturbi dell'udito nella popolazione generale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardio e cerebrovascolari sono la principale causa di morte e disabilità a livello globale, sottolineando la necessità di prevenzione primaria, soprattutto dato che l'80% dei pazienti con ictus nel tirolo aveva condizioni di rischio non trattate prima del loro ictus.
L'American Heart Association (AHA) e l'American Stroke Association (ASA) identificano otto fattori che hanno un'influenza fondamentale sulla salute vascolare, nota collettivamente come "Life's Essential 8" o "LE8". Il LE8 comprende la pressione sanguigna, lo zucchero nel sangue, il colesterolo LDL, l'IMC (indice di massa corporea), nonché l'attività fisica, il sonno, una dieta equilibrata ed evitare prodotti di nicotina.
Lo studio di Inn.Health mira a valutare l'impatto di un singolo esame sanitario con la consulenza, integrato da newsletter motivazionali bimestrale, sul miglioramento della salute vascolare per un anno tra una grande coorte di adulti tirolei. A tale scopo, 1000 partecipanti (500 uomini, 500 donne) di varie fasce di età sono reclutati e caratterizzati in modo completo in termini di informazioni demografiche e profili clinici.
Durante la pre-esame di base iniziale (Study Visit 1), vengono raccolti campioni di sangue, urina e feci e i partecipanti selezionati ricevono un dispositivo Actigraphy per i modelli di attività di monitoraggio. Inoltre, i partecipanti completano i questionari auto-somministrati sulle loro abitudini di vita. Vengono eseguite due settimane dopo l'esame pre-esame (basale, visita allo studio 2) Valutazioni fisiche e test cognitivi e sensoriali. Sulla base di questi risultati, viene valutato lo stato di salute del partecipante in relazione ai fattori LE8 e la riduzione dei fattori di rischio identificati viene discussa in una sessione di consulenza. Se alcuni risultati richiedono ulteriori chiarimenti, i partecipanti vengono indirizzati a uno specialista per ulteriori valutazioni e cure. Un anno dopo gli esami iniziali, i partecipanti sono programmati per due appuntamenti aggiuntivi: il primo (Study Visit 3) è identico alla pre-linea di base iniziale Esame, il secondo segna l'esame finale (visita allo studio 4) ed è identico al basale.
Nel corso dei 12 mesi tra le visite di studio 2 e 3 partecipanti ricevono newsletter regolari nell'ambito del programma di promozione della salute, informandoli sulle opportunità di promozione della salute vascolare nella regione.
Nella consultazione finale alla fine della visita dell'esame finale, i partecipanti ricevono una valutazione globale di quali aspetti del loro stile di vita sono cambiati in modo significativo nell'ultimo anno. Ai partecipanti viene quindi fornita una guida su misura per l'ottimizzazione ulteriormente della propria salute vascolare per ridurre i rischi individuali di ictus e infarto.
Gli obiettivi secondari di questo studio includono l'analisi dei cambiamenti nella qualità della vita, la conformità ai farmaci, l'uso della salute, la salute vascolare e cognitiva, nonché l'identificazione di fattori di rischio e i primi marcatori per la malattia neurodegenerativa, con i dati raccolti e rivisti periodicamente a lungo termine. Lo studio cerca inoltre di stabilire una coorte regionale con una biobanca per la ricerca futura sulla salute vascolare, l'invecchiamento e la funzione mitocondriale e di esplorare la fattibilità di incorporare le proiezioni dell'udito negli esami di salute di routine
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muriel Harloff, MSc
- Numero di telefono: + 43 51255443513
- Email: muriel.harloff@vascage.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Petr Simurda, MD
- Numero di telefono: + 43 51255443513
- Email: petr.simurda@vascage.at
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Reclutamento
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
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Contatto:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
- Numero di telefono: +43 512 504 83127
- Email: lukas.mayer@i-med.ac.at
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Investigatore principale:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato dall'argomento
- Area principale di residenza in Innsbruck e Innsbruck-Land
Criteri di esclusione:
- Le persone che sono sospese su un ordine del tribunale o su altri processi legali o sono ospitati secondo la legge sull'ospedale o per le quali viene nominato un custode (o la nomina è iniziata)
- Persone con alterato potere di giudizio
- Persone che sono attualmente impegnate in un servizio militare o di comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di promozione della salute
Nel corso di un periodo di 12 mesi i partecipanti riceveranno newsletter regolari nell'ambito del programma di promozione della salute, informandoli sulle opportunità di promozione della salute vascolare nella regione.
Alla fine dello studio, i partecipanti sono dotati di una guida su misura per l'ottimizzazione ulteriormente della propria salute vascolare per ridurre i rischi individuali di ictus e infarto.
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I risultati dell'esame iniziale pre-baseline vengono rivisti durante la visita di base per identificare potenziali fattori di rischio relativi all'8 (LE8) della vita.
Sulla base di questi risultati, i partecipanti ricevono raccomandazioni personalizzate per migliorare la salute vascolare e le informazioni sulle risorse locali di promozione della salute vascolare.
Inoltre, i partecipanti ricevono newsletter motivazionali bidimensionali progettate per supportare i miglioramenti della salute vascolare in corso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SALUTE CARDIOVASCOLA COMPLETA ESSENZIALE ESSENZIALE DELLA VITA
Lasso di tempo: Esame pre-baseline (giorno 0)
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Cambiamenti nella metrica di salute cardiovascolare generale Essential 8 (LE8) di Life tra basale e esame di follow-up. I punteggi sono classificati come bassi (0-49), moderati (50-79) o alti (80-100). Un punteggio LE8 più elevato indica una migliore salute cardiovascolare ed è associato a un rischio inferiore di malattie cardiovascolari (CVD) e mortalità. |
Esame pre-baseline (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei singoli componenti dell'essenziale 8 - dieta
Lasso di tempo: All'esame pre-baseline (giorno 0) e al follow-up pre-esame (12 +/- 2 mesi dopo il basale)
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Valutazione del cambiamento nella dieta usando il questionario sulla frequenza alimentare
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All'esame pre-baseline (giorno 0) e al follow-up pre-esame (12 +/- 2 mesi dopo il basale)
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Cambiamenti nei singoli componenti dell'essenziale 8 - dieta
Lasso di tempo: Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Valutazione del cambiamento nella dieta usando il punteggio del MEPA (MEPA) Mediterranean.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100.
Un punteggio più alto indica una dieta strettamente allineata con il modello alimentare mediterraneo.
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Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Cambiamenti nei singoli componenti dell'essenziale 8 - Attività fisica
Lasso di tempo: Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Valutazione del cambiamento nell'attività fisica con attenzione alla quantità e all'intensità dell'attività fisica
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Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Cambiamenti nei singoli componenti dell'esposizione a 8 - nicotina essenziale della vita
Lasso di tempo: Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Valutazione del cambiamento nello stato del fumo
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Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Cambiamenti nei singoli componenti dell'essenziale 8 - Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Valutazione del cambiamento nel peso corporeo (indice di massa corporea, kg)
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Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Cambiamenti nei singoli componenti degli 8 lipidi ematici essenziali della vita
Lasso di tempo: All'esame pre-baseline (giorno 0) e al follow-up pre-esame (12 +/- 2 mesi dopo il basale)
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Valutazione del cambiamento nei livelli di lipidi nel sangue: trigliceride (MMOL/L), colesterolo (All, MMOL/L)
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All'esame pre-baseline (giorno 0) e al follow-up pre-esame (12 +/- 2 mesi dopo il basale)
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Cambiamenti nei singoli componenti dell'essenziale 8 - Glucosio corporeo
Lasso di tempo: All'esame pre-baseline (giorno 0) e al follow-up pre-esame (12 +/- 2 mesi dopo il basale)
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Valutazione del cambiamento nei livelli di glucosio nel sangue: glucosio a digiuno (mg/dl, mmol/L)
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All'esame pre-baseline (giorno 0) e al follow-up pre-esame (12 +/- 2 mesi dopo il basale)
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Cambiamenti nei singoli componenti dell'essenziale 8 - Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: All'esame pre-baseline (giorno 0) e al follow-up pre-esame (12 +/- 2 mesi dopo il basale)
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Valutazione dei cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue: HbA1c (%)
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All'esame pre-baseline (giorno 0) e al follow-up pre-esame (12 +/- 2 mesi dopo il basale)
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Cambiamenti nei singoli componenti dell'8 - pressione sanguigna essenziale della vita
Lasso di tempo: Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Valutazione del cambiamento nella pressione sanguigna (sistolica/diastolica, MMHG)
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Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Cambiamenti nei singoli componenti del sonno Essential's Essential's Essential
Lasso di tempo: All'esame pre-baseline (giorno 0) e al follow-up pre-esame (12 +/- 2 mesi dopo il basale)
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Valutazione del cambiamento nella qualità del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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All'esame pre-baseline (giorno 0) e al follow-up pre-esame (12 +/- 2 mesi dopo il basale)
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Cambiamenti nei singoli componenti del sonno Essential's Essential's Essential
Lasso di tempo: Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Valutazione del cambiamento nelle abitudini del sonno
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Al basale (giorno 14) e al follow-up (2 settimane dopo il pre-esame di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.med. Lukas Mayer-Süß, PhD, Medical University of Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C_2_A.2-0062_012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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