Analyse des analgetischen Mechanismus von TENS-WAA während der nicht anästhesierten Koloskopie unter Verwendung des EEG-FNIRS-Systems
11. August 2026 aktualisiert von: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
Analyse des analgetischen Mechanismus der transkutanen elektrischen Nervenstimulation basierend auf der Akupunktur-Theorie des Handgelenks während der nicht anästhesierten Koloskopie unter Verwendung von Elektroenzephalogrammfunktional-Infrarot-Spektroskopie-System
Diese Studie ist ein einzelner, randomisierter kontrollierter Studie, der darauf abzielt Schmerzwahrnehmung.
60 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer stabilen kardiopulmonalen Funktion und einem VAS-Schmerzwert (visuelle Analogskala) <3 werden in die Interventions- und Kontrollgruppen zufällig zugeordnet.
Die Interventionsgruppe erhält 10 Minuten vor der Koloskopie mit einer Frequenz von 2 Hz und einer einstellbaren Stromintensität zwischen 1 und 9 Ma.
Die Kontrollgruppe erhält unter identischen Bedingungen eine Scheinstimulation mit minimaler Intensität.
Alle Teilnehmer tragen EEG-FNIRS-Geräte, um die neuronale Aktivität in wichtigen schmerzbedingten Hirnbereichen zu überwachen, einschließlich des präfrontalen Kortex, in den anterioren cingulierten Kortex, im motorischen Kortex und im parietalen Kortex.
Zu den primären Ergebnissen gehören EEG-FNIRS-Daten, während die sekundären Ergebnisse VAS-Scores bei den vier Darmbiegungen, der Koloskopiedauer und der Korrelation zwischen EEG-FNIRS-Signalen und Schmerzwahrnehmung sind.
Die statistischen Analysen umfassen multivariable lineare Regression, verallgemeinerte Schätzgleichungen und Modelle mit gemischten Effekten, um die analgetischen Effekte und neuronalen Mechanismen von TENS-WAA zu untersuchen.
In dieser Studie wird versucht, innovative Strategien für die Schmerzbehandlung für Patienten zu liefern, die sich einer unangemessenen Koloskopie unterziehen, und das neuroregulatorische Potenzial der TENS-WAA-Technologie weiter untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer unbegrenzten Koloskopie unterziehen, können in diese Studie aufgenommen werden.
- 18 bis 75 Jahre alt.
- Erfüllung der Anforderungen an die Koloskopie mit einer guten kardiopulmonalen Funktion und stabilen Vitalfunktionen.
- Ein Schmerzwert vor dem proceduralen visuellen Analogalen (VAS) von weniger als 3.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Sprache oder kognitiven Beeinträchtigungen.
- Personen mit akuter Anal- oder Rektalstenose, akuten perianalen oder rektalen Infektionen, akute Divertikulitis oder aktiver entzündlicher Darmerkrankungen.
- Frauen, die Menstruation, Schwanger oder Stillen sind.
- Patienten mit aktiver Tuberkulose, Hämophilie oder fortgeschrittenen malignen Tumoren.
- Personen mit sensorischen Störungen, implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren oder Knöchelhautgeschwüren.
- Diejenigen, die Beruhigungsmittel oder Analgetika entweder langfristig oder innerhalb der letzten 24 Stunden verwendet haben.
- Personen mit jeder Erkrankung, die die EEG-FNIRS-Signalerfassung beeinträchtigen, wie kraniale Anomalien, implantierte Metall- oder elektronische Geräte, Epilepsie oder neurologische Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrische Stimulationsgruppe
Nach der WAA -Theorie sind die ausgewählte untere Zone 1 (LZ1) und die untere Zone 2 (LZ2) wie folgt definiert: LZ1 befindet Knöchelverbindung in der Nähe der hinteren Grenze der Tibia.
Zwei Elektrodenpads werden auf jeder LZ1 und LZ2 beider Beine mit insgesamt acht Elektrodenpissen platziert.
Das TENS-WAA-Gerät wird auf eine Frequenz von 2 Hz, eine Impulsbreite von 500 μs und eine kontinuierliche Wellenform eingestellt.
Teilnehmer der Stimulationsgruppe erhalten elektrische Ströme mit ihrer maximal erträglichen Intensität unterhalb der Schmerzschwelle.
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In der elektrischen Stimulationsgruppe wird die Stromintensität des Geräts auf die maximale Toleranz unterhalb der Schmerzschwelle des Teilnehmers angepasst, während in der Kontrollgruppe die aktuelle Intensität auf das Minimum eingestellt wird.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben die Elektroden in denselben Positionen wie die in der Stimulationsgruppe mit identischen elektrischen Stimulationsfrequenz und Impulsbreiteneinstellungen.
Die aktuelle Intensität wird jedoch auf das Mindestpegel eingestellt.
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In der elektrischen Stimulationsgruppe wird die Stromintensität des Geräts auf die maximale Toleranz unterhalb der Schmerzschwelle des Teilnehmers angepasst, während in der Kontrollgruppe die aktuelle Intensität auf das Minimum eingestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Zeitfenster: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Zeitfenster: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koloskopiezeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens (die Gesamtzeit, um die drei Biegungen zu erreichen, und zum Ileocecal -Ventil und für die gesamte Prüfung wurde erfasst)
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Während des Verfahrens (die Gesamtzeit, um die drei Biegungen zu erreichen, und zum Ileocecal -Ventil und für die gesamte Prüfung wurde erfasst)
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Pain VAS score
Zeitfenster: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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EEG-Derived Cortical Neural Activity
Zeitfenster: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
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Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
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During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
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fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Zeitfenster: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Zeitfenster: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Zeitfenster: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
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Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEC2025-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zu identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die gemeinsam genutzt werden, gehören:
Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Koloskopiegeschichte)
Gruppenzuweisung (Tens-WAA- oder Scheinstimulation)
VAS -Werte für Schmerz -Visual Analogale Skala (VAS) zu Schlüsselpunkten
EEG- und FNIRS-Roh- und vorverarbeitete Daten, die vor, während und nach der Koloskopie gesammelt wurden
Verfahrensdauer und Ereignis -Zeitpunkt (z. B. Erreichung der Leberflexur, Milzflexur, Ileocecal -Ventil)
Relevante klinische Ergebnisse (z. B. unerwünschte Ereignisse, Verfahrensabschlussstatus) Die Daten sind nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse und mit einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung beim entsprechenden Autor auf angemessener Anfrage verfügbar. Es werden keine Daten geteilt, die direkt einzelne Teilnehmer identifizieren könnten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die nicht identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und die unterstützenden Dokumente (z. B. Datenwörterbücher und Analysecode) werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikel über primäre Ergebnisse verfügbar sein.
Die Daten bleiben mindestens 5 Jahre nach der Veröffentlichung oder länger zur Verfügung, falls nach der Journal- oder institutionellen Richtlinie erforderlich.
Nach diesem Zeitraum eingereichte Anfragen können nach Ermessen des entsprechenden Autors und des Studienteams berücksichtigt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher von akademischen Einrichtungen, Krankenhäusern oder anderen anerkannten Forschungsorganisationen können auf die nicht identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumente (wie Datenwörterbuch- und Analysecode) zu legitimen wissenschaftlichen Forschungszwecken zugreifen, indem sie eine E-Mail-Anfrage an den entsprechenden Autor senden.
Die Anfrage sollte kurz die beabsichtigte Verwendung von Forschungsarbeiten beschreiben.
Alle Anfragen werden vom Studienteam überprüft, um die ethische Einhaltung zu gewährleisten.
Die Datenfreigabe erfordern eine signierte Datenzugriffsvereinbarung.
Es werden nur nicht identifizierte Daten geteilt. Es werden keine Informationen zur Verfügung gestellt, die die Teilnehmer direkt identifizieren könnten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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