- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06813677
Innsbruck Health Promotion Program (INNHEALTH)
이 단일 센터의 주요 목표. 단일 암, 맹렬한 사전 포스트 중재 연구는 일회성 건강 평가 및 중재가 생명의 필수 8 전반적인 혈관 건강 점수를 통해 평가 된 전체 혈관 건강에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
이 연구의 이차 골라는 무엇보다도 다음과 같습니다.
- 혈관 위험 요소 및 행동의 발생률과 유병률을 설명하기 위해
- 심혈관 위험, 심혈관 질환, 혈관 건강 마커, 징후 및 (prodromal) 증상과 신경 사회적 요인에 특히 중점을 둔 일반 인구의 건강 및 질병의 유병률과 연관성을 탐구합니다.
- 일반 인구의 청각 장애의 유병률을 탐색하려면
연구 개요
상세 설명
심장 및 뇌 혈관 질환은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인이며, 특히 Tyrol에서 뇌졸중 환자의 80%가 뇌졸중 전에 처리되지 않은 위험 조건을 가졌다는 점을 감안할 때 1 차 예방의 필요성을 강조합니다.
미국 심장 협회 (AHA)와 ASA (American Heart Association)와 ASA (American Stroke Association)는 혈관 건강에 근본적인 영향을 미치는 8 가지 요소를 식별합니다. LE8에는 혈압, 혈당, LDL 콜레스테롤, BMI (체질량 지수), 신체 활동, 수면, 균형 잡힌식이 및 니코틴 제품을 피하는 것이 포함됩니다.
Inn.Health Study는 2 개월간 동기 부여 뉴스 레터가 보충 한 상담으로 단일 건강 검사의 영향을 평가하여 1 년 동안 티롤 성인의 대규모 코호트 중 1 년 동안 혈관 건강을 개선하는 것을 목표로합니다. 이를 위해 다양한 연령대의 1000 명의 참가자 (500 명의 남성, 500 명의 여성)가 인구 통계 정보 및 임상 프로파일 측면에서 모집되고 포괄적으로 특성화됩니다.
초기 기준선 사전 심사 (연구 방문 1) 동안 혈액, 소변 및 대변 샘플이 수집되고 선택된 참가자는 활동 패턴을 모니터링하기위한 액티 그래피 장치를받습니다. 또한 참가자들은 라이프 스타일 습관에 대한 자체 관리 설문지를 완성합니다. 사전 검사 후 2 주 (기준선, 연구 방문 2) 신체 평가 및인지 및 감각 검사가 수행됩니다. 이러한 결과를 바탕으로 LE8 요인과 관련하여 참가자의 건강 상태가 평가되고 확인 된 위험 요소의 감소는 상담 세션에서 논의됩니다. 특정 결과에 추가 설명이 필요한 경우 참가자는 추가 평가 및 치료를 위해 전문가에게 회부됩니다. 초기 시험 후 한 해에 참가자는 두 가지 추가 약속을 예약합니다. 첫 번째 약속 (연구 방문 3)은 초기 기준선과 동일합니다. 두 번째 시험은 최종 검사 (연구 방문 4)를 표시하며 기준선과 동일합니다.
연구 방문 사이의 12 개월 동안 2와 3 명의 참가자는 건강 증진 프로그램의 일환으로 정기 뉴스 레터를 받고이 지역의 혈관 건강 증진 기회에 대해 알려줍니다.
최종 시험 방문이 끝날 때의 최종 상담에서 참가자들은 지난 1 년 동안 자신의 라이프 스타일의 측면이 크게 바뀌었던 포괄적 인 평가를받습니다. 그런 다음 참가자에게는 혈관 건강을 더욱 최적화하기위한 맞춤형 지침이 제공되어 뇌졸중 및 심장 마비의 개별 위험을 줄입니다.
이 연구의 2 차 목표에는 삶의 질, 약물 규정 준수, 의료 사용, 혈관 및인지 건강의 변화를 분석하고, 신경 퇴행성 질환의 위험 요인 및 초기 마커를 식별하고, 정기적으로 장기적으로 검토 한 데이터를 포함합니다. 이 연구는 또한 혈관 건강, 노화 및 미토콘드리아 기능에 대한 향후 연구를위한 바이오 뱅크가있는 지역 코호트를 설립하고 청각 검사를 일상적인 건강 검진에 통합 할 수있는 타당성을 탐구하고자합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muriel Harloff, MSc
- 전화번호: + 43 51255443513
- 이메일: muriel.harloff@vascage.at
연구 연락처 백업
- 이름: Petr Simurda, MD
- 전화번호: + 43 51255443513
- 이메일: petr.simurda@vascage.at
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
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연락하다:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
- 전화번호: +43 512 504 83127
- 이메일: lukas.mayer@i-med.ac.at
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수석 연구원:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 주제에 대한 사전 동의에 서명했습니다
- Innsbruck 및 Innsbruck-Land의 주요 거주지
제외 기준 :
- 법원 명령이나 기타 법적 절차에 정지되거나 입원 법에 따라 수용되는 사람들, 또는 관리인이 임명 된 사람 (또는 임명이 시작됨)
- 판단력 장애가있는 사람
- 현재 군사 또는 지역 사회 봉사에 종사하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 증진 팔
12 개월 동안 참가자는 건강 증진 프로그램의 일환으로 정기 뉴스 레터를 받게되어 해당 지역의 혈관 건강 증진 기회에 대해 알려줍니다.
연구가 끝나면 참가자들은 뇌졸중 및 심장 마비의 개별 위험을 줄이기 위해 혈관 건강을 더욱 최적화하는 데 맞춤형 지침을 제공합니다.
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초기 기본 사전 시험의 결과는 기준선 방문 중에 검토되어 생명의 필수 8 (LE8)과 관련된 잠재적 위험 요소를 식별합니다.
이러한 결과를 바탕으로 참가자는 혈관 건강 및 지역 혈관 건강 증진 자원에 대한 정보를 향상시키기위한 개인화 된 권장 사항을받습니다.
또한 참가자는 지속적인 혈관 건강 개선을 지원하도록 설계된 격월 동기 부여 뉴스 레터를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생명의 필수 8 전반적인 심혈관 건강
기간: 기본 시험 전 검사 (0 일)
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기준선과 후속 검사 사이의 전체 심혈관 건강 메트릭의 삶의 필수 8 (LE8)의 변화. 점수는 낮음 (0-49), 보통 (50-79) 또는 높음 (80-100)으로 분류됩니다. LE8 점수가 높을수록 심혈관 건강이 우수하고 심혈관 질환 (CVD) 및 사망률의 위험이 낮습니다. |
기본 시험 전 검사 (0 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 필수 요소의 개별 구성 요소 변화 8- 다이어트
기간: 기본 사전 검사 (0 일) 및 후속 예비 검사에서 (기준 후 12 +/- 2 개월)
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식품 주파수 설문지를 사용한식이 변화 평가
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기본 사전 검사 (0 일) 및 후속 예비 검사에서 (기준 후 12 +/- 2 개월)
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삶의 필수 요소의 개별 구성 요소 변화 8- 다이어트
기간: 기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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미국인의 지중해 식습관 (MEPA) 점수를 사용한 다이어트 변화 평가.
최소 0, 점수 최대 100 점.
점수가 높을수록 지중해 식습관과 밀접하게 정렬 된식이 요법을 나타냅니다.
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기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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삶의 필수 요소의 개별 구성 요소의 변화 8- 신체 활동
기간: 기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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신체 활동의 양과 강도에 중점을 둔 신체 활동 변화 평가
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기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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삶의 필수 요소의 개별 구성 요소의 변화 8- 니코틴 노출
기간: 기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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흡연 상태의 변화 평가
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기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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삶의 필수 요소 8- 체중의 변화
기간: 기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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체중 변화 평가 (체질량 지수, kg)
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기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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삶의 필수 요소의 개별 구성 요소의 변화 8- 혈액 지질
기간: 기본 사전 검사 (0 일) 및 후속 예비 검사에서 (기준 후 12 +/- 2 개월)
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혈액 지질 수준의 변화 평가 : 트리글리세리드 (MMOL/L), 콜레스테롤 (모두, MMOL/L)
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기본 사전 검사 (0 일) 및 후속 예비 검사에서 (기준 후 12 +/- 2 개월)
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생명의 필수 요소의 개별 구성 요소의 변화 8- 바디 포도당
기간: 기본 사전 검사 (0 일) 및 후속 예비 검사에서 (기준 후 12 +/- 2 개월)
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혈당 수준의 변화 평가 : 공복 포도당 (mg/dl, mmol/l)
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기본 사전 검사 (0 일) 및 후속 예비 검사에서 (기준 후 12 +/- 2 개월)
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삶의 필수 요소의 개별 구성 요소의 변화 8- 혈당
기간: 기본 사전 검사 (0 일) 및 후속 예비 검사에서 (기준 후 12 +/- 2 개월)
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혈당 수준의 변화 평가 : HBA1C (%)
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기본 사전 검사 (0 일) 및 후속 예비 검사에서 (기준 후 12 +/- 2 개월)
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삶의 필수 요소의 개별 구성 요소의 변화 8- 혈압
기간: 기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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혈압 변화 평가 (수축기/이완기, MMHG)
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기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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삶의 필수 요소의 개별 구성 요소의 변화 8- 수면
기간: 기본 사전 검사 (0 일) 및 후속 예비 검사에서 (기준 후 12 +/- 2 개월)
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피츠버그 수면 품질 지수를 사용한 수면 품질 변화 평가
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기본 사전 검사 (0 일) 및 후속 예비 검사에서 (기준 후 12 +/- 2 개월)
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삶의 필수 요소의 개별 구성 요소의 변화 8- 수면
기간: 기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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수면 습관의 변화 평가
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기준선 (14 일) 및 후속 조치 (추적 사전 검사 후 2 주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr.med. Lukas Mayer-Süß, PhD, Medical University of Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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