Análisis del mecanismo analgésico de TENS-WAA durante la colonoscopia no anestesiada utilizando el sistema EEG-FNIRS
11 de agosto de 2026 actualizado por: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
Análisis del mecanismo analgésico de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo basado en la teoría de la acupuntura de la muñeca durante la colonoscopia no anestesial utilizando el sistema de espectroscopía infrarroja con electroencefalograma funcional
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro con el objetivo de evaluar el mecanismo analgésico de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo basado en la acupuntura de la muñeca (TENS-WAA) durante la colonoscopia no sedada utilizando la tecnología EEG-FNIRS para evaluar la actividad neuronal en las regiones cerebrales asociadas con Percepción del dolor.
Sesenta pacientes de entre 18 y 75 años, con función cardiopulmonar estable y una puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS) (VAS), se inscribirán y asignarán aleatoriamente a los grupos de intervención y control.
El grupo de intervención recibirá estimulación de TENS basada en la teoría de la acupuntura de anaquín de muñeca 10 minutos antes de la colonoscopia, con una frecuencia de 2 Hz y una intensidad de corriente ajustable que varía de 1 a 9 mA.
El grupo de control recibirá una estimulación simulada de intensidad mínima en condiciones idénticas.
Todos los participantes usarán dispositivos EEG-FNIRS para monitorear la actividad neuronal en áreas cerebrales clave relacionadas con el dolor, incluida la corteza prefrontal, la corteza cingulada anterior, la corteza motora y la corteza parietal.
Los resultados primarios incluyen datos de EEG-FNIRS, mientras que los resultados secundarios son puntajes VAS en las cuatro curvas de colon, la duración de la colonoscopia y la correlación entre las señales de EEG-FNIRS y la percepción del dolor.
Los análisis estadísticos incluirán regresión lineal multivariable, ecuaciones de estimación generalizadas y modelos de efectos mixtos para investigar los efectos analgésicos y los mecanismos neuronales de TENS-WAA.
Este estudio busca proporcionar estrategias innovadoras de manejo del dolor para los pacientes sometidos a colonoscopia no sedada y explorar más a fondo el potencial neurorregulador de la tecnología TENS-WAA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a colonoscopia no sedada son elegibles para su inclusión en este estudio.
- De 18 a 75 años.
- Cumplir con los requisitos de colonoscopia, con buena función cardiopulmonar y signos vitales estables.
- Una puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS) preprocedural (VAS) de menos de 3.
Criterios de exclusión:
- Participantes con discapacidad del habla o cognitivos.
- Aquellos con estenosis anal o rectal aguda, infecciones agudas perianales o rectales, diverticulitis aguda o enfermedad inflamatoria activa inflamatoria.
- Mujeres que están menstruando, embarazadas o amamantando.
- Pacientes con tuberculosis activa, hemofilia o tumores malignos avanzados.
- Individuos con perturbaciones sensoriales, marcapasos implantados o desfibriladores, o úlceras en la piel del tobillo.
- Aquellos que han usado sedantes o analgésicos, ya sea a largo plazo o en las últimas 24 horas.
- Individuos con cualquier condición que interfiera con la adquisición de señales EEG-FNIRS, como anormalidades craneales, metal implantados o dispositivos electrónicos, epilepsia o trastornos neurológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación eléctrica
Según la teoría de WAA, la zona inferior 1 (LZ1) y la zona inferior 2 (LZ2) seleccionada se definen de la siguiente manera: LZ1 se encuentra entre el tendón de Aquiles medial y el maléolo medial, mientras que LZ2 se coloca en el borde interior central del articulación del tobillo, cerca del borde posterior de la tibia.
Se colocarán dos almohadillas de electrodos en cada LZ1 y LZ2 de ambas patas, totalizando ocho almohadillas de electrodos.
El dispositivo TENS-WAA se establecerá en una frecuencia de 2 Hz, un ancho de pulso de 500 μs y una forma de onda continua.
Los participantes en el grupo de estimulación recibirán corrientes eléctricas a su máxima intensidad tolerable por debajo del umbral de dolor.
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En el grupo de estimulación eléctrica, la intensidad de corriente del dispositivo se ajustará a la máxima tolerancia por debajo del umbral de dolor del participante, mientras que en el grupo de control, la intensidad de corriente se establecerá al mínimo.
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Comparador de placebos: grupo de control
Los participantes en el grupo de control tendrán los electrodos colocados en las mismas posiciones que los del grupo de estimulación, con frecuencia de estimulación eléctrica idéntica y configuraciones de ancho de pulso.
Sin embargo, la intensidad actual se establecerá en el nivel mínimo.
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En el grupo de estimulación eléctrica, la intensidad de corriente del dispositivo se ajustará a la máxima tolerancia por debajo del umbral de dolor del participante, mientras que en el grupo de control, la intensidad de corriente se establecerá al mínimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Periodo de tiempo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Periodo de tiempo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (el tiempo total para alcanzar las tres curvas y la válvula ileocecal y para todo el examen se registró)
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Durante el procedimiento (el tiempo total para alcanzar las tres curvas y la válvula ileocecal y para todo el examen se registró)
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Pain VAS score
Periodo de tiempo: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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EEG-Derived Cortical Neural Activity
Periodo de tiempo: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
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Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
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During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
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fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Periodo de tiempo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Periodo de tiempo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Periodo de tiempo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
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Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2025-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no identificados que se compartirán incluyen:
Información demográfica (antecedentes de edad, sexo, colonoscopia)
Asignación grupal (TENS-WAA o estimulación simulada)
País a la escala analógica visual (VAS) del dolor en los puntos de tiempo clave
Los datos de EEG y FNIRS en bruto y preprocesados recopilados antes, durante y después de la colonoscopia
Duración del procedimiento y puntos de tiempo de eventos (por ejemplo, alcanzar flexión hepática, flexión esplénica, válvula ileocecal)
Resultados clínicos relevantes (por ejemplo, eventos adversos, estado de finalización del procedimiento) Los datos estarán disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable, luego de la publicación de los resultados principales y con un acuerdo de acceso a datos firmado. No se compartirán datos que puedan identificar directamente a los participantes individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no identificados y los documentos de respaldo (como los diccionarios de datos y el código de análisis) estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación del artículo de resultados primarios.
Los datos permanecerán disponibles durante al menos 5 años después de la publicación, o más tiempo si lo exige una política de revista o institucional.
Las solicitudes presentadas después de este período pueden considerarse a discreción del autor y equipo de estudio correspondiente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores de instituciones académicas, hospitales u otras organizaciones de investigación reconocidas pueden acceder a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) y documentos de respaldo (como el diccionario de datos y el código de análisis) para fines de investigación científica legítima enviando una solicitud de correo electrónico al autor correspondiente.
La solicitud debe describir brevemente el uso previsto de la investigación.
El equipo de estudio revisará todas las solicitudes para garantizar el cumplimiento ético.
El intercambio de datos requerirá un acuerdo de acceso a datos firmado.
Solo se compartirán los datos no identificados; No se proporcionará información que pueda identificar directamente a los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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