Analyse du mécanisme analgésique de TENS-WAA pendant la coloscopie non anesthésiée à l'aide du système EEG-FNIRS
11 août 2026 mis à jour par: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
Analyse du mécanisme analgésique de la stimulation transcutanée du nerf électrique basé sur la théorie de l'acupuncture du poignet pendant la coloscopie non anesthésiée en utilisant un système de spectroscopie infrarouge fonctionnel électroencéphalogramme
Cette étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique visant à évaluer le mécanisme analgésique de la stimulation du nerf électrique transcutanée basé sur l'acupuncture du poignet-anéantie (TENS-WAA) lors de la coloscopie non publiée en utilisant la technologie EEG-FNIRS pour évaluer l'activité neuronale dans les régions cérébrales associées à la coloscopie associée aux régions cérébrales associées aux régions cérébrales associées aux régions cérébrales associées à la perception de la douleur.
Soixante patients âgés de 18 à 75 ans, avec une fonction cardiopulmonaire stable et un score de douleur à l'échelle visuelle analogique de base (EVA) <3, seront inscrits et alloués au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Le groupe d'intervention recevra une stimulation à des dizaines basée sur la théorie de l'acupuncture du poignet 10 minutes avant la coloscopie, avec une fréquence de 2 Hz et une intensité de courant réglable allant de 1 à 9 mA.
Le groupe témoin recevra une stimulation de simulation minimale d'intensité dans des conditions identiques.
Tous les participants porteront des dispositifs EEG-FNIRS pour surveiller l'activité neuronale dans les zones cérébrales clés liées à la douleur, y compris le cortex préfrontal, le cortex cingulaire antérieur, le cortex moteur et le cortex pariétal.
Les principaux résultats comprennent les données EEG-FNIRS, tandis que les résultats secondaires sont des scores EVA aux quatre virages coliques, la durée de la coloscopie et la corrélation entre les signaux EEG-FNIRS et la perception de la douleur.
Les analyses statistiques comprendront une régression linéaire multivariable, des équations d'estimation généralisées et des modèles à effets mixtes pour étudier les effets analgésiques et les mécanismes neuronaux de TENS-WAA.
Cette étude vise à fournir des stratégies de gestion de la douleur innovantes pour les patients subissant une coloscopie non publiée et à explorer davantage le potentiel neurorégulateur de la technologie TENS-WAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients subissant une coloscopie non liés sont éligibles à l'inclusion dans cette étude.
- Âgé de 18 à 75 ans.
- Répondant aux exigences en matière de coloscopie, avec une bonne fonction cardiopulmonaire et des signes vitaux stables.
- Un score de douleur visuelle pré-procédurale (EVA) de moins de 3.
Critères d'exclusion:
- Participants ayant une parole ou des déficiences cognitives.
- Ceux qui ont une sténose anale ou rectale aiguë, des infections périanales ou rectales aiguës, une diverticulite aiguë ou une maladie inflammatoire active.
- Les femmes qui menstaient, enceintes ou allaitent.
- Patients atteints de tuberculose active, d'hémophilie ou de tumeurs malignes avancées.
- Les individus ayant des troubles sensoriels, des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs implantés, ou des ulcères de la peau de la cheville.
- Ceux qui ont utilisé des sédatifs ou des analgésiques à long terme ou au cours des dernières 24 heures.
- Les individus ayant une condition qui interfère avec l'acquisition de signal de l'EEG-FNIRS, tels que les anomalies crâniennes, les dispositifs métalliques ou électroniques implantés, l'épilepsie ou les troubles neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation électrique
Selon la théorie WAA, la zone inférieure sélectionnée 1 (LZ1) et la zone inférieure 2 (LZ2) sont définies comme suit: LZ1 est situé entre le tendon d'Achille médial et le malléole médial, tandis que LZ2 est positionné au bord central intérieur du bord interne central du bord interne central du bord interne central du bord intérieur du bord central du bord intérieur du bord central du bord intérieur du bord central du bord intérieur du bord central du bord intérieur du bord central du bord interne central du bord intérieur central du bord intérieur central du bord intérieur central du bord intérieur central du bord intérieur central du bord intérieur central du bord intérieur central du bord intérieur central du bord intérieur central du bord intérieur central du bord intérieur central du bord intérieur central de Articulation de la cheville, près du bord postérieur du tibia.
Deux coussinets d'électrode seront placés sur chaque LZ1 et LZ2 des deux jambes, totalisant huit coussinets d'électrodes.
Le dispositif TENS-WAA sera réglé sur une fréquence de 2 Hz, une largeur d'impulsion de 500 μs et une forme d'onde continue.
Les participants au groupe de stimulation recevront des courants électriques à leur intensité tolérable maximale en dessous du seuil de douleur.
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Dans le groupe de stimulation électrique, l'intensité actuelle de l'appareil sera ajustée à la tolérance maximale sous le seuil de douleur du participant, tandis que dans le groupe témoin, l'intensité actuelle sera définie au minimum.
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Comparateur placebo: groupe témoin
Les participants du groupe témoin auront les électrodes placées dans les mêmes positions que celles du groupe de stimulation, avec une fréquence de stimulation électrique identique et des réglages de largeur d'impulsion.
Cependant, l'intensité actuelle sera définie au niveau minimum.
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Dans le groupe de stimulation électrique, l'intensité actuelle de l'appareil sera ajustée à la tolérance maximale sous le seuil de douleur du participant, tandis que dans le groupe témoin, l'intensité actuelle sera définie au minimum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Délai: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Délai: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de coloscopie
Délai: Pendant la procédure (le temps total pour atteindre les trois virages et à la valve iléocecale et pour l'ensemble de l'examen a été enregistré)
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Pendant la procédure (le temps total pour atteindre les trois virages et à la valve iléocecale et pour l'ensemble de l'examen a été enregistré)
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Pain VAS score
Délai: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
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EEG-Derived Cortical Neural Activity
Délai: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
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Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
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During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
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fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Délai: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Délai: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
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fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Délai: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
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Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
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During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
7 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2025-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données des participants individuels (IPD) désintéressées qui seront partagés comprendront:
Informations démographiques (âge, sexe, histoire de la coloscopie)
Allocation de groupe (TENS-WAA ou stimulation simulée)
Scores de l'échelle visuelle de la douleur visuelle (VAS) à des moments clés
Les données EEG et FNIRS brutes et prétraitées collectées avant, pendant et après la coloscopie
Durée de procédure et points temporels (par exemple, atteignant une flexion hépatique, une flexion splénique, une valve iléocecale)
Résultats cliniques pertinents (par exemple, événements indésirables, état d'achèvement des procédures) Les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant à une demande raisonnable, après la publication des principaux résultats et avec un accord d'accès aux données signé. Aucune donnée qui pourrait identifier directement les participants individuels ne sera partagée.
Délai de partage IPD
Les données des participants individuels (IPD), identifiées et les documents à l'appui (telles que les dictionnaires de données et le code d'analyse) seront disponibles à partir de 6 mois après la publication de l'article des résultats primaires.
Les données resteront disponibles pendant au moins 5 ans après la publication, ou plus, si vous l'exige, une revue ou une politique institutionnelle.
Les demandes soumises après cette période peuvent être prises en compte à la discrétion de l'auteur et de l'équipe d'étude correspondants.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs des établissements universitaires, des hôpitaux ou d'autres organisations de recherche reconnues peuvent accéder aux données individuelles des participants individuels (IPD) et à des documents à l'appui (tels que le dictionnaire de données et le code d'analyse) à des fins de recherche scientifique légitimes en envoyant une demande de courrier électronique à l'auteur correspondant.
La demande doit décrire brièvement l'utilisation de la recherche prévue.
Toutes les demandes seront examinées par l'équipe d'étude pour assurer la conformité éthique.
Le partage de données nécessitera un accord d'accès aux données signé.
Seules les données de désintégration seront partagées; Aucune information qui pourrait identifier directement les participants ne sera fournie.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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