- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06813677
Innsbruck helsefremmende program (INNHEALTH)
Det primære målet med dette enkeltsenteret. Enkelt, ublindet, pre-post-intervensjonell studie er å evaluere om en engangshelsevurdering og intervensjon påvirker den samlede vaskulære helse som er evaluert gjennom livets essensielle 8 totale vaskulære helsepoeng.
Sekundær Golas av denne studien er blant andre:
- For å beskrive forekomst og utbredelse av vaskulære risikofaktorer og atferd
- For å utforske utbredelse og assosiasjoner til helse og sykdom i den generelle befolkningen med spesielt fokus på kardiovaskulær risiko, hjerte- og karsykdommer, markører for vaskulær helse, tegn og (prodromale) symptomer på nevrodegenerasjon så vel som psykososiale faktorer
- For å utforske utbredelsen av hørselslidelser i befolkningen generelt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardio- og cerebrovaskulære sykdommer er den ledende dødsårsaken og funksjonshemmingen globalt, og understreker behovet for primær forebygging, spesielt gitt at 80% av hjerneslagpasienter i Tyrol hadde ubehandlede risikoforhold før hjerneslaget.
American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA) identifiserer åtte faktorer som har en grunnleggende innflytelse på vaskulær helse, samlet kjent som "Life's Essential 8" eller "LE8." LE8 inkluderer blodtrykk, blodsukker, LDL -kolesterol, BMI (kroppsmasseindeks), samt fysisk aktivitet, søvn, et balansert kosthold og å unngå nikotinprodukter.
Inn.Health-studien tar sikte på å evaluere virkningen av en enkelt helseundersøkelse med rådgivning, supplert med to-månedlige motiverende nyhetsbrev, på forbedring av vaskulær helse over ett år blant en stor kohort av tyrolske voksne. For dette formålet rekrutteres 1000 deltakere (500 menn, 500 kvinner) fra forskjellige aldersgrupper og omfattende karakterisert med tanke på deres demografiske informasjon og kliniske profiler.
Under den innledende baseline-forhåndsutredningen (studiebesøk 1) blir blod-, urin- og avføringsprøver samlet, og utvalgte deltakere får en aktigrafi-enhet for å overvåke aktivitetsmønstre. I tillegg fullfører deltakerne selvadministrerte spørreskjemaer om deres livsstilsvaner. To uker etter forhåndsundersøkelse (baseline, studiebesøk 2) fysiske vurderinger og kognitive og sensoriske tester utføres. Basert på disse resultatene blir deltakerens helsetilstand i forhold til LE8 -faktorene vurdert og reduksjon av identifiserte risikofaktorer blir diskutert i en rådgivningsøkt. Hvis visse funn krever ytterligere avklaring, blir deltakerne henvist til en spesialist for ytterligere evaluering og behandling. Et år etter de første undersøkelsene, er deltakerne planlagt to tilleggsavtaler: den første (studiebesøk 3) er identisk med den første baseline før- Undersøkelse, den andre markerer den avsluttende eksamen (studiebesøk 4), og er identisk med baseline.
I løpet av de 12 månedene mellom studiebesøkene får 2 og 3 deltakere regelmessige nyhetsbrev som en del av helsefremmende program, og informerer dem om muligheter for vaskulær helsefremmende helsefremmende helse i regionen.
I den endelige konsultasjonen på slutten av det avsluttende eksamensbesøket får deltakerne en omfattende vurdering av hvilke aspekter av livsstilen deres har endret seg betydelig det siste året. Deltakerne blir deretter utstyrt med skreddersydd veiledning for å optimalisere deres vaskulære helse ytterligere for å redusere individuelle risikoer for hjerneslag og hjerteinfarkt.
Sekundære mål for denne studien inkluderer analyse av endringer i livskvalitet, medisiner etterlevelse, helsevesenets bruk, vaskulær og kognitiv helse, i tillegg til å identifisere risikofaktorer og tidlige markører for nevrodegenerativ sykdom, med data samlet og periodisk gjennomgått langsiktig. Studien søker også å etablere en regional årskull med en biobank for fremtidig forskning på vaskulær helse, aldring og mitokondriell funksjon, og for å utforske muligheten for å innlemme hørselsscreeninger i rutinemessige helseundersøkelser
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muriel Harloff, MSc
- Telefonnummer: + 43 51255443513
- E-post: muriel.harloff@vascage.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Petr Simurda, MD
- Telefonnummer: + 43 51255443513
- E-post: petr.simurda@vascage.at
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
- Telefonnummer: +43 512 504 83127
- E-post: lukas.mayer@i-med.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke fra emnet
- Hovedområdet i Innsbruck og Innsbruck-land
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er suspendert etter en rettskjennelse eller på andre juridiske prosesser eller blir innkvartert i henhold til sykehusinnleggelsesloven, eller som en depotmottaker er utnevnt til (eller utnevnelse er i gang)
- Personer med nedsatt dømmekraft
- Personer som for tiden er engasjert i militær- eller samfunnstjeneste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsefremmende arm
Over en tidsperiode på 12 måneder vil deltakerne motta regelmessige nyhetsbrev som en del av helsefremmende programmet, og informerer dem om muligheter for vaskulær helsefremmende markedsføring i regionen.
På slutten av studien får deltakerne skreddersydd veiledning for å optimalisere deres vaskulære helse ytterligere for å redusere individuelle risikoer for hjerneslag og hjerteinfarkt.
|
Resultatene fra den første undersøkelsen før baseline blir gjennomgått under baselinebesøket for å identifisere potensielle risikofaktorer relatert til livets essensielle 8 (LE8).
Basert på disse funnene får deltakerne personlige anbefalinger for å forbedre deres vaskulære helse og informasjon om lokale ressurser for vaskulær helsefremmende helsefremmende helse.
I tillegg får deltakerne to-månedlige motiverende nyhetsbrev designet for å støtte pågående vaskulære helseforbedringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livets essensielle 8 generelle kardiovaskulær helse
Tidsramme: Før-baselineeksamen (dag 0)
|
Endringer i livets essensielle 8 (LE8) Total kardiovaskulær helsemetrik mellom baseline og oppfølgingsundersøkelse. Poeng er kategorisert som lave (0-49), moderat (50-79) eller høy (80-100). En høyere LE8 -score indikerer bedre kardiovaskulær helse og er assosiert med en lavere risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og dødelighet. |
Før-baselineeksamen (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i individuelle komponenter i livets essensielle 8 - Kosthold
Tidsramme: Ved undersøkelse før baseline (dag 0) og ved oppfølging pre-undersøkelse (12 +/- 2 måneder etter baseline)
|
Vurdering av endring i kostholdet ved bruk av matfrekvensspørreskjemaet
|
Ved undersøkelse før baseline (dag 0) og ved oppfølging pre-undersøkelse (12 +/- 2 måneder etter baseline)
|
|
Endringer i individuelle komponenter i livets essensielle 8 - Kosthold
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
Vurdering av endring i kosthold ved bruk av Middelhavets spisemønster for amerikanere (MEPA) -poeng.
Score minimum 0, score maksimalt 100.
En høyere poengsum indikerer et kosthold som er tett på linje med spisemønsteret i Middelhavet.
|
Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
|
Endringer i individuelle komponenter i livets essensielle 8 - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
Vurdering av endring i fysisk aktivitet med fokus på mengde og intensitet av fysisk aktivitet
|
Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
|
Endringer i individuelle komponenter i livets essensielle 8 - Nikotineksponering
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
Vurdering av endring i røykestatus
|
Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
|
Endringer i individuelle komponenter i livets essensielle 8 - kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
Vurdering av endring i kroppsvekt (kroppsmasseindeks, kg)
|
Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
|
Endringer i individuelle komponenter i livets essensielle 8 - Blood Lipider
Tidsramme: Ved undersøkelse før baseline (dag 0) og ved oppfølging pre-undersøkelse (12 +/- 2 måneder etter baseline)
|
Vurdering av endring i blodlipidnivåer: triglyserid (mmol/l), kolesterol (alle, mmol/l)
|
Ved undersøkelse før baseline (dag 0) og ved oppfølging pre-undersøkelse (12 +/- 2 måneder etter baseline)
|
|
Endringer i individuelle komponenter i livets essensielle 8 - kroppsglukose
Tidsramme: Ved undersøkelse før baseline (dag 0) og ved oppfølging pre-undersøkelse (12 +/- 2 måneder etter baseline)
|
Vurdering av endring i blodsukkernivå: Fastende glukose (mg/dl, mmol/l)
|
Ved undersøkelse før baseline (dag 0) og ved oppfølging pre-undersøkelse (12 +/- 2 måneder etter baseline)
|
|
Endringer i individuelle komponenter i livets essensielle 8 - blodsukker
Tidsramme: Ved undersøkelse før baseline (dag 0) og ved oppfølging pre-undersøkelse (12 +/- 2 måneder etter baseline)
|
Vurdering av endringer i blodsukkernivået: HBA1c (%)
|
Ved undersøkelse før baseline (dag 0) og ved oppfølging pre-undersøkelse (12 +/- 2 måneder etter baseline)
|
|
Endringer i individuelle komponenter i livets essensielle 8 - blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
Vurdering av endring i blodtrykk (systolisk/diastolisk, MMHG)
|
Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
|
Endringer i individuelle komponenter i livets essensielle 8 - søvn
Tidsramme: Ved undersøkelse før baseline (dag 0) og ved oppfølging pre-undersøkelse (12 +/- 2 måneder etter baseline)
|
Vurdering av endring i søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Ved undersøkelse før baseline (dag 0) og ved oppfølging pre-undersøkelse (12 +/- 2 måneder etter baseline)
|
|
Endringer i individuelle komponenter i livets essensielle 8 - søvn
Tidsramme: Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
Vurdering av endring i søvnvaner
|
Ved baseline (dag 14) og ved oppfølging (2 uker etter oppfølging før undersøkelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.med. Lukas Mayer-Süß, PhD, Medical University of Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C_2_A.2-0062_012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .