- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06813677
Innsbruck Health Promotion Program (INNHEALTH)
Det primære mål med denne enkeltcentre. Enkeltarm, ublindet, præ-post-interventionsundersøgelse er at evaluere, om en engangs sundhedsvurdering og intervention påvirker den samlede vaskulære sundhed, der evalueres gennem livets væsentlige 8 samlede vaskulære sundhedsresultat.
Sekundære golas fra denne undersøgelse er blandt andet:
- For at beskrive forekomst og udbredelse af vaskulære risikofaktorer og adfærd
- At undersøge forekomst og foreninger af sundhed og sygdom i den generelle befolkning med særlig fokus på hjerte -kar -risiko, hjerte -kar -sygdomme, markører for vaskulær sundhed, tegn og (prodromal) symptomer på neurodegeneration samt psykosociale faktorer
- at undersøge forekomsten af hørselsforstyrrelser i den generelle befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cardio- og cerebrovaskulære sygdomme er den førende dødsårsag og handicap globalt, hvilket understreger behovet for primær forebyggelse, især i betragtning af at 80% af slagtilfældepatienter i tyrol havde ubehandlede risikovilkår før deres slagtilfælde.
American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA) identificerer otte faktorer, der har en grundlæggende indflydelse på vaskulær sundhed, samlet kendt som "Life's Essential 8" eller "LE8." LE8 inkluderer blodtryk, blodsukker, LDL -kolesterol, BMI (kropsmasseindeks) samt fysisk aktivitet, søvn, en afbalanceret diæt og undgå nikotinprodukter.
Inn.Health-undersøgelsen sigter mod at evaluere virkningen af en enkelt sundhedsundersøgelse med rådgivning, suppleret med to-månedlige motiverende nyhedsbreve, på forbedring af vaskulær sundhed over et år blandt en stor kohort af tyroliske voksne. Til dette formål rekrutteres og er 1000 deltagere (500 mænd, 500 kvinder) fra forskellige aldersgrupper rekrutteret og omfattende karakteriseret med hensyn til deres demografiske information og kliniske profiler.
Under den indledende baseline-forudgående undersøgelse (undersøgelsesbesøg 1) indsamles blod, urin og afføringsprøver, og udvalgte deltagere får en aktigrafi-enhed til overvågning af aktivitetsmønstre. Derudover afslutter deltagerne selvadministrerede spørgeskemaer om deres livsstilsvaner. To uger efter forudgående undersøgelse (basislinje, undersøgelsesbesøg 2) fysiske vurderinger og kognitive og sensoriske tests udføres. Baseret på disse resultater vurderes deltagerens sundhedsstatus i relation til LE8 -faktorerne, og reduktionen af identificerede risikofaktorer diskuteres i en rådgivningssession. Hvis visse konklusioner kræver yderligere afklaring, henvises deltagerne til en specialist til yderligere evaluering og behandling. Et år efter de indledende undersøgelser er deltagerne planlagt til to yderligere aftaler: den første (undersøgelsesbesøg 3) er identisk med den indledende basislinje før Undersøgelse, den anden markerer den afsluttende undersøgelse (undersøgelsesbesøg 4) og er identisk med baseline.
I løbet af de 12 måneder mellem undersøgelsesbesøg 2 og 3 deltagere modtager deltagere regelmæssige nyhedsbreve som en del af sundhedsfremmeprogrammet og informerer dem om vaskulære sundhedsfremmende muligheder i regionen.
I den endelige konsultation i slutningen af det afsluttende undersøgelsesbesøg modtager deltagerne en omfattende vurdering af, hvilke aspekter af deres livsstil, der har ændret sig markant i det forløbne år. Deltagerne får derefter skræddersyet vejledning til yderligere optimering af deres vaskulære helbred for at reducere individuelle risici ved slagtilfælde og hjerteanfald.
Sekundære mål for denne undersøgelse inkluderer analyse af ændringer i livskvalitet, medicinsk overholdelse, brug af sundhedsydelser, vaskulær og kognitiv sundhed samt identificering af risikofaktorer og tidlige markører for neurodegenerativ sygdom med data indsamlet og periodisk gennemgået langsigtet. Undersøgelsen søger også at etablere en regional kohort med en Biobank til fremtidig forskning om vaskulær sundhed, aldring og mitokondrisk funktion og udforske muligheden for at inkorporere hørselsscreeninger i rutinemæssige sundhedsundersøgelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muriel Harloff, MSc
- Telefonnummer: + 43 51255443513
- E-mail: muriel.harloff@vascage.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Petr Simurda, MD
- Telefonnummer: + 43 51255443513
- E-mail: petr.simurda@vascage.at
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
Kontakt:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
- Telefonnummer: +43 512 504 83127
- E-mail: lukas.mayer@i-med.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra emne
- Hovedområdet for bopæl i Innsbruck og Innsbruck-land
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der er suspenderet ved en retsafgørelse eller på andre juridiske processer eller er indkvarteret i henhold til hospitaliseringsloven, eller for hvem en depotmand udnævnes (eller udnævnelse er inititeret)
- Personer med nedsat dømmekraft
- Personer, der i øjeblikket beskæftiger sig med militær eller samfundstjeneste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsfremmende arm
I løbet af en periode på 12 måneder vil deltagerne modtage regelmæssige nyhedsbreve som en del af programmet for sundhedsfremme og informere dem om vaskulære muligheder for sundhedsfremme i regionen.
Ved afslutningen af undersøgelserne er deltagerne forsynet med skræddersyet vejledning til yderligere optimering af deres vaskulære helbred for at reducere individuelle risici ved slagtilfælde og hjerteanfald.
|
Resultaterne fra den indledende forudgående baselineundersøgelse gennemgås under baselinebesøget for at identificere potentielle risikofaktorer relateret til livets essentielle 8 (LE8).
Baseret på disse fund modtager deltagerne personaliserede anbefalinger for at forbedre deres vaskulære sundhed og information om lokale vaskulære sundhedsfremmende ressourcer.
Derudover modtager deltagerne to-månedlige motiverende nyhedsbreve designet til at støtte løbende vaskulære sundhedsforbedringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livets væsentlige 8 samlede kardiovaskulære sundhed
Tidsramme: Forsøgelse af før-baseline (dag 0)
|
Ændringer i livets essentielle 8 (LE8) samlede kardiovaskulære sundhedsmetrik mellem baseline og opfølgningsundersøgelse. Resultater er kategoriseret som lav (0-49), moderat (50-79) eller høj (80-100). En højere LE8 -score indikerer bedre kardiovaskulær sundhed og er forbundet med en lavere risiko for hjerte -kar -sygdomme (CVD) og dødelighed. |
Forsøgelse af før-baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i individuelle komponenter i livets essentielle 8 - diæt
Tidsramme: Ved før-baselineundersøgelse (dag 0) og ved opfølgning forudundersøgelse (12 +/- 2 måneder efter baseline)
|
Vurdering af ændring i diæt ved hjælp af spørgeskemaet for fødevarefrekvens
|
Ved før-baselineundersøgelse (dag 0) og ved opfølgning forudundersøgelse (12 +/- 2 måneder efter baseline)
|
|
Ændringer i individuelle komponenter i livets essentielle 8 - diæt
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
Vurdering af ændring i diæt ved hjælp af Middelhavets spisemønster for amerikanere (MEPA) score.
Score mindst 0, score maksimalt 100.
En højere score indikerer en diæt, der er tæt på linje med Middelhavets spisemønster.
|
Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
|
Ændringer i individuelle komponenter i livets essentielle 8 - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
Vurdering af ændringer i fysisk aktivitet med fokus på beløb og intensitet af fysisk aktivitet
|
Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
|
Ændringer i individuelle komponenter i livets essentielle 8 - nikotineksponering
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
Vurdering af ændringer i rygestatus
|
Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
|
Ændringer i individuelle komponenter i livets essentielle 8 - kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
Vurdering af ændring i kropsvægt (kropsmasseindeks, kg)
|
Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
|
Ændringer i individuelle komponenter i livets essentielle 8 - blodlipider
Tidsramme: Ved før-baselineundersøgelse (dag 0) og ved opfølgning forudundersøgelse (12 +/- 2 måneder efter baseline)
|
Vurdering af ændring i blodlipidniveauer: triglycerid (mmol/L), kolesterol (alt, mmol/L)
|
Ved før-baselineundersøgelse (dag 0) og ved opfølgning forudundersøgelse (12 +/- 2 måneder efter baseline)
|
|
Ændringer i individuelle komponenter i livets essentielle 8 - kropsglukose
Tidsramme: Ved før-baselineundersøgelse (dag 0) og ved opfølgning forudundersøgelse (12 +/- 2 måneder efter baseline)
|
Vurdering af ændringer i blodsukkerniveauer: Fastende glukose (MG/DL, mmol/L)
|
Ved før-baselineundersøgelse (dag 0) og ved opfølgning forudundersøgelse (12 +/- 2 måneder efter baseline)
|
|
Ændringer i individuelle komponenter i livets essentielle 8 - blodsukker
Tidsramme: Ved før-baselineundersøgelse (dag 0) og ved opfølgning forudundersøgelse (12 +/- 2 måneder efter baseline)
|
Vurdering af ændringer i blodsukkerniveauer: HBA1C (%)
|
Ved før-baselineundersøgelse (dag 0) og ved opfølgning forudundersøgelse (12 +/- 2 måneder efter baseline)
|
|
Ændringer i individuelle komponenter i livets essentielle 8 - blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
Vurdering af ændring i blodtryk (systolisk/diastolisk, MMHG)
|
Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
|
Ændringer i individuelle komponenter i livets essentielle 8 - søvn
Tidsramme: Ved før-baselineundersøgelse (dag 0) og ved opfølgning forudundersøgelse (12 +/- 2 måneder efter baseline)
|
Vurdering af ændringer i søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Ved før-baselineundersøgelse (dag 0) og ved opfølgning forudundersøgelse (12 +/- 2 måneder efter baseline)
|
|
Ændringer i individuelle komponenter i livets essentielle 8 - søvn
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
Vurdering af ændringer i søvnvaner
|
Ved baseline (dag 14) og ved opfølgning (2 uger efter opfølgning forudgående undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.med. Lukas Mayer-Süß, PhD, Medical University of Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C_2_A.2-0062_012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .