- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06813677
Programa de Promoción de la Salud de Innsbruck (INNHEALTH)
El objetivo principal de este solo centro. El estudio intervencionista previo a la publicación de un solo brazo, sin cebar, es evaluar si una evaluación e intervención de salud única afecta la salud vascular general evaluada a través del puntaje de salud vascular general esencial 8 de la vida.
Golás secundario de este estudio son, entre otros:
- para describir la incidencia y la prevalencia de los factores y comportamientos de los factores de riesgo vasculares
- Explorar la prevalencia y las asociaciones de la salud y la enfermedad en la población general con especial enfoque en el riesgo cardiovascular, enfermedades cardiovasculares, marcadores de salud vascular, signos y síntomas (prodrómicos) de neurodegeneración, así como factores psicosociales
- explorar la prevalencia de los trastornos auditivos en la población general
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares son la principal causa de muerte y discapacidad a nivel mundial, lo que subraya la necesidad de prevención primaria, especialmente dado que el 80% de los pacientes con accidente cerebrovascular en Tirol no tenían condiciones de riesgo no tratadas antes de su accidente cerebrovascular.
La American Heart Association (AHA) y la American Stroke Association (ASA) identifican ocho factores que tienen una influencia fundamental en la salud vascular, conocida colectivamente como "Life's Essential 8" o "LE8". El LE8 incluye presión arterial, azúcar en la sangre, colesterol LDL, IMC (índice de masa corporal), así como actividad física, sueño, una dieta equilibrada y evitación de productos de nicotina.
El estudio Inn. Health tiene como objetivo evaluar el impacto de un solo examen de salud con el asesoramiento, complementado por boletines motivacionales bimensuales, en mejorar la salud vascular durante un año entre una gran cohorte de adultos tiroleanos. Para este propósito, 1000 participantes (500 hombres, 500 mujeres) de varios grupos de edad son reclutados y caracterizados integralmente en términos de su información demográfica y perfiles clínicos.
Durante el preexamen de referencia inicial (Visita de estudio 1), se recolectan muestras de sangre, orina y heces, y los participantes seleccionados reciben un dispositivo de actigrafía para monitorear los patrones de actividad. Además, los participantes completan cuestionarios autoadministrados sobre sus hábitos de estilo de vida. Se realizan dos semanas después del examen previo (línea de base, visita de estudio 2) evaluaciones físicas y pruebas cognitivas y sensoriales. En base a estos resultados, se evalúa el estado de salud del participante en relación con los factores LE8 y la reducción de los factores de riesgo identificados se discute en una sesión de asesoramiento. Si ciertos hallazgos requieren una mayor aclaración, los participantes son remitidos a un especialista para una evaluación y tratamiento adicionales. Un año después de los exámenes iniciales, los participantes están programados para dos citas adicionales: la primera (visita de estudio 3) es idéntica a la referencia inicial Examen, el segundo marca el examen final (visita de estudio 4), y es idéntico a la línea de base.
Durante los 12 meses entre las visitas al estudio, 2 y 3 participantes reciben boletines regulares como parte del programa de promoción de la salud, informándoles sobre las oportunidades de promoción de la salud vascular en la región.
En la consulta final al final de la visita final del examen, los participantes reciben una evaluación exhaustiva de qué aspectos de su estilo de vida han cambiado significativamente durante el año pasado. Luego, los participantes reciben orientación personalizada para optimizar aún más su salud vascular para reducir los riesgos individuales de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen el análisis de los cambios en la calidad de vida, el cumplimiento de los medicamentos, el uso de la salud, la salud vascular y cognitiva, así como la identificación de factores de riesgo y los marcadores tempranos para la enfermedad neurodegenerativa, con datos recopilados y revisados periódicamente a largo plazo. El estudio también busca establecer una cohorte regional con un biobanco para futuras investigaciones sobre salud vascular, envejecimiento y función mitocondrial, y explorar la viabilidad de incorporar exámenes auditivos en exámenes de salud de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muriel Harloff, MSc
- Número de teléfono: + 43 51255443513
- Correo electrónico: muriel.harloff@vascage.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Petr Simurda, MD
- Número de teléfono: + 43 51255443513
- Correo electrónico: petr.simurda@vascage.at
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
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Contacto:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
- Número de teléfono: +43 512 504 83127
- Correo electrónico: lukas.mayer@i-med.ac.at
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Investigador principal:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado del sujeto
- Área principal de residencia en Innsbruck e Innsbruck-Land
Criterios de exclusión:
- Las personas que están suspendidas en una orden judicial o sobre otros procesos legales o se acomodan según la Ley de Hospitalización, o para quienes se designa un custodio (o se inicia la cita)
- Personas con poder de juicio deteriorado
- Personas que actualmente participan en el servicio militar o comunitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de promoción de la salud
Durante un período de tiempo de 12 meses, los participantes recibirán boletines regulares como parte del programa de promoción de la salud, informándoles sobre las oportunidades de promoción de la salud vascular en la región.
Al final del estudio, los participantes reciben orientación personalizada para optimizar aún más su salud vascular para reducir los riesgos individuales de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco.
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Los resultados del examen inicial previo a la base se revisan durante la visita de referencia para identificar posibles factores de riesgo relacionados con el esencial 8 (LE8) de la vida.
Según estos hallazgos, los participantes reciben recomendaciones personalizadas para mejorar su salud vascular e información sobre los recursos locales de promoción de la salud vascular.
Además, los participantes reciben boletines motivacionales bimensuales diseñados para apoyar las mejoras continuas de salud vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Life's Essential 8 General Cardiovascular Health
Periodo de tiempo: Examen previo a la base (día 0)
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Cambios en la métrica general de salud cardiovascular de la vida en la vida 8 (LE8) entre la línea de base y el examen de seguimiento. Los puntajes se clasifican como bajos (0-49), moderados (50-79) o altos (80-100). Un puntaje de LE8 más alto indica una mejor salud cardiovascular y se asocia con un menor riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y mortalidad. |
Examen previo a la base (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los componentes individuales de la dieta esencial de la vida.
Periodo de tiempo: En el examen previo a la base (día 0) y en el seguimiento de preexaminación (12 +/- 2 meses después de la línea de base)
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Evaluación del cambio en la dieta utilizando el cuestionario de frecuencia alimentaria
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En el examen previo a la base (día 0) y en el seguimiento de preexaminación (12 +/- 2 meses después de la línea de base)
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Cambios en los componentes individuales de la dieta esencial de la vida.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Evaluación del cambio en la dieta utilizando el patrón de alimentación mediterránea para los estadounidenses (MEPA).
Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 100.
Una puntuación más alta indica una dieta estrechamente alineada con el patrón de alimentación mediterránea.
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Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Cambios en los componentes individuales de la actividad física esencial de la vida
Periodo de tiempo: Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Evaluación del cambio en la actividad física con enfoque en la cantidad y la intensidad de la actividad física
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Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Cambios en los componentes individuales de la exposición de la nicotina esencial de la vida
Periodo de tiempo: Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Evaluación del cambio en el estado de fumar
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Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Cambios en los componentes individuales de la vida 8 - peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Evaluación del cambio en el peso corporal (índice de masa corporal, kg)
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Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Cambios en los componentes individuales de la vida 8 - lípidos de sangre
Periodo de tiempo: En el examen previo a la base (día 0) y en el seguimiento de preexaminación (12 +/- 2 meses después de la línea de base)
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Evaluación del cambio en los niveles de lípidos en sangre: triglicéridos (MMOL/L), colesterol (todos, MMOL/L)
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En el examen previo a la base (día 0) y en el seguimiento de preexaminación (12 +/- 2 meses después de la línea de base)
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Cambios en los componentes individuales de la glucosa del cuerpo esencial de la vida
Periodo de tiempo: En el examen previo a la base (día 0) y en el seguimiento de preexaminación (12 +/- 2 meses después de la línea de base)
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Evaluación del cambio en los niveles de glucosa en sangre: glucosa en ayunas (mg/dl, mmol/l)
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En el examen previo a la base (día 0) y en el seguimiento de preexaminación (12 +/- 2 meses después de la línea de base)
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Cambios en los componentes individuales de la vida 8 - Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: En el examen previo a la base (día 0) y en el seguimiento de preexaminación (12 +/- 2 meses después de la línea de base)
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Evaluación de los cambios en los niveles de glucosa en sangre: HbA1c (%)
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En el examen previo a la base (día 0) y en el seguimiento de preexaminación (12 +/- 2 meses después de la línea de base)
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Cambios en los componentes individuales de la presión arterial esencial de la vida
Periodo de tiempo: Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Evaluación del cambio en la presión arterial (sistólica/diastólica, MMHG)
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Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Cambios en los componentes individuales de la vida 8 - Sleep
Periodo de tiempo: En el examen previo a la base (día 0) y en el seguimiento de preexaminación (12 +/- 2 meses después de la línea de base)
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Evaluación del cambio en la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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En el examen previo a la base (día 0) y en el seguimiento de preexaminación (12 +/- 2 meses después de la línea de base)
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Cambios en los componentes individuales de la vida 8 - Sleep
Periodo de tiempo: Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Evaluación del cambio en los hábitos de sueño
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Al inicio (día 14) y en el seguimiento (2 semanas después del seguimiento previo al examen)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr.med. Lukas Mayer-Süß, PhD, Medical University of Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C_2_A.2-0062_012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .