Analyse av den smertestillende mekanismen til tens-WAA under ikke-anestetisert koloskopi ved bruk av EEG-FNIRS-system
11. august 2026 oppdatert av: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
Analyse av den smertestillende mekanismen for transkutan elektrisk nervestimulering basert på håndleddet-ankel akupunkturteori under ikke-anestetisert koloskopi ved bruk av elektroencefalogram-funksjonell infrarød spektroskopisystem
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie som tar sikte på smerteoppfatning.
Seksti pasienter i alderen 18-75 år, med stabil kardiopulmonal funksjon og en baseline visuell analog skala (VAS) smertescore <3, vil bli registrert og tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene.
Intervensjonsgruppen vil motta TENS-stimulering basert på akupunkturteorien til håndleddet 10 minutter før koloskopien, med en frekvens på 2 Hz og justerbar strømintensitet fra 1 til 9 Ma.
Kontrollgruppen vil motta minimal intensitetsskamstimulering under identiske forhold.
Alle deltakerne vil bruke EEG-FNIRS-enheter for å overvåke nevral aktivitet i viktige smerterelaterte hjerneområder, inkludert den prefrontale cortex, fremre cingulat cortex, motorisk cortex og parietal cortex.
Primære utfall inkluderer EEG-FNIRS-data, mens sekundære utfall er VAS-score ved de fire koloniske bøyene, koloskopiens varighet og korrelasjonen mellom EEG-FNIRS-signaler og smerteoppfatning.
Statistiske analyser vil omfatte multivariable lineær regresjon, generaliserte estimeringsligninger og blandede effekter for å undersøke de smertestillende effektene og nevrale mekanismene til tens-WAA.
Denne studien søker å gi innovative smertebehandlingsstrategier for pasienter som gjennomgår usednet koloskopi og ytterligere utforske det nevroregulatoriske potensialet til TENS-WAA-teknologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår usikret koloskopi er kvalifisert for inkludering i denne studien.
- I alderen 18 til 75 år.
- Å oppfylle kravene til koloskopi, med god kardiopulmonal funksjon og stabile viktige tegn.
- En pre-prosedyre Visual Analog Scale (VAS) smertescore på mindre enn 3.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med tale eller kognitive svikt.
- De med akutt anal- eller rektalstenose, akutt perianal eller rektal infeksjoner, akutt divertikulitt eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Kvinner som menstruerer, gravide eller ammes.
- Pasienter med aktiv tuberkulose, hemofili eller avanserte ondartede svulster.
- Personer med sensoriske forstyrrelser, implanterte pacemakere eller hjertestartere, eller ankelhudsår.
- De som har brukt beroligende midler eller smertestillende midler enten på lang sikt eller i løpet av det siste døgnet.
- Personer med enhver tilstand som forstyrrer EEG-FNIRS signalinnsamling, for eksempel kraniale abnormiteter, implanterte metall eller elektroniske enheter, epilepsi eller nevrologiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimuleringsgruppe
I følge WAA -teorien er den valgte nedre sone 1 (LZ1) og nedre sone 2 (LZ2) definert som følger: LZ1 er lokalisert mellom den mediale Achilles -senen og den mediale malleolus, mens LZ2 er plassert i den sentrale indre kanten av den Ankelledd, nær den bakre grensen til tibia.
To elektrodeputer vil bli plassert på hver LZ1 og LZ2 av begge bena, totalt åtte elektrodeputer.
TENS-WAA-enheten vil bli satt til en frekvens på 2 Hz, en pulsbredde på 500 μs og en kontinuerlig bølgeform.
Deltakere i stimuleringsgruppen vil motta elektriske strømmer med sin maksimale tolerable intensitet under smerteterskelen.
|
I den elektriske stimuleringsgruppen vil enhetens nåværende intensitet bli justert til den maksimale toleransen under deltakerens smerteterskel, mens i kontrollgruppen vil den nåværende intensiteten bli satt til minimum.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ha elektrodene plassert i de samme posisjonene som de i stimuleringsgruppen, med identisk elektrisk stimuleringsfrekvens og pulsbreddeinnstillinger.
Imidlertid vil den nåværende intensiteten bli satt til minimumsnivå.
|
I den elektriske stimuleringsgruppen vil enhetens nåværende intensitet bli justert til den maksimale toleransen under deltakerens smerteterskel, mens i kontrollgruppen vil den nåværende intensiteten bli satt til minimum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Tidsramme: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Tidsramme: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonoskopitid
Tidsramme: Under prosedyren (den totale tiden for å nå de tre bøyene og til ileocecal -ventilen og for hele undersøkelsen ble registrert)
|
Under prosedyren (den totale tiden for å nå de tre bøyene og til ileocecal -ventilen og for hele undersøkelsen ble registrert)
|
|
|
Pain VAS score
Tidsramme: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
|
EEG-Derived Cortical Neural Activity
Tidsramme: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
|
During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
|
fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Tidsramme: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Tidsramme: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Tidsramme: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC2025-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som vil bli delt inkluderer:
Demografisk informasjon (alder, kjønn, koloskopihistorie)
Gruppeallokering (TENS-WAA eller SHAM-stimulering)
Smerte visuell analog skala (VAS) score på viktige tidspunkter
Eeg og fnirs rå og forhåndsbehandlede data samlet inn før, under og etter koloskopi
Prosedyre Varighet og tidspunkter for hendelser (f.eks. Å nå leverbøyning, miltbøyning, ileocecal ventil)
Relevante kliniske utfall (f.eks. Bivirkninger, fullføringsstatus for prosedyrer) vil dataene være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel, etter publisering av hovedresultatene og med en signert datatilgangsavtale. Ingen data som direkte kan identifisere individuelle deltakere, vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter (for eksempel datadiksjonærer og analysekode) vil være tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering av artikkelen om primærresultater.
Data vil forbli tilgjengelige i minst 5 år etter publisering, eller lenger hvis det kreves av journal- eller institusjonspolitikk.
Forespørsler som er sendt inn etter denne perioden kan vurderes etter skjønn av den tilsvarende forfatteren og studieteamet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere fra akademiske institusjoner, sykehus eller andre anerkjente forskningsorganisasjoner kan få tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støtte dokumenter (for eksempel dataordbok og analysekode) for legitime vitenskapelige forskningsformål ved å sende en e-postforespørsel til den tilsvarende forfatteren.
Forespørselen skal kort beskrive den tiltenkte forskningsbruken.
Alle forespørsler vil bli gjennomgått av studieteamet for å sikre etisk etterlevelse.
Datadeling vil kreve en signert datatilgangsavtale.
Bare de-identifiserte data vil bli delt; Ingen informasjon som direkte kan identifisere deltakere vil bli gitt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .