- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06813677
Programme de promotion de la santé Innsbruck (INNHEALTH)
Le principal objectif de ce seul centre. L'étude interventionnelle pré-post-bras, non aveugle, consiste à évaluer si une évaluation et une intervention de santé ponctuelles affectent la santé vasculaire globale évaluée par le score de santé vasculaire global essentiel de la vie.
Les golas secondaires de cette étude sont, entre autres:
- pour décrire l'incidence et la prévalence des facteurs et des comportements vasculaires
- Pour explorer la prévalence et les associations de santé et de maladies dans la population générale en mettant particulièrement l'accent sur le risque cardiovasculaire, les maladies cardiovasculaires, les marqueurs de la santé vasculaire, les signes et les symptômes (prodromiques) de la neurodégénérescence ainsi que des facteurs psychosociaux
- Explorer la prévalence des troubles auditifs dans la population générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardio- et cérébrovasculaires sont la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde, soulignant la nécessité de prévention primaire, d'autant plus que 80% des patients ayant subi un AVC dans le Tyrol avaient des conditions de risque non traitées avant leur AVC.
L'American Heart Association (AHA) et l'American Stroke Association (ASA) identifient huit facteurs qui ont une influence fondamentale sur la santé vasculaire, collectivement connue sous le nom de "Life's Essential 8" ou "Le8". Le LE8 comprend la pression artérielle, la glycémie, le cholestérol LDL, l'IMC (indice de masse corporelle), ainsi que l'activité physique, le sommeil, une alimentation équilibrée et l'évitement des produits de nicotine.
L'étude de la santé de l'inn qui vise à évaluer l'impact d'un seul examen de santé avec des conseils, complétés par des newsletters de motivation bimensuelle, sur l'amélioration de la santé vasculaire sur une année parmi une grande cohorte d'adultes tyroliens. À cette fin, 1000 participants (500 hommes, 500 femmes) de divers groupes d'âge sont recrutés et caractérisés de manière globale en termes d'informations démographiques et de profils cliniques.
Au cours de la pré-examen initial de base (visite d'étude 1), des échantillons de sang, d'urine et de selles sont prélevés, et les participants sélectionnés reçoivent un dispositif d'actigraphie pour surveiller les modèles d'activité. De plus, les participants remplissent des questionnaires auto-administrés sur leurs habitudes de vie. Deux semaines après le pré-examen (référence, visite de l'étude 2), des évaluations physiques et des tests cognitifs et sensoriels sont effectués. Sur la base de ces résultats, l'état de santé du participant par rapport aux facteurs LE8 est évalué et la réduction des facteurs de risque identifiés est discutée lors d'une session de conseil. Si certaines conclusions nécessitent une clarification supplémentaire, les participants sont référés à un spécialiste pour une évaluation et un traitement plus approfondis. Un an après les examens initiaux, les participants sont prévus pour deux rendez-vous supplémentaires: La première (visite d'étude 3) est identique à la pré- pré- initiale pré- examen, le second marque l'examen final (visite d'étude 4) et est identique à la ligne de base.
Au cours des 12 mois entre les visites d'étude, 2 et 3 participants reçoivent des newsletters réguliers dans le cadre du programme de promotion de la santé, les informant des opportunités de promotion de la santé vasculaire dans la région.
Lors de la consultation finale à la fin de la visite finale, les participants reçoivent une évaluation complète des aspects de leur style de vie ont considérablement changé au cours de la dernière année. Les participants reçoivent ensuite des conseils sur mesure sur l'optimisation davantage de leur santé vasculaire pour réduire les risques individuels d'AVC et de crise cardiaque.
Les objectifs secondaires de cette étude comprennent l'analyse des changements dans la qualité de vie, la conformité aux médicaments, l'utilisation des soins de santé, la santé vasculaire et cognitive, ainsi que l'identification des facteurs de risque et les premiers marqueurs de maladie neurodégénérative, avec des données collectées et revues périodiquement à long terme. L'étude cherche également à établir une cohorte régionale avec une biobanque pour de futures recherches sur la santé vasculaire, le vieillissement et la fonction mitochondriale, et à explorer la faisabilité de l'incorporation de dépistage auditif dans les examens de santé de routine
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muriel Harloff, MSc
- Numéro de téléphone: + 43 51255443513
- E-mail: muriel.harloff@vascage.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Petr Simurda, MD
- Numéro de téléphone: + 43 51255443513
- E-mail: petr.simurda@vascage.at
Lieux d'étude
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Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
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Contact:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
- Numéro de téléphone: +43 512 504 83127
- E-mail: lukas.mayer@i-med.ac.at
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Chercheur principal:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé du sujet
- Zone principale de résidence à Innsbruck et Innsbruck-Land
Critères d'exclusion:
- Les personnes suspendues sur une ordonnance du tribunal ou sur d'autres processus juridiques ou qui sont hébergées conformément à la loi sur l'hospitalisation, ou pour qui un gardien est nommé (ou la nomination est initiée)
- Personnes ayant une altération du pouvoir de jugement
- Les personnes qui sont actuellement engagées dans un service militaire ou communautaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de promotion de la santé
Sur une période de 12 mois, les participants recevront des newsletters réguliers dans le cadre du programme de promotion de la santé, les informant des opportunités de promotion de la santé vasculaire dans la région.
À la fin de l'étude, les participants reçoivent des conseils sur mesure sur l'optimisation supplémentaire de leur santé vasculaire pour réduire les risques individuels d'AVC et de crise cardiaque.
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Les résultats de l'examen initial de la pré-base de la base sont passés en revue lors de la visite de référence pour identifier les facteurs de risque potentiels liés à l'essentiel de la vie 8 (LE8).
Sur la base de ces résultats, les participants reçoivent des recommandations personnalisées pour améliorer leur santé vasculaire et leurs informations sur les ressources locales de promotion de la santé vasculaire.
De plus, les participants reçoivent des newsletters de motivation bimensuelle conçues pour soutenir les améliorations en cours de la santé vasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé cardiovasculaire essentielle de la vie de la vie
Délai: Examen de pré-base (Jour 0)
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Changements dans la métrique de santé cardiovasculaire globale de la vie 8 (LE8) de la vie entre l'examen de base et l'examen de suivi. Les scores sont classés comme faibles (0-49), modérés (50-79) ou élevés (80-100). Un score LE8 plus élevé indique une meilleure santé cardiovasculaire et est associée à un risque plus faible de maladies cardiovasculaires (MCV) et de mortalité. |
Examen de pré-base (Jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les composantes individuelles de l'essentiel de la vie 8 -
Délai: À l'examen de pré-base (jour 0) et au pré-examen de suivi (12 +/- 2 mois après la ligne de base)
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Évaluation du changement de régime à l'aide du questionnaire sur la fréquence alimentaire
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À l'examen de pré-base (jour 0) et au pré-examen de suivi (12 +/- 2 mois après la ligne de base)
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Changements dans les composantes individuelles de l'essentiel de la vie 8 -
Délai: Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Évaluation du changement de régime à l'aide du score de l'alimentation méditerranéenne pour les Américains (MEPA).
Score minimum 0, score maximum 100.
Un score plus élevé indique un régime étroitement aligné avec le modèle d'alimentation méditerranéen.
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Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Changements dans les composantes individuelles de l'activité physique essentielle de la vie
Délai: Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Évaluation du changement de l'activité physique en mettant l'accent sur la quantité et l'intensité de l'activité physique
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Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Changements dans les composants individuels de l'exposition essentielle à la vie de la vie
Délai: Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Évaluation du changement du statut de tabagisme
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Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Changements dans les composantes individuelles des 8 - poids corporel essentiel de la vie
Délai: Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Évaluation du changement de poids corporel (indice de masse corporelle, kg)
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Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Changements dans les composantes individuelles de la vie de la vie 8 - Lipides de sang
Délai: À l'examen de pré-base (jour 0) et au pré-examen de suivi (12 +/- 2 mois après la ligne de base)
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Évaluation du changement des niveaux de lipides sanguins: triglycérides (mmol / L), cholestérol (tous, mmol / l)
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À l'examen de pré-base (jour 0) et au pré-examen de suivi (12 +/- 2 mois après la ligne de base)
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Changements dans les composantes individuelles de la 8 - glucose corporel de la vie
Délai: À l'examen de pré-base (jour 0) et au pré-examen de suivi (12 +/- 2 mois après la ligne de base)
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Évaluation du changement de la glycémie: glucose à jeun (mg / dl, mmol / l)
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À l'examen de pré-base (jour 0) et au pré-examen de suivi (12 +/- 2 mois après la ligne de base)
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Changements dans les composantes individuelles de la vie 8 - Glucose dans la glycémie
Délai: À l'examen de pré-base (jour 0) et au pré-examen de suivi (12 +/- 2 mois après la ligne de base)
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Évaluation des changements de la glycémie: HbA1c (%)
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À l'examen de pré-base (jour 0) et au pré-examen de suivi (12 +/- 2 mois après la ligne de base)
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Changements dans les composantes individuelles de la pression essentielle de la vie - Pression artérielle
Délai: Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Évaluation du changement de la pression artérielle (systolique / diastolique, MMHG)
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Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Changements dans les composantes individuelles de la vie de la vie 8 - sommeil
Délai: À l'examen de pré-base (jour 0) et au pré-examen de suivi (12 +/- 2 mois après la ligne de base)
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Évaluation du changement de la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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À l'examen de pré-base (jour 0) et au pré-examen de suivi (12 +/- 2 mois après la ligne de base)
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Changements dans les composantes individuelles de la vie de la vie 8 - sommeil
Délai: Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Évaluation du changement des habitudes de sommeil
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Au départ (jour 14) et au suivi (2 semaines après le pré-examen de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.med. Lukas Mayer-Süß, PhD, Medical University of Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C_2_A.2-0062_012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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