- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06813677
Program promocji zdrowia Innsbruck (INNHEALTH)
Główny cel tego jednorodzinnego. Jednokazałowy, nieobliczone, przedpostowe badanie interwencyjne ma na celu ocenę, czy jednorazowa ocena zdrowia i interwencja wpływają na ogólne zdrowie naczyniowe oceniane w ramach niezbędnego wyniku zdrowia naczyniowego życia.
Wtórne golas tego badania są między innymi:
- Opisać występowanie i rozpowszechnienie czynników i zachowań naczyniowych
- Aby zbadać rozpowszechnienie i powiązania zdrowia i chorób w populacji ogólnej, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka sercowo -naczyniowego, chorób sercowo -naczyniowych, markerów zdrowia naczyniowego, oznakami i (producentami) objawami neurodegeneracji, a także czynnikami psychospołecznymi
- zbadać rozpowszechnienie zaburzeń słuchu w populacji ogólnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowe są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie, podkreślając potrzebę zapobiegania pierwotnej, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że 80% pacjentów z TYROL miało nieleczone warunki ryzyka przed udarem.
American Heart Association (AHA) i American Stroke Association (ASA) identyfikują osiem czynników, które mają fundamentalny wpływ na zdrowie naczyniowe, znane wspólnie jako „Essential Life's Essential 8” lub „LE8”. LE8 obejmuje ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi, cholesterol LDL, BMI (wskaźnik masy ciała), a także aktywność fizyczną, sen, zrównoważoną dietę i unikanie produktów nikotyny.
Badanie Inn.Health ma na celu ocenę wpływu pojedynczego badania zdrowotnego z poradnictwem, uzupełnionym dwumiesięcznym biuletynami motywacyjnymi, na poprawę zdrowia naczyniowego w ciągu jednego roku wśród dużej kohorty tyroanowych dorosłych. W tym celu rekrutuje się i kompleksowo charakteryzuje się 1000 uczestników (500 kobiet) z różnych grup wiekowych i kompleksowo scharakteryzowanych pod względem ich informacji demograficznych i profili klinicznych.
Podczas początkowego wyjściowego wstępnego przesłuchania (wizyta w badaniu 1) pobierane są próbki krwi, moczu i kału, a wybrani uczestnicy otrzymują urządzenie aktygraficzne do monitorowania wzorców aktywności. Ponadto uczestnicy wypełniają samodzielne kwestionariusze dotyczące swoich nawyków stylu życia. Przeprowadzane są dwa tygodnie po przesłuchaniu (linia wyjściowa, wizyta w badaniu 2) Oceny fizyczne oraz testy poznawcze i sensoryczne. Na podstawie tych wyników oceniono status zdrowia uczestnika w odniesieniu do czynników LE8, a zmniejszenie zidentyfikowanych czynników ryzyka jest omawiane podczas sesji doradczej. Jeżeli niektóre ustalenia wymagają dalszego wyjaśnienia, uczestnicy są skierowani do specjalisty w celu dalszej oceny i leczenia. Jeden rok po wstępnych egzaminach uczestnicy są zaplanowani na dwa dodatkowe spotkania: pierwsza (wizyta w badaniu 3) jest identyczna z początkowym wyjściowym pre- Badanie, drugi oznacza egzamin końcowy (wizyta w badaniu 4) i jest identyczna z wartością wyjściową.
W ciągu 12 miesięcy między wizytami badawczymi 2 i 3 uczestnikami otrzymują regularne biuletyny w ramach programu promocji zdrowia, informując ich o możliwościach promocji zdrowia naczyniowego w regionie.
W końcowej konsultacji pod koniec wizyty w egzaminie końcowej uczestnicy otrzymują kompleksową ocenę, które aspekty ich stylu życia znacznie się zmieniły w ciągu ostatniego roku. Uczestnicy mają następnie dostosowane wskazówki dotyczące dalszej optymalizacji zdrowia naczyniowego w celu zmniejszenia indywidualnego ryzyka udaru mózgu i zawału serca.
Drugorzędne cele tego badania obejmują analizę zmian jakości życia, zgodność z lekami, wykorzystanie opieki zdrowotnej, zdrowie naczyniowe i poznawcze, a także identyfikowanie czynników ryzyka i wczesnych markerów chorób neurodegeneracyjnych, z danymi zebranymi i okresowo przeglądanymi długoterminowymi. Badanie ma również na celu ustanowienie regionalnej grupy z biobankem w celu przyszłych badań na temat zdrowia naczyniowego, starzenia się i funkcji mitochondriów oraz zbadania wykonalności włączenia badań słuchu do rutynowych egzaminów zdrowotnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muriel Harloff, MSc
- Numer telefonu: + 43 51255443513
- E-mail: muriel.harloff@vascage.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Petr Simurda, MD
- Numer telefonu: + 43 51255443513
- E-mail: petr.simurda@vascage.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
Kontakt:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
- Numer telefonu: +43 512 504 83127
- E-mail: lukas.mayer@i-med.ac.at
-
Główny śledczy:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę przedmiotu
- Główny obszar rezydencji w Innsbruck i Innsbruck-Land
Kryteria wykluczenia:
- Osoby zawieszone na podstawie nakazu sądowego lub na inne procesy prawne lub są zakwaterowane zgodnie z ustawą o hospitalizacji lub dla których powołany jest opiekun (lub umówiono)
- Osoby z upośledzoną siłą sądu
- Osoby, które są obecnie zaangażowane w służbę wojskową lub społeczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię promocji zdrowia
W okresie 12 miesięcy uczestnicy otrzymają regularne biuletyny w ramach programu promocji zdrowia, informując ich o możliwościach promocji zdrowia naczyniowego w regionie.
Pod koniec badania uczestnicy mają dostosowane wskazówki dotyczące dalszej optymalizacji zdrowia naczyniowego w celu zmniejszenia poszczególnych zagrożeń związanych z udarem i zawałem serca.
|
Wyniki początkowego badania przed bazacją są przeglądane podczas wizyty wyjściowej w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka związanych z niezbędnym życiem 8 (LE8).
Na podstawie tych ustaleń uczestnicy otrzymują spersonalizowane zalecenia dotyczące zwiększenia zdrowia naczyniowego i informacji na temat lokalnych zasobów promocji zdrowia naczyniowego.
Ponadto uczestnicy otrzymują biuletyny motywacyjne dwomiesięczne zaprojektowane w celu wsparcia bieżących ulepszeń zdrowia naczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8 Ogólne zdrowie sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Badanie przed bazacją (dzień 0)
|
Zmiany w niezbędnym życiu 8 (LE8) ogólna wskaźnik zdrowia sercowo-naczyniowego między badaniem wyjściowym i kontrolnym. Wyniki są klasyfikowane jako niskie (0-49), umiarkowane (50-79) lub wysokie (80-100). Wyższy wynik LE8 wskazuje na lepsze zdrowie sercowo -naczyniowe i wiąże się z niższym ryzykiem chorób sercowo -naczyniowych (CVD) i śmiertelnością. |
Badanie przed bazacją (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poszczególnych elementach niezbędnej diety życia 8 -
Ramy czasowe: Na badaniu przed bazacją (dzień 0) i na następce wstępnej (12 +/- 2 miesiące po linii podstawowej)
|
Ocena zmiany diety za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności
|
Na badaniu przed bazacją (dzień 0) i na następce wstępnej (12 +/- 2 miesiące po linii podstawowej)
|
|
Zmiany w poszczególnych elementach niezbędnej diety życia 8 -
Ramy czasowe: Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
Ocena zmiany diety przy użyciu śródziemnomorskiego wzoru jedzenia dla Amerykanów (MEPA).
Zdobądź minimum 0, wynik maksymalnie 100.
Wyższy wynik wskazuje na dietę ściśle zgodną z śródziemnomorskim wzorem jedzenia.
|
Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
|
Zmiany w poszczególnych elementach niezbędnych 8 - aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
Ocena zmiany aktywności fizycznej, koncentrując się na ilości i intensywności aktywności fizycznej
|
Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
|
Zmiany w poszczególnych elementach niezbędnych 8 - narażenie na nikotynę
Ramy czasowe: Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
Ocena zmiany stanu palenia
|
Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
|
Zmiany w poszczególnych elementach życia niezbędnego 8 - Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
Ocena zmiany masy ciała (wskaźnik masy ciała, kg)
|
Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
|
Zmiany w poszczególnych elementach niezbędnych lipidów życiowych 8 -
Ramy czasowe: Na badaniu przed bazacją (dzień 0) i na następce wstępnej (12 +/- 2 miesiące po linii podstawowej)
|
Ocena zmiany poziomów lipidów we krwi: trójgliceryd (MMOL/L), cholesterol (wszystkie, MMOL/L)
|
Na badaniu przed bazacją (dzień 0) i na następce wstępnej (12 +/- 2 miesiące po linii podstawowej)
|
|
Zmiany w poszczególnych elementach niezbędnych 8 - glukozy w ciele
Ramy czasowe: Na badaniu przed bazacją (dzień 0) i na następce wstępnej (12 +/- 2 miesiące po linii podstawowej)
|
Ocena zmiany poziomu glukozy we krwi: glukoza na czczo (MG/DL, MMOL/L)
|
Na badaniu przed bazacją (dzień 0) i na następce wstępnej (12 +/- 2 miesiące po linii podstawowej)
|
|
Zmiany w poszczególnych elementach niezbędnych 8 - glukozy we krwi
Ramy czasowe: Na badaniu przed bazacją (dzień 0) i na następce wstępnej (12 +/- 2 miesiące po linii podstawowej)
|
Ocena zmian poziomu glukozy we krwi: HBA1C (%)
|
Na badaniu przed bazacją (dzień 0) i na następce wstępnej (12 +/- 2 miesiące po linii podstawowej)
|
|
Zmiany w poszczególnych elementach niezbędnych ciśnienia krwi w życiu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
Ocena zmiany ciśnienia krwi (skurcz/rozkurcz, MMHG)
|
Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
|
Zmiany w poszczególnych elementach życia niezbędnego życia 8 -
Ramy czasowe: Na badaniu przed bazacją (dzień 0) i na następce wstępnej (12 +/- 2 miesiące po linii podstawowej)
|
Ocena zmiany jakości snu za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburgh
|
Na badaniu przed bazacją (dzień 0) i na następce wstępnej (12 +/- 2 miesiące po linii podstawowej)
|
|
Zmiany w poszczególnych elementach życia niezbędnego życia 8 -
Ramy czasowe: Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
Ocena zmian w nawykach snu
|
Na początku (dzień 14) i podczas obserwacji (2 tygodnie po okresie obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.med. Lukas Mayer-Süß, PhD, Medical University of Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C_2_A.2-0062_012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .