Análise do mecanismo analgésico de tens-waa durante a colonoscopia não anestesiada usando o sistema EEG-FNIRS
11 de agosto de 2026 atualizado por: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
Análise do mecanismo analgésico da estimulação do nervo elétrico transcutâneo com base na teoria da acupuntura no janela do punho durante a colonoscopia não anestesiada usando o sistema de espectroscopia infravermelha-funcional eletroencefalograma
Este estudo é um estudo controlado randomizado único, com o objetivo de avaliar o mecanismo analgésico da estimulação do nervo elétrico transcutâneo com base na acupuntura de punho-anquisteiro (TENS-WAA) durante a colonoscopia nãoada usando a tecnologia EEG-FNIRS para avaliar a atividade neural em regiões cerebrais associadas à percepção da dor.
Sessenta pacientes com idades entre 18 e 75 anos, com função cardiopulmonar estável e escala de dor analógica visual (VAS) de linha de base <3, serão inscritos e alocados aleatoriamente nos grupos de intervenção e controle.
O grupo de intervenção receberá estimulação com TENs com base na teoria da acupuntura do pulso 10 minutos antes da colonoscopia, com uma frequência de 2 Hz e intensidade de corrente ajustável variando de 1 a 9 Ma.
O grupo controle receberá estimulação simulada de intensidade mínima em condições idênticas.
Todos os participantes usarão dispositivos EEG-FNIRS para monitorar a atividade neural nas principais áreas cerebrais relacionadas à dor, incluindo o córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, córtex motor e córtex parietal.
Os resultados primários incluem dados de EEG-FNIRS, enquanto os resultados secundários são escores de VAS nas quatro curvas colônicas, duração da colonoscopia e correlação entre os sinais de EEG-FNIRS e a percepção da dor.
As análises estatísticas incluirão regressão linear multivariável, equações de estimativa generalizada e modelos de efeitos mistos para investigar os efeitos analgésicos e mecanismos neurais de tens-waa.
Este estudo busca fornecer estratégias inovadoras de gerenciamento da dor para os pacientes submetidos a colonoscopia sem seleção e explorar ainda mais o potencial neurorregulatório da tecnologia TENS-WAA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a colonoscopia não apresentada são elegíveis para inclusão neste estudo.
- Com idades entre 18 e 75 anos.
- Atendendo aos requisitos para a colonoscopia, com boa função cardiopulmonar e sinais vitais estáveis.
- Uma escala visual analógica visual pré-procedural (VAS) inferior a 3.
Critérios de exclusão:
- Participantes com deficiências de fala ou cognitivo.
- Aqueles com estenose anal aguda ou retal, infecções perianais ou retais agudas, diverticulite aguda ou doença inflamatória ativa.
- Mulheres que estão menstruando, grávidas ou amamentando.
- Pacientes com tuberculose ativa, hemofilia ou tumores malignos avançados.
- Indivíduos com distúrbios sensoriais, marcapassos implantados ou desfibriladores ou úlceras na pele do tornozelo.
- Aqueles que usaram sedativos ou analgésicos a longo prazo ou nas últimas 24 horas.
- Indivíduos com qualquer condição que interfira na aquisição de sinais EEG-FNIRS, como anormalidades cranianas, dispositivos metal ou eletrônicos implantados, epilepsia ou distúrbios neurológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação elétrica
De acordo com a teoria da WAA, a zona inferior 1 selecionada (LZ1) e a zona inferior 2 (LZ2) são definidas da seguinte forma: LZ1 está localizado entre o tendão medial de Aquiles e o maléolo medial, enquanto Lz2 está posicionado na borda interna central do articulação do tornozelo, perto da borda posterior da tíbia.
Duas almofadas de eletrodo serão colocadas em cada LZ1 e LZ2 de ambas as pernas, totalizando oito almofadas de eletrodo.
O dispositivo TENS-WAA será definido como uma frequência de 2 Hz, uma largura de pulso de 500 μs e uma forma de onda contínua.
Os participantes do grupo de estimulação receberão correntes elétricas em sua intensidade máxima tolerável abaixo do limiar da dor.
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Dispositivo: Usando um dispositivo de estimulação elétrica para aliviar a dor durante a colonoscopia
No grupo de estimulação elétrica, a intensidade de corrente do dispositivo será ajustada à tolerância máxima abaixo do limiar de dor do participante, enquanto no grupo controle, a intensidade da corrente será definida no mínimo.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Os participantes do grupo controle terão os eletrodos colocados nas mesmas posições que as do grupo de estimulação, com frequência de estimulação elétrica idêntica e configurações de largura de pulso.
No entanto, a intensidade atual será definida para o nível mínimo.
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Dispositivo: Usando um dispositivo de estimulação elétrica para aliviar a dor durante a colonoscopia
No grupo de estimulação elétrica, a intensidade de corrente do dispositivo será ajustada à tolerância máxima abaixo do limiar de dor do participante, enquanto no grupo controle, a intensidade da corrente será definida no mínimo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Prazo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Prazo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento (o tempo total para atingir as três curvas e a válvula ileocecal e para todo o exame foi registrada)
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Durante o procedimento (o tempo total para atingir as três curvas e a válvula ileocecal e para todo o exame foi registrada)
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Pain VAS score
Prazo: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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EEG-Derived Cortical Neural Activity
Prazo: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
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Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
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During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
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fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Prazo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Prazo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Prazo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
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Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEC2025-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais identificados (IPD) que serão compartilhados incluem:
Informações demográficas (idade, sexo, história da colonoscopia)
Alocação de grupo (tens-waa ou estimulação simulada)
Pontuações da escala analógica visual da dor (VAS) nos principais momentos
EEG e FNIRS Raw e pré-processados dados coletados antes, durante e após a colonoscopia
Duração do procedimento e pontos de tempo do evento (por exemplo, atingindo flexão hepática, flexão esplênica, válvula ileocecal)
Resultados clínicos relevantes (por exemplo, eventos adversos, status de conclusão de procedimentos) Os dados estarão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável, após a publicação dos principais resultados e com um contrato de acesso a dados assinado. Nenhum dados que pudesse identificar diretamente os participantes individuais serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes individuais (IPD) e documentos de suporte (como dicionários de dados e código de análise) estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do artigo de resultados primários.
Os dados permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos após a publicação, ou mais, se necessário por diário ou política institucional.
As solicitações enviadas após esse período podem ser consideradas a critério da equipe e da equipe de estudo correspondentes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores de instituições acadêmicas, hospitais ou outras organizações de pesquisa reconhecidas podem acessar os dados de participantes individuais desidentificados (IPD) e documentos de suporte (como dicionário de dados e código de análise) para fins de pesquisa científica legítimos enviando uma solicitação de email ao autor correspondente.
A solicitação deve descrever brevemente o uso da pesquisa pretendida.
Todas as solicitações serão revisadas pela equipe de estudo para garantir a conformidade ética.
O compartilhamento de dados exigirá um contrato de acesso a dados assinado.
Somente dados não identificados serão compartilhados; Nenhuma informação que possa identificar diretamente os participantes serão fornecidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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