- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06813677
Innsbruck Health Promotion Program (INNHEALTH)
Het primaire doel van dit enkel centrum. Single-arm, ongeblindeerd, pre-post interventionele studie is om te evalueren of een eenmalige gezondheidsbeoordeling en interventie de algehele vasculaire gezondheid beïnvloedt die wordt geëvalueerd door de essentiële 8 algemene vasculaire gezondheidsscore van het leven.
Secundaire Golas van deze studie zijn onder andere:
- om de incidentie en prevalentie van vasculaire risicovactoren en gedrag te beschrijven
- De prevalentie en associaties van gezondheid en ziekten bij de algemene bevolking onderzoeken met speciale focus op cardiovasculair risico, hart- en vaatziekten, markers van vasculaire gezondheid, tekenen en (prodromale) symptomen van neurodegeneratie en psychosociale factoren
- om de prevalentie van gehoorstoornissen bij de algemene bevolking te verkennen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en handicap, waardoor de behoefte aan primaire preventie onderstreept, vooral gezien het feit dat 80% van de beroertepatiënten in tirol onbehandelde risicoomstandigheden had voorafgaand aan hun beroerte.
De American Heart Association (AHA) en de American Stroke Association (ASA) identificeren acht factoren die een fundamentele invloed hebben op de vasculaire gezondheid, gezamenlijk bekend als "Life's Essential 8" of "Le8". De LE8 omvat bloeddruk, bloedsuiker, LDL -cholesterol, BMI (body mass index), evenals lichamelijke activiteit, slaap, een uitgebalanceerd dieet en het vermijden van nicotineproducten.
De Inn.Health Study is bedoeld om de impact van een enkel gezondheidsonderzoek met counseling te evalueren, aangevuld met tweemaandelijkse motiverende nieuwsbrieven, over het verbeteren van de vasculaire gezondheid gedurende een jaar onder een groot cohort van Tyrolean-volwassenen. Voor dit doel worden 1000 deelnemers (500 man, 500 vrouwen) uit verschillende leeftijdsgroepen aangeworven en volledig gekarakteriseerd in termen van hun demografische informatie en klinische profielen.
Tijdens de initiële basislijn pre-examinatie (studiebezoek 1) worden bloed-, urine- en ontlastingsmonsters verzameld en ontvangen geselecteerde deelnemers een Actigraphy-apparaat voor het bewaken van activiteitspatronen. Bovendien vullen de deelnemers zelfbeheersing in vragenlijsten in over hun levensstijlgewoonten. Twee weken na pre-examinatie (basislijn, studiebezoek 2) worden fysieke beoordelingen en cognitieve en sensorische tests uitgevoerd. Op basis van deze resultaten wordt de gezondheidstoestand van de deelnemer met betrekking tot de LE8 -factoren beoordeeld en wordt de vermindering van geïdentificeerde risicofactoren besproken in een counselingsessie. Als bepaalde bevindingen verdere opheldering vereisen, worden de deelnemers doorverwezen naar een specialist voor verdere evaluatie en behandeling. Eén jaar na de eerste onderzoeken zijn deelnemers gepland voor twee extra afspraken: de eerste (studiebezoek 3) is identiek aan de initiële basislijnpre- Onderzoek, de tweede markeert het eindexamen (studiebezoek 4) en is identiek aan de basislijn.
Gedurende de 12 maanden tussen studiebezoeken 2 en 3 ontvangen deelnemers regelmatige nieuwsbrieven als onderdeel van het Health Promotion Program en informeer ze over vasculaire kansen voor gezondheidsbevordering in de regio.
In het laatste overleg aan het einde van het einde van het eindexamen ontvangen deelnemers een uitgebreide beoordeling van welke aspecten van hun levensstijl het afgelopen jaar aanzienlijk zijn veranderd. Deelnemers worden vervolgens voorzien van op maat gemaakte richtlijnen bij het verder optimaliseren van hun vasculaire gezondheid om de individuele risico's van een beroerte en een hartaanval te verminderen.
Secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn onder meer het analyseren van veranderingen in de kwaliteit van leven, medicatie-compliance, gezondheidszorggebruik, vasculaire en cognitieve gezondheid, evenals het identificeren van risicofactoren en vroege markers voor neurodegeneratieve ziekte, met verzamelde gegevens en periodiek beoordeeld op lange termijn. De studie probeert ook een regionaal cohort op te richten met een biobank voor toekomstig onderzoek naar vasculaire gezondheid, veroudering en mitochondriale functie, en de haalbaarheid te onderzoeken van het opnemen van gehooronderzoek in routinematige gezondheidsexamens
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muriel Harloff, MSc
- Telefoonnummer: + 43 51255443513
- E-mail: muriel.harloff@vascage.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Petr Simurda, MD
- Telefoonnummer: + 43 51255443513
- E-mail: petr.simurda@vascage.at
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Werving
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
Contact:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
- Telefoonnummer: +43 512 504 83127
- E-mail: lukas.mayer@i-med.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Lukas Mayer-Süß, Dr.med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerde toestemming van het onderwerp
- Hoofdgebied van verblijf in Innsbruck en Innsbruck-land
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die zijn opgeschort op een gerechtelijk bevel of op andere juridische processen of worden ondergebracht volgens de ziekenhuisopname, of voor wie een bewaarder wordt benoemd (of wordt een afspraak geïnitieerd)
- Personen met een verminderde macht van oordeel
- Personen die momenteel bezig zijn met militaire of gemeenschapsdienst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidspromotiearm
Gedurende een periode van 12 maanden ontvangen deelnemers regelmatige nieuwsbrieven als onderdeel van het Health Promotion Program en informeren ze over vasculaire kansen voor gezondheidsbevordering in de regio.
Aan het einde van de studie krijgen deelnemers op maat gemaakte richtlijnen bij het verder optimaliseren van hun vasculaire gezondheid om de individuele risico's van een beroerte en een hartaanval te verminderen.
|
De resultaten van het initiële pre-baseline onderzoek worden tijdens het basisbezoek beoordeeld om potentiële risicofactoren te identificeren die verband houden met de essentiële 8 van het leven (LE8).
Op basis van deze bevindingen ontvangen deelnemers gepersonaliseerde aanbevelingen om hun vasculaire gezondheid en informatie over lokale bronnen voor vasculaire gezondheidsbevordering te verbeteren.
Bovendien ontvangen deelnemers tweemaandelijkse motiverende nieuwsbrieven die zijn ontworpen om de lopende verbeteringen van vasculaire gezondheid te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8 Algemene cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Pre-baseline onderzoek (dag 0)
|
Veranderingen in de essentiële 8 (LE8) Algemene cardiovasculaire gezondheidstatistiek tussen baseline en follow-uponderzoek. Scores worden gecategoriseerd als laag (0-49), matig (50-79) of hoog (80-100). Een hogere LE8 -score duidt op een betere cardiovasculaire gezondheid en wordt geassocieerd met een lager risico op hart- en vaatziekten (CVD) en mortaliteit. |
Pre-baseline onderzoek (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in individuele componenten van het essentiële 8 - Dieet van het leven
Tijdsspanne: Bij pre-baseline onderzoek (dag 0) en bij follow-up pre-examinatie (12 +/- 2 maanden na basislijn)
|
Beoordeling van verandering in dieet met behulp van de vragenlijst over voedselfrequentie
|
Bij pre-baseline onderzoek (dag 0) en bij follow-up pre-examinatie (12 +/- 2 maanden na basislijn)
|
|
Veranderingen in individuele componenten van het essentiële 8 - Dieet van het leven
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
Beoordeling van verandering in dieet met behulp van het Mediterranean Eet Pattern for Americans (MEPA) score.
Score Minimum 0, scoren maximaal 100.
Een hogere score duidt op een dieet dat nauw aansluit bij het mediterrane eetpatroon.
|
Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
|
Veranderingen in individuele componenten van de essentiële 8 - fysieke activiteit van het leven
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
Beoordeling van verandering in fysieke activiteit met focus op hoeveelheid en intensiteit van fysieke activiteit
|
Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
|
Veranderingen in individuele componenten van de essentiële 8 - Nicotine -blootstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
Beoordeling van verandering in rookstatus
|
Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
|
Veranderingen in individuele componenten van het essentiële 8 - lichaamsgewicht van het leven
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
Beoordeling van verandering in lichaamsgewicht (body mass index, kg)
|
Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
|
Veranderingen in individuele componenten van de essentiële 8 - bloedlipiden van het leven
Tijdsspanne: Bij pre-baseline onderzoek (dag 0) en bij follow-up pre-examinatie (12 +/- 2 maanden na basislijn)
|
Beoordeling van verandering in bloedlipideniveaus: triglyceride (mmol/L), cholesterol (alles, mmol/l)
|
Bij pre-baseline onderzoek (dag 0) en bij follow-up pre-examinatie (12 +/- 2 maanden na basislijn)
|
|
Veranderingen in individuele componenten van de essentiële 8 - lichaamsglucose van het leven
Tijdsspanne: Bij pre-baseline onderzoek (dag 0) en bij follow-up pre-examinatie (12 +/- 2 maanden na basislijn)
|
Beoordeling van verandering in bloedglucosespiegels: vastende glucose (mg/dl, mmol/l)
|
Bij pre-baseline onderzoek (dag 0) en bij follow-up pre-examinatie (12 +/- 2 maanden na basislijn)
|
|
Veranderingen in individuele componenten van de essentiële 8 - bloedglucose van het leven
Tijdsspanne: Bij pre-baseline onderzoek (dag 0) en bij follow-up pre-examinatie (12 +/- 2 maanden na basislijn)
|
Beoordeling van veranderingen in bloedglucosespiegels: HbA1c (%)
|
Bij pre-baseline onderzoek (dag 0) en bij follow-up pre-examinatie (12 +/- 2 maanden na basislijn)
|
|
Veranderingen in individuele componenten van de essentiële 8 - bloeddruk van het leven
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
Beoordeling van verandering in bloeddruk (systolisch/diastolisch, mmHg)
|
Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
|
Veranderingen in individuele componenten van het leven van het leven 8 - slaap
Tijdsspanne: Bij pre-baseline onderzoek (dag 0) en bij follow-up pre-examinatie (12 +/- 2 maanden na basislijn)
|
Beoordeling van verandering in slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Bij pre-baseline onderzoek (dag 0) en bij follow-up pre-examinatie (12 +/- 2 maanden na basislijn)
|
|
Veranderingen in individuele componenten van het leven van het leven 8 - slaap
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
Beoordeling van verandering in slaapgewoonten
|
Bij aanvang (dag 14) en bij follow-up (2 weken na follow-up voor examinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.med. Lukas Mayer-Süß, PhD, Medical University of Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C_2_A.2-0062_012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .