- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06813677
Program podpory zdraví Innsbruck (INNHEALTH)
Primární cíl tohoto jediného centra. Jednorázová, neosvětaná, před post-post intervenční studie je vyhodnotit, zda jednorázové hodnocení a intervence ovlivňuje celkové vaskulární zdraví hodnocené prostřednictvím základního celkového skóre vaskulárního zdraví života.
Sekundární Golas této studie jsou mimo jiné:
- Popsat výskyt a prevalence vaskulárních rizik a chování
- Pro prozkoumání prevalence a asociací zdraví a nemocí v běžné populaci se zvláštním zaměřením na kardiovaskulární riziko, kardiovaskulární onemocnění, markery cévního zdraví, příznaky a (prodromální) příznaky neurodegenerace a psychosociální faktory a také psychosociální faktory
- Prozkoumat prevalenci poruch sluchu v běžné populaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardio a cerebrovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a postižení a podtrhují potřebu primární prevence, zejména vzhledem k tomu, že 80% pacientů s mozkovou příhodou v Tyrolu mělo před jejich mrtvicí neléčené rizikové podmínky.
American Heart Association (AHA) a Americká asociace mrtvic (ASA) identifikují osm faktorů, které mají zásadní vliv na zdraví vaskulárního, společně známého jako „Essential Life's Essential 8“ nebo „LE8“. Le8 zahrnuje krevní tlak, hladinu cukru v krvi, cholesterol LDL, BMI (index tělesné hmotnosti), jakož i fyzickou aktivitu, spánek, vyváženou stravu a vyhýbání se nikotinovým produktům.
Cílem studie Inn.Health je vyhodnotit dopad jediného zdravotního vyšetření s poradenstvím, doplněným dvouměsíčními motivačními zpravodaji, o zlepšení vaskulárního zdraví po dobu jednoho roku mezi velkou skupinou tyrolských dospělých. Za tímto účelem je přijímáno a komplexně charakterizováno 1000 účastníků (500 mužů, 500 žen) z různých věkových skupin z hlediska jejich demografických informací a klinických profilů.
Během počátečního výchozího předběžného přezkumu (studijní návštěva 1) se shromažďují vzorky krve, moči a stolice a vybraní účastníci dostávají pro monitorovací vzorce aktivity zařízení. Účastníci navíc vyplňují dotazníky ohledně jejich návyků životního stylu. Dva týdny po předběžném vyšetření (základní linie, studijní návštěva 2) se provádějí fyzická hodnocení a kognitivní a smyslové testy. Na základě těchto výsledků je posouzen zdravotní stav účastníka ve vztahu k faktorům LE8 a snížení identifikovaných rizikových faktorů je diskutováno v poradenském zasedání. Pokud určitá zjištění vyžadují další objasnění, jsou účastníci postoupeni specialistovi pro další hodnocení a léčbu. Jeden rok po počátečních zkouškách jsou účastníci naplánováni na dvě další schůzky: první (studie návštěva 3) je totožná s počátečním předvolbou základní linie Zkouška, druhá znamená závěrečnou zkoušku (studie návštěva 4) a je stejná jako základní linie.
Během 12 měsíců mezi návštěvami studie 2 a 3 účastníci dostávají pravidelné zpravodaje v rámci programu podpory zdraví a informují je o možnostech podpory vaskulárního zdraví v regionu.
V závěrečné konzultaci na konci závěrečné návštěvy účastníci obdrží účastníci komplexní posouzení, které aspekty jejich životního stylu se v uplynulém roce výrazně změnily. Účastníkům je pak poskytováno na míru na míru na míru při další optimalizaci jejich vaskulárního zdraví, aby se snížila individuální rizika mrtvice a infarktu.
Mezi sekundární cíle této studie patří analýza změn v kvalitě života, dodržování léků, využití zdravotní péče, vaskulární a kognitivní zdraví, jakož i identifikaci rizikových faktorů a časných markerů neurodegenerativního onemocnění, se shromážděnými a pravidelně dlouhodobě kontrolovanými. Studie se také snaží založit regionální kohortu s biobankou pro budoucí výzkum vaskulárního zdraví, stárnutí a mitochondriální funkce a prozkoumat proveditelnost začlenění promítání sluchu do rutinních zdravotních zkoušek do rutinních zdravotních zkoušek
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muriel Harloff, MSc
- Telefonní číslo: + 43 51255443513
- E-mail: muriel.harloff@vascage.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Petr Simurda, MD
- Telefonní číslo: + 43 51255443513
- E-mail: petr.simurda@vascage.at
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
Kontakt:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
- Telefonní číslo: +43 512 504 83127
- E-mail: lukas.mayer@i-med.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsáno informovaný souhlas předmětu
- Hlavní oblast bydliště v Innsbruck a Innsbruck-Land
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé, kteří jsou pozastaveni na soudní příkaz nebo na jiných právních procesech nebo jsou ubytováni podle zákona o hospitalizaci, nebo pro které je jmenován depozitář (nebo je zahájen jmenování)
- Osoby se zhoršenou mocí úsudku
- Osoby, které se v současné době zabývají vojenskou nebo komunitní službou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM podpory zdraví
V rámci programu podpory zdraví v průběhu 12 měsíců obdrží účastníci pravidelné zpravodaje a informují je o možnostech podpory vaskulárního zdraví v regionu.
Na konci studie jsou účastníkům poskytovány na míru na míru na míru při další optimalizaci jejich cévního zdraví, aby se snížila individuální rizika mrtvice a srdečního infarktu.
|
Výsledky počátečního vyšetření před Baseline jsou během základní návštěvy přezkoumány za účelem identifikace potenciálních rizikových faktorů souvisejících s životním životním 8 (LE8).
Na základě těchto zjištění dostávají účastníci personalizovaná doporučení ke zlepšení jejich vaskulárního zdraví a informací o místních zdrojích podpory vaskulárního zdraví.
Účastníci navíc dostávají dvouměsíční motivační zpravodaje určené k podpoře probíhajících zlepšení vaskulárního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní základní 8 celkových kardiovaskulárních zdraví
Časové okno: Vyšetření před Baseline (den 0)
|
Změny v esenciálních 8 (LE8) Celkové metriky kardiovaskulárního zdraví mezi výchozím a následným vyšetřením. Skóre je kategorizována jako nízká (0-49), střední (50-79) nebo vysoká (80-100). Vyšší skóre LE8 naznačuje lepší kardiovaskulární zdraví a je spojeno s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a úmrtnosti. |
Vyšetření před Baseline (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v jednotlivých složkách životních 8 - strava
Časové okno: Při vyšetření před Baseline (den 0) a při následném předběžném vyšetření (12 +/- 2 měsíce po základní linii)
|
Hodnocení změny ve stravě pomocí dotazníku s frekvencí potravin
|
Při vyšetření před Baseline (den 0) a při následném předběžném vyšetření (12 +/- 2 měsíce po základní linii)
|
|
Změny v jednotlivých složkách životních 8 - strava
Časové okno: Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
Posouzení změny stravy pomocí skóre středomořského stravování pro Američany (MEPA).
Skóre minimálně 0, skóre maximálně 100.
Vyšší skóre naznačuje, že strava úzce odpovídá středomořskému stravovacímu vzoru.
|
Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
|
Změny v jednotlivých složkách životních 8 - fyzická aktivita
Časové okno: Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
Posouzení změny fyzické aktivity se zaměřením na množství a intenzitu fyzické aktivity
|
Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
|
Změny v jednotlivých složkách životního prostředí 8 - Nicotine expozice
Časové okno: Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
Posouzení změny stavu kouření
|
Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
|
Změny v jednotlivých složkách životních 8 - tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
Posouzení změny tělesné hmotnosti (index tělesné hmotnosti, KG)
|
Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
|
Změny v jednotlivých složkách životních 8 - krevní lipidy
Časové okno: Při vyšetření před Baseline (den 0) a při následném předběžném vyšetření (12 +/- 2 měsíce po základní linii)
|
Posouzení změny hladin lipidů krve: triglycerid (MMOL/L), cholesterol (vše, mmol/l)
|
Při vyšetření před Baseline (den 0) a při následném předběžném vyšetření (12 +/- 2 měsíce po základní linii)
|
|
Změny v jednotlivých složkách životních 8 - tělesné glukózy
Časové okno: Při vyšetření před Baseline (den 0) a při následném předběžném vyšetření (12 +/- 2 měsíce po základní linii)
|
Posouzení změny hladin glukózy v krvi: glukóza nalačno (Mg/dl, mmol/l)
|
Při vyšetření před Baseline (den 0) a při následném předběžném vyšetření (12 +/- 2 měsíce po základní linii)
|
|
Změny v jednotlivých složkách životních 8 - Glukózy v krvi
Časové okno: Při vyšetření před Baseline (den 0) a při následném předběžném vyšetření (12 +/- 2 měsíce po základní linii)
|
Posouzení změn hladiny glukózy v krvi: HbA1c (%)
|
Při vyšetření před Baseline (den 0) a při následném předběžném vyšetření (12 +/- 2 měsíce po základní linii)
|
|
Změny v jednotlivých složkách životních 8 - krevní tlak
Časové okno: Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
Posouzení změny krevního tlaku (systolický/diastolický, MMHG)
|
Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
|
Změny v jednotlivých složkách životních 8 - spánek
Časové okno: Při vyšetření před Baseline (den 0) a při následném předběžném vyšetření (12 +/- 2 měsíce po základní linii)
|
Posouzení změny kvality spánku pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu
|
Při vyšetření před Baseline (den 0) a při následném předběžném vyšetření (12 +/- 2 měsíce po základní linii)
|
|
Změny v jednotlivých složkách životních 8 - spánek
Časové okno: Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
Hodnocení změny ve spánkových návycích
|
Na začátku (14. den) a při sledování (2 týdny po předběžném vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.med. Lukas Mayer-Süß, PhD, Medical University of Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C_2_A.2-0062_012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propomocí zdraví osob
-
Cornell UniversityNáborOsobní program životního stylu pro černé dospívající dívky ohrožené diabetem 2. typu (BGW In-Person)Poruchy metabolismu glukózy | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | Nadměrná výživa | Poruchy výživy | Nadváha | Tělesná hmotnost | Dětská obezita | Dětská obezita | Metabolické onemocnění | Chování, dospívajícíSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityDokončenoDeprese | HypertenzeSpojené státy, Čína
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoIschemická choroba srdeční | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy užívání látek | Zdravotní chování | Přilnavost, paciente | Poškození duševního zdravíSpojené státy