Innsbruck Health Edmotion -ohjelma (INNHEALTH)
Tämän yhden keskuksen ensisijainen tavoite. Yhden käden, sokaamaton, postia edeltävä interventiotutkimus on arvioida, vaikuttaako kertaluonteinen terveysarviointi ja interventio verisuonten yleiseen terveyteen, joka arvioidaan elämän välttämättömän 8 yleisen verisuonten terveyspisteiden kautta.
Tämän tutkimuksen toissijaiset golat ovat muun muassa:
- kuvata verisuonien riskitekijöiden ja käyttäytymisen esiintyvyyttä ja esiintyvyyttä
- Yleisen väestön terveyden ja sairauksien esiintyvyyden ja assosiaatioiden tutkimiseksi erityisesti sydän- ja verisuoniriskiin, sydän- ja verisuonisairauksiin, verisuonten terveyden markkereihin, merkkeihin ja (prodromaalisiin) neurodegeneraation oireet sekä psykososiaaliset tekijät
- tutkia kuulovammaisten esiintyvyyttä väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja aivo-verisuonisairaudet ovat johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti korostaen primaarisen ehkäisyn tarvetta, etenkin kun otetaan huomioon, että 80 prosentilla Tyrolin aivohalvauspotilaista oli hoitamattomia riskiolosuhteita ennen heidän aivohalvaustaan.
American Heart Association (AHA) ja American Stroke Association (ASA) tunnistavat kahdeksan tekijää, joilla on perustavanlaatuinen vaikutus vaskulaariseen terveyteen, joka tunnetaan yhdessä "Life's Essential 8" tai "LE8". LE8 sisältää verenpainetta, verensokeria, LDL -kolesterolia, BMI: tä (kehon massaindeksi), samoin kuin fyysinen aktiivisuus, uni, tasapainoinen ruokavalio ja nikotiinituotteiden välttäminen.
Inn.Health-tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden terveystutkimuksen vaikutusta neuvontaan, jota täydentävät kahden kuukauden motivaatiouutiskirjeet verisuonten terveyden parantamiseksi yhden vuoden ajan suuren ryhmän Tyrolen aikuisten ryhmän joukossa. Tätä tarkoitusta varten 1000 osallistujaa (500 miestä, 500 naista) eri ikäryhmistä rekrytoidaan ja karakterisoidaan kattavasti heidän väestötietojensa ja kliinisten profiiliensa perusteella.
Alkuperäisen perustutkimuksen aikana (tutkimusvierailu 1) kerätään veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä ja valitut osallistujat saavat aktiviteetin laitteen aktiivisuusmallien seurantaan. Lisäksi osallistujat täyttävät itsensä hallinnoidut kyselylomakkeet elämäntapoistaan. Kaksi viikkoa suoritetaan kaksi viikkoa esitutkimuksen (lähtötilanteen, opiskeluvierailun 2) fyysiset arvioinnit ja kognitiiviset ja aistinvaraiset testit. Näiden tulosten perusteella arvioidaan osallistujan terveydentila LE8 -tekijöihin ja tunnistettujen riskitekijöiden vähentämistä keskustellaan neuvontaistunnossa. Jos tietyt havainnot vaativat lisätietoja, osallistujat ohjataan asiantuntijalle jatkoarviointia ja hoitoa varten. Yhden vuoden kuluttua alkuperäisestä tutkimuksesta osallistujat on suunniteltu kahdelle ylimääräiselle tapaamiselle: ensimmäinen (opintovierailu 3) on identtinen alkuperäisen lähtötason pre Tutkimus, toinen merkitsee loppututkimusta (tutkimusvierailu 4) ja on identtinen lähtötason kanssa.
Tutkimusvierailujen välillä 2–3 osallistujan välillä 12 kuukauden aikana saavat säännöllisiä uutiskirjeitä osana terveyden edistämisohjelmaa ilmoittaen heille alueen verisuonten terveyden edistämismahdollisuuksista.
Viimeisessä tutkimusvierailun lopussa olevassa viimeisessä kuulemisessa osallistujat saavat kattavan arvion siitä, mitkä heidän elämäntapansa näkökohdat ovat muuttuneet merkittävästi viimeisen vuoden aikana. Osallistujille annetaan sitten räätälöity ohjeita verisuonten terveytensä optimoimiseksi edelleen aivohalvauksen ja sydänkohtauksen riskien vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet sisältävät elämänlaadun muutosten analysoinnin, lääkityksen noudattamisen, terveydenhuollon käytön, verisuonten ja kognitiivisen terveyden tunnistamisen sekä neurodegeneratiivisen taudin riskitekijöiden ja varhaisten markkerien tunnistamisen kerättyjen ja määräajoin tarkasti pitkän aikavälin tiedoilla. Tutkimuksella pyritään myös perustamaan alueellisen kohortin, jolla on biopankki tulevaa verisuonten terveyttä, ikääntymistä ja mitokondriaalista toimintaa koskevaa tutkimusta varten ja tutkimaan kuulo -seulontojen sisällyttämisen toteutettavuutta rutiininomaisten terveyskokeisiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muriel Harloff, MSc
- Puhelinnumero: + 43 51255443513
- Sähköposti: muriel.harloff@vascage.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Petr Simurda, MD
- Puhelinnumero: + 43 51255443513
- Sähköposti: petr.simurda@vascage.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
- Puhelinnumero: +43 512 504 83127
- Sähköposti: lukas.mayer@i-med.ac.at
-
Päätutkija:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus aiheesta
- Innsbruck- ja Innsbruck-Land-asuinalueiden pääalue
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka keskeytetään tuomioistuimen määräyksessä tai muissa oikeudellisissa prosesseissa tai jotka sijoitetaan sairaalahoidon lain mukaan tai joille säilytysyhteisö nimitetään (tai nimitys aloitetaan)
- Henkilöt, joilla on heikentynyt tuomion valtaa
- Henkilöt, jotka harjoittavat tällä hetkellä sotilaallista tai yhteisöpalvelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyden edistämisvarsi
12 kuukauden ajan osallistujat saavat säännölliset uutiskirjeet osana terveyden edistämisohjelmaa ilmoittaen heille alueen verisuonten terveyden edistämismahdollisuuksista.
Tutkimuksen lopussa osallistujille annetaan räätälöity ohjeita vaskulaarisen terveyden optimoimiseksi edelleen aivohalvauksen ja sydänkohtauksen riskien vähentämiseksi.
|
Alkuperäisen alkoholinkäynnin tutkimuksen tuloksia tarkistetaan lähtövierailun aikana tunnistaakseen potentiaaliset riskitekijät, jotka liittyvät elämän välttämättömään 8 (LE8).
Näiden havaintojen perusteella osallistujat saavat henkilökohtaisia suosituksia verisuonten terveyden ja tiedon parantamiseksi paikallisista verisuonten terveyden edistämisresursseista.
Lisäksi osallistujat saavat kahden kuukauden kuluneen motivaation uutiskirjeitä, jotka on suunniteltu tukemaan jatkuvia verisuonten terveysparannuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän välttämätön 8 sydän- ja verisuoniterveyttä
Aikaikkuna: Pre-Baseline-tutkimus (päivä 0)
|
Elämän välttämättömien 8 (LE8) muutokset sydän- ja verisuonien terveysmittarissa lähtötilanteen ja seurannan tutkimuksen välillä. Pisteet luokitellaan alhaisiksi (0-49), kohtalaisiksi (50-79) tai korkeaksi (80-100). Korkeampi LE8 -pistemäärä osoittaa parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä ja siihen liittyy alhaisempi sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) ja kuolleisuuden riski. |
Pre-Baseline-tutkimus (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämän välttämättömien 8 - ruokavalioiden yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Pre-Baseline-tutkimuksessa (päivä 0) ja seurannan esittelyssä (12 +/- 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Ruokavalion muutoksen arviointi elintarviketaajuuskyselyn avulla
|
Pre-Baseline-tutkimuksessa (päivä 0) ja seurannan esittelyssä (12 +/- 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutokset elämän välttämättömien 8 - ruokavalioiden yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
Ruokavalion muutoksen arviointi Välimeren syömismallilla amerikkalaisten (MEPA) pisteet.
Pistemäärä 0, pistemäärä 100.
Suurempi pistemäärä osoittaa ruokavalion, joka on tiiviisti linjassa Välimeren syömiskuvion kanssa.
|
Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
|
Muutokset elämän välttämättömien 8 - fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden muutoksen arviointi keskittyen fyysisen toiminnan määrään ja voimakkuuteen
|
Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
|
Muutokset elämän välttämättömien 8 - nikotiinialtistuksen yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
Tupakoinnin tilan muutoksen arviointi
|
Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
|
Muutokset elämän välttämättömien 8 - ruumiinpaino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
Arviointi kehon painon muutoksesta (kehon massaindeksi, kg)
|
Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
|
Muutokset elämän välttämättömien 8 - veren lipidien yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Pre-Baseline-tutkimuksessa (päivä 0) ja seurannan esittelyssä (12 +/- 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Veren lipiditasojen muutoksen arviointi: triglyseridi (mmol/l), kolesteroli (kaikki, mmol/l)
|
Pre-Baseline-tutkimuksessa (päivä 0) ja seurannan esittelyssä (12 +/- 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutokset elämän välttämättömien 8 - kehon glukoosin yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Pre-Baseline-tutkimuksessa (päivä 0) ja seurannan esittelyssä (12 +/- 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Verensokeritasojen muutoksen arviointi: paastoglukoosi (mg/dl, mmol/l)
|
Pre-Baseline-tutkimuksessa (päivä 0) ja seurannan esittelyssä (12 +/- 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutokset elämän välttämättömien 8 - verensokerin yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Pre-Baseline-tutkimuksessa (päivä 0) ja seurannan esittelyssä (12 +/- 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Verensokeritasojen muutosten arviointi: HbA1c (%)
|
Pre-Baseline-tutkimuksessa (päivä 0) ja seurannan esittelyssä (12 +/- 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutokset elämän välttämättömien 8 - verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
Verenpaineen muutoksen arviointi (systolinen/diastolinen, MMHG)
|
Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
|
Muutokset elämän välttämättömien 8 - unien yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Pre-Baseline-tutkimuksessa (päivä 0) ja seurannan esittelyssä (12 +/- 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Unen laadun muutoksen arviointi Pittsburghin unen laatuindeksin avulla
|
Pre-Baseline-tutkimuksessa (päivä 0) ja seurannan esittelyssä (12 +/- 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutokset elämän välttämättömien 8 - unien yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
Unitapojen muutoksen arviointi
|
Lähtötilanteessa (päivä 14) ja seurannassa (2 viikkoa seurannan edeltämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.med. Lukas Mayer-Süß, PhD, Medical University of Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C_2_A.2-0062_012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .