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Analisi del meccanismo analgesico di TENS-WAA durante la colonscopia non anestetizzata usando il sistema EEG-FNIRS

11 agosto 2026 aggiornato da: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University

Analisi del meccanismo analgesico della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo basato sulla teoria dell'agopuntura dell'annopuntura del polso durante la colonscopia non anestetizzata mediante sistema di spettroscopia a infrarossi-funzionale elettroencefalogramma

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a centestra singolo che mira a valutare il meccanismo analgesico della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo basato sull'agopuntura per l'annuncio del polso (TENS-WAA) durante la colonscopia non correlata usando la tecnologia EEG-FNIRS per valutare l'attività neurale nelle regioni cerebrali associate a percezione del dolore. Sessanta pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, con funzione cardiopolmonare stabile e un punteggio del dolore VAS (VAS) Baseline Visual Scale (VAS) <3, saranno arruolati e assegnati casualmente nei gruppi di intervento e controllo. Il gruppo di intervento riceverà una stimolazione di decine in base alla teoria dell'agopuntura dell'annuncio del polso 10 minuti prima della colonscopia, con una frequenza di 2 Hz e un'intensità di corrente regolabile che varia da 1 a 9 mA. Il gruppo di controllo riceverà stimolazione sham minima di intensità in condizioni identiche. Tutti i partecipanti indossano dispositivi EEG-FNIRS per monitorare l'attività neurale nelle aree cerebrali chiave legate al dolore, tra cui la corteccia prefrontale, la corteccia cingolata anteriore, la corteccia motoria e la corteccia parietale. I risultati primari includono i dati EEG-FNIRS, mentre i risultati secondari sono punteggi VAS alle quattro curve del colon, durata della colonscopia e correlazione tra i segnali EEG-FNIRS e la percezione del dolore. Le analisi statistiche includeranno regressione lineare multivariabile, equazioni di stima generalizzata e modelli a effetti misti per studiare gli effetti analgesici e i meccanismi neurali di TENS-WAA. Questo studio cerca di fornire strategie di gestione del dolore innovative per i pazienti sottoposti a colonscopia non correlata ed esplorare ulteriormente il potenziale neuroregolatorio della tecnologia TENS-WAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Criteri di inclusione:

    • I pazienti sottoposti a colonscopia non correlata possono essere inclusi in questo studio.
    • Di età compresa tra 18 e 75 anni.
    • Soddisfare i requisiti per la colonscopia, con una buona funzione cardiopolmonare e segni vitali stabili.
    • Un punteggio di dolore analogico pre-procedurale (VAS) inferiore a 3.

  2. Criteri di esclusione:

    • Partecipanti con disturbi del linguaggio o cognitivo.
    • Quelli con stenosi anale o rettale acuta, infezioni acute perianal o rettale, diverticolite acuta o malattia infiammatoria intestinale attiva.
    • Donne che sono mestruanti, incinte o allattamento al seno.
    • Pazienti con tubercolosi attiva, emofilia o tumori maligni avanzati.
    • Individui con disturbi sensoriali, pacemaker impiantati o defibrillatori o ulcere della pelle alla caviglia.
    • Coloro che hanno usato sedativi o analgesici a lungo termine o nelle ultime 24 ore.
    • Gli individui con qualsiasi condizione che interferiscono con l'acquisizione del segnale EEG-FNIRS, come anomalie craniche, dispositivi di metallo o elettronica impiantati, epilessia o disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica
Secondo la teoria WAA, la zona inferiore selezionata 1 (LZ1) e la zona inferiore 2 (LZ2) sono definite come segue: LZ1 si trova tra il tendine mediale di Achille e il malleolo mediale, mentre LZ2 è posizionato sul bordo interno centrale articolazione della caviglia, vicino al bordo posteriore della tibia. Verranno posizionati due cuscinetti per elettrodi su ciascun LZ1 e LZ2 di entrambe le gambe, per un totale di otto cuscinetti per elettrodi. Il dispositivo TENS-WAA verrà impostato su una frequenza di 2 Hz, una larghezza dell'impulso di 500 μs e una forma d'onda continua. I partecipanti al gruppo di stimolazione riceveranno correnti elettriche alla loro massima intensità tollerabile al di sotto della soglia del dolore.
Dispositivo: Usando un dispositivo di stimolazione elettrica per alleviare il dolore durante la colonscopia
Nel gruppo di stimolazione elettrica, l'intensità di corrente del dispositivo verrà regolata alla massima tolleranza al di sotto della soglia del dolore del partecipante, mentre nel gruppo di controllo, l'intensità di corrente verrà impostata al minimo.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo avranno gli elettrodi collocati nelle stesse posizioni di quelli del gruppo di stimolazione, con identica frequenza di stimolazione elettrica e impostazioni di larghezza dell'impulso. Tuttavia, l'intensità corrente verrà impostata al livello minimo.
Dispositivo: Usando un dispositivo di stimolazione elettrica per alleviare il dolore durante la colonscopia
Nel gruppo di stimolazione elettrica, l'intensità di corrente del dispositivo verrà regolata alla massima tolleranza al di sotto della soglia del dolore del partecipante, mentre nel gruppo di controllo, l'intensità di corrente verrà impostata al minimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Lasso di tempo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings. EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest. A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity. Coupling is estimated using a general linear model. The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength. Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Lasso di tempo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings. EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest. A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity. Coupling is estimated using a general linear model. The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time. Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura (il tempo totale per raggiungere le tre curve e alla valvola ileocecale e per l'intero esame è stato registrato)
Durante la procedura (il tempo totale per raggiungere le tre curve e alla valvola ileocecale e per l'intero esame è stato registrato)
Pain VAS score
Lasso di tempo: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
EEG-Derived Cortical Neural Activity
Lasso di tempo: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy. After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta. Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions. Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Lasso di tempo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows. Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Lasso di tempo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows. Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Lasso di tempo: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy. Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization. Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University

Collaboratori

Shanghai Shuli Intelligent Technology Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2025-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati che verranno condivisi:

Informazioni demografiche (età, sesso, storia della colonscopia)

Allocazione di gruppo (Tens-WAA o stimolazione sham)

Punti Scala analogica Visual (VAS) nei punti temporali chiave

EEG e FNIRS RAW e dati pre-elaborati raccolti prima, durante e dopo la colonscopia

Durata della procedura e timepoint di eventi (ad esempio, raggiungimento della flessione epatica, flessione splenica, valvola ileocecale)

Risultati clinici pertinenti (ad es. Eventi avversi, stato di completamento della procedura) I dati saranno disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole, a seguito della pubblicazione dei risultati principali e con un accordo di accesso ai dati firmato. Nessun dato che potrebbe identificare direttamente i singoli partecipanti verrà condiviso.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) e i documenti di supporto (come i dizionari dei dati e il codice di analisi) saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo dei risultati primari. I dati rimarranno disponibili per almeno 5 anni dopo la pubblicazione, o più a lungo se richiesto da Journal o Institutional Political. Le richieste presentate dopo questo periodo possono essere prese in considerazione a discrezione dell'autore e del team di studio corrispondenti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori di istituzioni accademiche, ospedali o altre organizzazioni di ricerca riconosciute possono accedere ai dati dei singoli partecipanti (IPD) de-identificati (IPD) e documenti di supporto (come il dizionario dei dati e il codice di analisi) a fini di ricerca scientifica legittima inviando una richiesta di posta elettronica all'autore corrispondente. La richiesta dovrebbe descrivere brevemente l'uso di ricerca previsto. Tutte le richieste saranno esaminate dal team di studio per garantire la conformità etica. La condivisione dei dati richiederà un accordo di accesso ai dati firmato. Verranno condivisi solo dati de-identificati; Non verranno fornite informazioni che potrebbero identificare direttamente i partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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