Analyse van het analgetische mechanisme van tens-WAA tijdens niet-geanesthetiseerde colonoscopie met behulp van EEG-FNIRS-systeem
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
Analyse van het analgetische mechanisme van transcutane elektrische zenuwstimulatie op basis van pols-ank acupunctuurtheorie tijdens niet-geanesthetiseerde colonoscopie met behulp van elektro-encefalogram-functioneel infraroodspectroscopiesysteem
Deze studie is een gerandomiseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een enkel centrum met betrekking tot het evalueren van het analgetische mechanisme van transcutane elektrische zenuwstimulatie op basis van pols-ank acupunctuur (TENS-WAA) tijdens niet-gearisteerde colonoscopie met behulp van EEG-FNIRS-technologie om neurale activiteit te beoordelen in hersengebieden in hersenen geassocieerd met hersengebieden in hersenen geassocieerd met hersengebieden in hersenen geassocieerd met hersengebieden in hersengebieden geassocieerd met de hersengebieden in hersenen geassocieerd met de hersengebieden in hersengebieden geassocieerd met de hersengebieden geassocieerd met hersengebieden in hersenen geassocieerd met hersengebieden in hersenen geassocieerd met hersengebieden geassocieerd met de hersengebieden geassocieerd met de hersengebieden in hersenen geassocieerd met de hersengebieden geassocieerd met de hersenregio Pijnperceptie.
Zestig patiënten van 18-75 jaar, met een stabiele cardiopulmonale functie en een baseline visuele analoge schaal (VAS) pijnscore <3, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen in de interventie- en controlegroepen.
De interventiegroep ontvangt tientallen stimulatie op basis van de pols-ank acupunctuurtheorie 10 minuten vóór de colonoscopie, met een frequentie van 2 Hz en verstelbare stroomintensiteit variërend van 1 tot 9 Ma.
De controlegroep ontvangt minimale intensiteit schijnstimulatie onder identieke omstandigheden.
Alle deelnemers zullen EEG-FNIRS-apparaten dragen om de neurale activiteit te controleren in belangrijke pijngerelateerde hersengebieden, inclusief de prefrontale cortex, voorste cingulate cortex, motorische cortex en pariëtale cortex.
Primaire resultaten omvatten EEG-FNIRS-gegevens, terwijl secundaire resultaten VAS-scores zijn bij de vier colonbochten, de duur van de colonoscopie en de correlatie tussen EEG-FNIRS-signalen en pijnperceptie.
Statistische analyses zullen multivariabele lineaire regressie, gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen en modellen met gemengde effecten omvatten om de analgetische effecten en neurale mechanismen van Tens-WAA te onderzoeken.
Deze studie beoogt innovatieve strategieën voor pijnbeheer te bieden voor patiënten die een ongejuistde colonoscopie ondergaan en het neuroregulerende potentieel van Tens-WAA-technologie verder te verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die niet -gearisteerde colonoscopie ondergaan, komen in aanmerking voor opname in deze studie.
- 18 tot 75 jaar oud.
- Voldoen aan de vereisten voor colonoscopie, met een goede cardiopulmonale functie en stabiele vitale tekenen.
- Een pre-procedurele visuele analoge schaal (VAS) pijnscore van minder dan 3.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met spraak- of cognitieve stoornissen.
- Degenen met acute anale of rectale stenose, acute perianale of rectale infecties, acute diverticulitis of actieve inflammatoire darmaandoeningen.
- Vrouwen die menstrueren, zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met actieve tuberculose, hemofilie of gevorderde kwaadaardige tumoren.
- Personen met sensorische verstoringen, geïmplanteerde pacemakers of defibrillators of enkelhuidzweren.
- Degenen die sedativa of analgetica hebben gebruikt, hetzij op lange termijn of binnen de afgelopen 24 uur.
- Personen met elke aandoening die interfereert met EEG-FNIRS-signaalverwerving, zoals schedelafwijkingen, geïmplanteerde metaal of elektronische apparaten, epilepsie of neurologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatiegroep
Volgens de WAA -theorie zijn de geselecteerde onderste zone 1 (LZ1) en lagere zone 2 (LZ2) als volgt gedefinieerd: LZ1 bevindt zich tussen de mediale achillespees en de mediale malleolus, terwijl LZ2 is geplaatst aan de centrale binnenrand van de enkelgewricht, nabij de achterste rand van het scheenbeen.
Twee elektrodekussentjes worden op elke LZ1 en LZ2 van beide benen geplaatst, in totaal acht elektrodekussentjes.
Het Tens-WAA-apparaat wordt ingesteld op een frequentie van 2 Hz, een pulsbreedte van 500 μs en een continue golfvorm.
Deelnemers aan de stimulatiegroep ontvangen elektrische stromen bij hun maximale aanvaardbare intensiteit onder de pijndrempel.
|
In de elektrische stimulatiegroep wordt de huidige intensiteit van het apparaat aangepast aan de maximale tolerantie onder de pijndrempel van de deelnemer, terwijl in de controlegroep de huidige intensiteit op het minimum wordt ingesteld.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep hebben de elektroden in dezelfde posities geplaatst als die in de stimulatiegroep, met identieke elektrische stimulatiefrequentie en pulsbreedte -instellingen.
De huidige intensiteit wordt echter ingesteld op het minimumniveau.
|
In de elektrische stimulatiegroep wordt de huidige intensiteit van het apparaat aangepast aan de maximale tolerantie onder de pijndrempel van de deelnemer, terwijl in de controlegroep de huidige intensiteit op het minimum wordt ingesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Tijdsspanne: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Tijdsspanne: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colonoscopietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (de totale tijd om de drie bochten en naar de ileocecale klep te bereiken en werd het gehele onderzoek geregistreerd)
|
Tijdens de procedure (de totale tijd om de drie bochten en naar de ileocecale klep te bereiken en werd het gehele onderzoek geregistreerd)
|
|
|
Pain VAS score
Tijdsspanne: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
|
EEG-Derived Cortical Neural Activity
Tijdsspanne: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
|
During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
|
fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Tijdsspanne: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Tijdsspanne: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Tijdsspanne: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEC2025-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die worden gedeeld, omvatten:
Demografische informatie (leeftijd, geslacht, geschiedenis van colonoscopie)
Groepsallocatie (Tens-WAA of schijnstimulatie)
Pijn Visual Analoge Scale (VAS) scores op belangrijke tijdstippen
EEG en FNIRS RAW en vooraf verwerkte gegevens verzameld vóór, tijdens en na colonoscopie
Procedure Duur en tijdstippen (bijv. Het bereiken van leverbuiging, miltbuiging, ileocecale klep)
Relevante klinische resultaten (bijv. Bijwerkingen, status van procedure voltooiing) De gegevens zullen beschikbaar zijn bij de overeenkomstige auteur op redelijk verzoek, na publicatie van de belangrijkste resultaten en met een ondertekende gegevenstoegangsovereenkomst. Er worden geen gegevens gedeeld die rechtstreeks individuele deelnemers kunnen identificeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
De niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten (zoals gegevenswoordenboeken en analysecode) zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van het artikel van het primaire resultaten.
Gegevens blijven beschikbaar voor ten minste 5 jaar na publicatie, of langer indien nodig door het tijdschrift of het institutionele beleid.
Verzoeken die na deze periode worden ingediend, kunnen worden overwogen naar goeddunken van de bijbehorende auteur en studieteam.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van academische instellingen, ziekenhuizen of andere erkende onderzoeksorganisaties kunnen toegang krijgen tot de de-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten (zoals gegevenswoordenboek en analysecode) voor legitieme wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden door een e-mailverzoek naar de overeenkomstige auteur te sturen.
Het verzoek moet kort het beoogde onderzoeksgebruik beschrijven.
Alle verzoeken worden door het studieteam beoordeeld om ethische naleving te waarborgen.
Gegevensuitwisseling vereist een ondertekende gegevens voor gegevenstoegang.
Alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld; Er zal geen informatie worden verstrekt die rechtstreeks deelnemers zou kunnen identificeren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .