Analyse af den smertestillende mekanisme for titus-WAA under ikke-anæstetiseret koloskopi ved hjælp af EEG-FNIRS-systemet
11. august 2026 opdateret af: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
Analyse af den smertestillende mekanisme for transkutan elektrisk nervestimulering baseret på akupunkturteori i håndledsankle under ikke-anæstetiseret koloskopi ved hjælp af elektroencefalogramfunktionel infrarød spektroskopisystem
Denne undersøgelse er et enkeltcentre, randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere den smertestillende mekanisme for transkutan elektrisk nervestimulering baseret på håndledsankvunktur (titalls-WAA) under uovervåget koloskopi ved hjælp af EEG-FNIRS-teknologi til at vurdere neurale aktiviteter i hjerneområder forbundet med smerteopfattelse.
60 patienter i alderen 18-75 år med stabil kardiopulmonal funktion og en baseline visuel analog skala (VAS) smerte score <3, tildeles og tilfældigt tildeles til interventions- og kontrolgrupperne.
Interventionsgruppen vil modtage TENS-stimulering baseret på håndledsankleakupunkturteorien 10 minutter før koloskopien, med en frekvens på 2 Hz og justerbar strømintensitet i området fra 1 til 9 Ma.
Kontrolgruppen vil modtage minimal intensitet skamstimulering under identiske forhold.
Alle deltagere bærer EEG-FNIRS-enheder til at overvåge neurale aktiviteter i nøglepmerterelaterede hjerneområder, herunder den prefrontale cortex, anterior cingulate cortex, motorisk cortex og parietal cortex.
Primære resultater inkluderer EEG-FNIRS-data, mens sekundære resultater er VAS-scoringer ved de fire colonic-bøjninger, koloskopi-varighed og sammenhængen mellem EEG-FNIRS-signaler og smerteopfattelse.
Statistiske analyser vil omfatte multivariabel lineær regression, generaliserede estimering af ligninger og modeller med blandede effekter til at undersøge de smertestillende virkninger og neurale mekanismer for titens-WAA.
Denne undersøgelse søger at tilvejebringe innovative smertehåndteringsstrategier for patienter, der gennemgår usedateret koloskopi og udforsker yderligere det neuroregulerende potentiale for titalls-WAA-teknologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår usedateret koloskopi, er berettigede til optagelse i denne undersøgelse.
- 18 til 75 år.
- Opfylder kravene til koloskopi med god kardiopulmonal funktion og stabile vitale tegn.
- En pre-procedural visuel analog skala (VAS) smerter score på mindre end 3.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tale eller kognitive svækkelser.
- Dem med akut anal- eller rektal stenose, akutte perianale eller rektale infektioner, akut diverticulitis eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
- Kvinder, der menstruerer, gravide eller amning.
- Patienter med aktiv tuberkulose, hæmofili eller avancerede maligne tumorer.
- Personer med sensoriske forstyrrelser, implanterede pacemakere eller defibrillatorer eller ankelhudesår.
- De, der har brugt beroligende midler eller smertestillende midler, enten langvarige eller inden for det sidste 24 timer.
- Personer med enhver betingelse, der forstyrrer EEG-FNIRS-signal erhvervelse, såsom kraniale abnormiteter, implanteret metal- eller elektroniske anordninger, epilepsi eller neurologiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimuleringsgruppe
I henhold til WAA -teorien er den valgte nedre zone 1 (LZ1) og nedre zone 2 (LZ2) defineret som følger: LZ1 er placeret mellem den mediale Achilles -sen og den mediale malleolus, mens LZ2 er placeret ved den centrale indre kant af Ankelled, nær den bageste grænse af skinnebenet.
To elektrodepuder vil blive placeret på hver LZ1 og LZ2 af begge ben, i alt otte elektrodepuder.
TENS-WAA-enheden indstilles til en frekvens på 2 Hz, en pulsbredde på 500 μs og en kontinuerlig bølgeform.
Deltagere i stimuleringsgruppen vil modtage elektriske strømme ved deres maksimale acceptable intensitet under smertestærsklen.
|
I den elektriske stimuleringsgruppe vil enhedens nuværende intensitet blive justeret til den maksimale tolerance under deltagerens smertetærskel, mens den nuværende intensitet i kontrolgruppen i kontrolgruppen indstilles til minimum.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil have elektroderne placeret i de samme positioner som dem i stimuleringsgruppen med identisk elektrisk stimuleringsfrekvens og pulsbreddeindstillinger.
Imidlertid indstilles den aktuelle intensitet til det mindste niveau.
|
I den elektriske stimuleringsgruppe vil enhedens nuværende intensitet blive justeret til den maksimale tolerance under deltagerens smertetærskel, mens den nuværende intensitet i kontrolgruppen i kontrolgruppen indstilles til minimum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Tidsramme: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Tidsramme: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonoskopi tid
Tidsramme: Under proceduren (den samlede tid til at nå de tre bøjninger og til ileocecal -ventilen og for hele undersøgelsen blev registreret)
|
Under proceduren (den samlede tid til at nå de tre bøjninger og til ileocecal -ventilen og for hele undersøgelsen blev registreret)
|
|
|
Pain VAS score
Tidsramme: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
|
EEG-Derived Cortical Neural Activity
Tidsramme: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
|
During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
|
fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Tidsramme: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Tidsramme: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Tidsramme: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEC2025-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der vil blive delt, inkluderer:
Demografisk information (alder, køn, koloskopihistorie)
Gruppetildeling (titalls-WAA eller skamstimulering)
Pain Visual Analogue Scale (VAS) score på nøgle tidspunkter
EEG og FNIRS RAW og forbehandlede data indsamlet før, under og efter koloskopi
Procedurens varighed og tidspunkter for begivenheder (f.eks. At nå leverfleksure, miltbøjning, ileocecal ventil)
Relevante kliniske resultater (f.eks. Bivirkninger, procedurerafslutningsstatus) Dataene vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning, efter offentliggørelse af de vigtigste resultater og med en underskrevet datatilgangsaftale. Ingen data, der direkte kunne identificere individuelle deltagere, vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
De de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter (såsom dataordbøger og analysekode) vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse af den primære resultatartikel.
Data forbliver tilgængelige i mindst 5 år efter offentliggørelsen, eller længere, hvis det kræves af tidsskrift eller institutionel politik.
Anmodninger, der indsendes efter denne periode, kan overvejes efter det tilsvarende forfatter- og studieteams skøn.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere fra akademiske institutioner, hospitaler eller andre anerkendte forskningsorganisationer kan få adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter (såsom dataordbog og analysekode) til legitime videnskabelige forskningsformål ved at sende en e-mail-anmodning til den tilsvarende forfatter.
Anmodningen skal kort beskrive den tilsigtede forskningsbrug.
Alle anmodninger vil blive gennemgået af studieteamet for at sikre etisk overholdelse.
Datadeling kræver en underskrevet dataadgangsaftale.
Kun de-identificerede data deles; Ingen oplysninger, der direkte kunne identificere deltagere, vil blive givet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .