EEG-FNIRSシステムを使用した非麻酔入力大腸内視鏡検査中のTENS-WAAの鎮痛メカニズムの分析
2026年8月11日 更新者：Xiaonan Huang、First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
脳波官能的官能的な赤外線分光法を使用した非麻酔コロニュージア鏡検査中の手首鍼治療理論に基づく経皮的電気神経刺激の鎮痛メカニズムの分析
この研究は、EEG-FNIRS技術を使用して脳領域の神経活動を評価するための脳領域の神経活動を評価するために、脳波大腸内視鏡検査中の手首鍼治療（TENS-WAA）に基づいて、経皮的電気神経刺激の鎮痛メカニズムを評価することを目的とした、単一中心のランダム化比較試験です。痛みの知覚。
安定した心肺機能とベースラインビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア<3を備えた18〜75歳の60人の患者が登録され、介入および対照群にランダムに割り当てられます。
介入群は、大腸内視鏡検査の10分前に手首鍼治療理論に基づいて10分間の刺激を受け、2 Hzと調整可能な電流強度の範囲の範囲の範囲です。
対照群は、同一の条件下で最小強度の偽刺激を受けます。
すべての参加者は、前頭前野、前帯状皮質、運動皮質、頭頂皮質を含む主要な痛みに関連した脳領域の神経活動を監視するために、EEG-FNIRSデバイスを着用します。
主要な結果にはEEG-FNIRSデータが含まれますが、二次的な結果は、4つの結腸屈点でのVASスコア、大腸内視鏡検査の期間、およびEEG-FNIRSシグナルと痛みの知覚との相関関係です。
統計分析には、多変量線形回帰、一般化された推定方程式、および混合効果モデルが含まれて、TENS-WAAの鎮痛効果と神経メカニズムを調査します。
この研究では、無関係の大腸内視鏡検査を受けている患者に革新的な疼痛管理戦略を提供し、TENS-WAA技術の神経調節の可能性をさらに調査しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 未確認の大腸内視鏡検査を受けている患者は、この研究に含める資格があります。
- 18〜75歳。
- 良好な心肺機能と安定したバイタルサインを備えた大腸内視鏡検査の要件を満たしています。
- 3未満の前処理視覚アナログスケール（VAS）疼痛スコア。
除外基準：
- 言語障害または認知障害のある参加者。
- 急性肛門または直腸狭窄症、急性周囲または直腸感染症、急性憩室炎、または活性炎症性腸疾患を有する患者。
- 月経、妊娠、または母乳育児をしている女性。
- 活性結核、血友病、または進行性悪性腫瘍の患者。
- 感覚障害、埋め込まれたペースメーカーまたは除細動器、または足首の皮膚潰瘍を持つ個人。
- 鎮静剤または鎮痛薬を長期または過去24時間以内に使用した人。
- 頭蓋異常、移植された金属装置、てんかん、または神経障害など、EEG-FNIRS信号の獲得を妨げる状態のある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気刺激グループ
WAA理論によれば、選択された下部ゾーン1（LZ1）と下ゾーン2（LZ2）は次のように定義されます。LZ1は内側アキレス腱と内側マルレオスの間にあり、LZ2は内側の内側の端に配置されます。脛骨の後方境界近くの足首関節。
両脚の各LZ1とLZ2に2つの電極パッドが配置され、合計8つの電極パッドがあります。
TENS-WAAデバイスは、2 Hzの周波数、パルス幅500μs、および連続波形に設定されます。
刺激グループの参加者は、痛みのしきい値以下の最大許容強度で電流を受け取ります。
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電気刺激グループでは、デバイスの現在の強度は、参加者の痛みのしきい値を下回る最大許容値に調整されますが、コントロールグループでは、現在の強度が最小に設定されます。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群の参加者は、電極を刺激群と同じ位置に配置し、同一の電気刺激頻度とパルス幅の設定を備えています。
ただし、現在の強度は最小レベルに設定されます。
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電気刺激グループでは、デバイスの現在の強度は、参加者の痛みのしきい値を下回る最大許容値に調整されますが、コントロールグループでは、現在の強度が最小に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
時間枠：During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
時間枠：During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査時間
時間枠：手順中（3つの曲がり角に到達するための合計時間と回腸局のバルブに、および検査全体が記録されました）
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手順中（3つの曲がり角に到達するための合計時間と回腸局のバルブに、および検査全体が記録されました）
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Pain VAS score
時間枠：During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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EEG-Derived Cortical Neural Activity
時間枠：During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
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Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
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During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
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fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
時間枠：During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
時間枠：During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
時間枠：During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
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Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHEC2025-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される廃止された個々の参加者データ（IPD）は次のとおりです。
人口統計情報（年齢、性別、大腸内視鏡検査履歴）
グループ割り当て（TENS-WAAまたは偽刺激）
キー時点での痛みの視覚アナログスケール（VAS）スコア
大腸内視鏡検査の前、最中、および後に収集されたeegおよびfnirs raw and前処理データ
手順の期間とイベントタイムポイント（例：肝臓の屈曲に到達、脾臓の屈曲、回腸骨バルブ）
関連する臨床結果（例：有害事象、手順完了ステータス）データは、主要な結果の公開後、および署名されたデータアクセス契約を使用して、合理的な要求に応じて対応する著者から利用可能になります。 個々の参加者を直接識別できるデータは共有されません。
IPD 共有時間枠
非特定された個々の参加者データ（IPD）およびサポートドキュメント（データ辞書や分析コードなど）は、主要な結果記事の公開から6か月後から利用可能になります。
データは、公開後少なくとも5年間、またはジャーナルまたは機関のポリシーで要求されている場合は長い間利用可能になります。
この期間後に提出された要求は、対応する著者および研究チームの裁量で考慮される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
学術機関、病院、またはその他の認定された研究機関の研究者は、対応する著者に電子メールリクエストを送信することにより、正当な科学研究の目的で、特定された個別の参加者データ（IPD）およびサポート文書（データ辞書や分析コードなど）にアクセスすることができます。
リクエストは、意図した研究使用について簡単に説明する必要があります。
すべてのリクエストは、倫理的コンプライアンスを確保するために調査チームによってレビューされます。
データ共有には、署名されたデータアクセス契約が必要です。
識別されたデータのみが共有されます。参加者を直接識別できる情報は提供されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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