EEG-FNIRS 시스템을 이용한 비 마취 대장 내시경 검사 동안 TENS-WAA의 진통 메커니즘 분석
2026년 8월 11일 업데이트: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
전기 인 팔로그램 기능 적외선 분광법 시스템을 이용한 비 마취 대장 내시경 검사 동안 손목-농담 침술 이론에 기초한 경피 전기 신경 자극의 진통 메커니즘의 분석
이 연구는 EEG-FNIRS 기술을 사용하여 손목-공장 침술 (Tens-WAA)에 기초하여 경피 전기 신경 자극의 진통 메커니즘을 평가하기위한 단일 중심의 무작위 제어 시험이다. 통증 인식.
안정적인 심폐 기능 및 기준 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수 <3을 갖는 18-75 세의 60 명의 환자가 등록되어 중재 및 대조군에 무작위로 할당됩니다.
중재 그룹은 대장 내시경 검사 10 분 전에 손목-농담 침술 이론에 기초하여 수십 자극을 받게되며, 주파수는 2Hz 및 조정 가능한 전류 강도는 1 내지 9 mA입니다.
대조군은 동일한 조건 하에서 최소 강도 가짜 자극을받습니다.
모든 참가자는 전두엽 피질, 전방 싱턴트 피질, 운동 피질 및 정수리 피질을 포함한 주요 통증 관련 뇌 영역에서 신경 활동을 모니터링하기 위해 EEG-FNIRS 장치를 착용합니다.
1 차 결과에는 EEG-FNIRS 데이터가 포함되는 반면, 2 차 결과는 4 개의 결장 굽힘, 대장 내시경 검사 기간 및 EEG-FNIR 신호와 통증 인식 사이의 상관 관계에서 VAS 점수입니다.
통계 분석에는 다 변수 선형 회귀, 일반화 된 추정 방정식 및 혼합 효과 모델이 포함되어 Tens-WAA의 진통 효과 및 신경 메커니즘을 조사합니다.
이 연구는 미지의 대장 내시경 검사를받는 환자에게 혁신적인 통증 관리 전략을 제공하고 TENS-WAA 기술의 신경 조절 잠재력을 더 탐구하고자합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 미지의 대장 내시경 검사를받는 환자는이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18 ~ 75 세.
- 우수한 심폐 기능 및 안정적인 활력 징후로 대장 내시경 검사 요구 사항을 충족합니다.
- 3 미만의 예비 시각적 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수.
제외 기준 :
- 언어 또는인지 장애가있는 참가자.
- 급성 항문 또는 직장 협착증, 급성 주변 또는 직장 감염, 급성 게실염 또는 활성 염증성 장 질환이있는 환자.
- 월경, 임신 또는 모유 수유를하는 여성.
- 활성 결핵, 혈우병 또는 진행된 악성 종양이있는 환자.
- 감각 장애가있는 개인.
- 장기 또는 지난 24 시간 내에 진정제 나 진통제를 사용한 사람들.
- 두개골 이상, 이식 금속 또는 전자 장치, 간질 또는 신경계 장애와 같은 EEG-FNIRS 신호 획득을 방해하는 상태를 가진 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전기 자극 그룹
WAA 이론에 따르면, 선택된 하부 구역 1 (LZ1) 및 하부 구역 2 (LZ2)는 다음과 같이 정의됩니다. LZ1은 중간 아킬레스 건과 내측 말레 올 루스 사이에 위치하고 LZ2는 경골의 후방 경계 근처의 발목 관절.
두 다리의 각 LZ1 및 LZ2에 2 개의 전극 패드가 배치되어 총 8 개의 전극 패드가 있습니다.
Tens-WAA 장치는 2Hz 주파수, 500 μs의 펄스 폭 및 연속 파형으로 설정됩니다.
자극 그룹의 참가자는 통증 임계 값 미만의 최대 허용 강도로 전류를받습니다.
|
전기 자극 그룹에서 장치의 전류 강도는 참가자의 통증 임계 값 아래의 최대 공차로 조정되며 대조군에서는 현재 강도가 최소로 설정됩니다.
|
|
위약 비교기: 제어 그룹
대조군의 참가자는 동일한 전기 자극 주파수 및 펄스 폭 설정을 갖는 전극 그룹과 동일한 위치에 전극을 배치합니다.
그러나 현재 강도는 최소 수준으로 설정됩니다.
|
전기 자극 그룹에서 장치의 전류 강도는 참가자의 통증 임계 값 아래의 최대 공차로 조정되며 대조군에서는 현재 강도가 최소로 설정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
기간: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
기간: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장 내시경 검사 시간
기간: 시술 중 (3 개의 굽힘에 도달하는 총 시간과 회장 밸브에 대한 총 시간이 기록되었습니다)
|
시술 중 (3 개의 굽힘에 도달하는 총 시간과 회장 밸브에 대한 총 시간이 기록되었습니다)
|
|
|
Pain VAS score
기간: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
|
EEG-Derived Cortical Neural Activity
기간: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
|
During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
|
fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
기간: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
기간: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
기간: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHEC2025-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유 될 분산 개별 참가자 데이터 (IPD)는 다음과 같습니다.
인구 통계 정보 (연령, 성별, 대장 내시경 검사 역사)
그룹 할당 (수장 또는 가짜 자극)
주요 시점에서 통증 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수
대장 내시경 검사 전, 도중 및 후에 수집 한 원시 및 사전 처리 된 데이터 및 FNIRS
절차 지속 시간 및 이벤트 시점 (예 : 간 유출, 비장 굴곡, 회장 밸브에 도달)
관련 임상 결과 (예 : 부작용, 절차 완료 상태) 데이터는 주요 결과를 게시 한 후 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 제공됩니다. 개별 참가자를 직접 식별 할 수있는 데이터는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 지원 문서 (예 : 데이터 사전 및 분석 코드)는 1 차 결과 기사를 발표 한 후 6 개월 동안 시작할 수 있습니다.
데이터는 출판 후 5 년 이상 또는 저널 또는 기관 정책에 필요한 경우 더 오래 사용할 수 있습니다.
이 기간 이후에 제출 된 요청은 해당 저자 및 학습 팀의 재량에 따라 고려 될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
학술 기관, 병원 또는 기타 공인 된 연구 기관의 연구원은 해당 저자에게 이메일 요청을 보내서 정당한 과학 연구 목적으로 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 지원 문서 (예 : 데이터 사전 및 분석 코드)에 액세스 할 수 있습니다.
요청은 의도 된 연구 사용을 간단히 설명해야합니다.
모든 요청은 윤리적 규정 준수를 보장하기 위해 학습 팀이 검토합니다.
데이터 공유에는 서명 된 데이터 액세스 계약이 필요합니다.
식별되지 않은 데이터 만 공유됩니다. 참가자를 직접 식별 할 수있는 정보는 제공되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .