Analýza analgetického mechanismu TENS-WAA během nenestetizované kolonoskopie pomocí systému EEG-FNIRS
11. srpna 2026 aktualizováno: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
Analýza analgetického mechanismu stimulace transkutánního elektrického nervu založeného na teorii akupunktury zápěstí během neanestetizované kolonoskopie pomocí elektroencefalogramu-funkčního infračerveného spektroskopického spektroskopického systému
Tato studie je jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na vyhodnocení analgetického mechanismu transkutánní stimulace elektrického nervu založeného na akupunktuře zápěstí (desítky-WAA) během nesedované kolonoskopie pomocí technologie EEG-FNIRS k posouzení nervové aktivity v mozkových oblastech spojených s mozkovými oblastmi spojenými s mozkovými oblastmi spojenými vnímání bolesti.
Šedesát pacientů ve věku 18-75 let se stabilní kardiopulmonální funkcí a skóre bolesti v oblasti vizuální analogové stupnice (VAS) <3 bude zapsáno a náhodně přiděleno do intervence a kontrolních skupin.
Intervenční skupina bude dostávat stimulaci desítek založené na akupunkturní teorii zápěstí 10 minut před kolonoskopií s frekvencí 2 Hz a nastavitelnou intenzitou proudu v rozmezí od 1 do 9 mA.
Kontrolní skupina bude za stejných podmínek dostávat podvodní stimulaci minimální intenzity.
Všichni účastníci budou nosit zařízení EEG-FNIRS ke sledování nervové aktivity v oblastech mozku souvisejících s bolestí, včetně prefrontální kůry, přední cingulate kůry, motorické kůry a parietální kůry.
Mezi primární výsledky patří data EEG-FNIRS, zatímco sekundární výsledky jsou skóre VAS na čtyřech ohybu tlustého střeva, doba trvání kolonoskopie a korelace mezi signály EEG-FNIRS a vnímáním bolesti.
Statistické analýzy budou zahrnovat multivariabilní lineární regresi, generalizované odhadovací rovnice a modely smíšených efektů pro zkoumání analgetických účinků a nervových mechanismů TENS-WAA.
Tato studie se snaží poskytnout inovativní strategie léčby bolesti pro pacienty podstupující neundorovanou kolonoskopii a dále prozkoumat neuroregulační potenciál technologie TENS-WAA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující nesedovanou kolonoskopii jsou způsobilí k zařazení do této studie.
- Ve věku 18 až 75 let.
- Splnění požadavků na kolonoskopii s dobrou kardiopulmonální funkcí a stabilními vitálními příznaky.
- Pre-Procedurální vizuální analogové stupnice (VAS) skóre bolesti menší než 3.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s řeči nebo kognitivní poruchou.
- Ti s akutní anální nebo rektální stenózou, akutními perianálními nebo rektálními infekcemi, akutní divertikulitidou nebo aktivním zánětlivým střevním onemocněním.
- Ženy, které menstruují, těhotné nebo kojení.
- Pacienti s aktivní tuberkulózou, hemofilií nebo pokročilými maligními nádory.
- Jednotlivci s smyslovými poruchami, implantovanými kardiostimulátory nebo defibrilátory nebo kotníkovou kožní vředy.
- Ti, kteří používali sedativa nebo analgetika buď dlouhodobě nebo během posledních 24 hodin.
- Jednotlivci s jakýmkoli stavem, který narušuje získávání signálu EEG-FNIR, jako jsou lebeční abnormality, implantované kovové nebo elektronické zařízení, epilepsie nebo neurologické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulační skupina
Podle teorie WAA jsou vybraná dolní zóna 1 (LZ1) a dolní zóna 2 (LZ2) definována následovně: LZ1 je umístěn mezi mediální Achillovou šlachem a mediálním malleolusem, zatímco LZ2 je umístěn na centrálním vnitřním okraji kotníkový kloub, poblíž zadní hranice holenní kosti.
Na každé LZ1 a LZ2 z obou nohou budou umístěny dvě elektrodové podložky, celkem osmi elektrodových podložek.
Zařízení Tens-WAA bude nastaveno na frekvenci 2 Hz, šířku pulsu 500 μs a na kontinuální tvar vlny.
Účastníci stimulační skupiny obdrží elektrické proudy při maximální tolerovatelné intenzitě pod prahem bolesti.
|
Ve skupině elektrické stimulace bude současná intenzita zařízení upravena na maximální toleranci pod prahem bolesti účastníka, zatímco v kontrolní skupině bude současná intenzita nastavena na minimum.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou mít elektrody umístěné ve stejných polohách jako ve skupině stimulací se stejnou elektrickou stimulační frekvencí a nastavením šířky pulsu.
Aktuální intenzita však bude nastavena na minimální úroveň.
|
Ve skupině elektrické stimulace bude současná intenzita zařízení upravena na maximální toleranci pod prahem bolesti účastníka, zatímco v kontrolní skupině bude současná intenzita nastavena na minimum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Časové okno: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Časové okno: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas kolonoskopie
Časové okno: Během postupu (celkový čas na dosažení tří ohybů a do ileocekálního chlopně a pro celou zkoušku byl zaznamenán)
|
Během postupu (celkový čas na dosažení tří ohybů a do ileocekálního chlopně a pro celou zkoušku byl zaznamenán)
|
|
|
Pain VAS score
Časové okno: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
|
EEG-Derived Cortical Neural Activity
Časové okno: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
|
During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
|
fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Časové okno: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Časové okno: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Časové okno: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEC2025-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), která budou sdílena, zahrnují:
Demografické informace (věk, pohlaví, historie kolonoskopie)
Přidělení skupiny (stimulace desítek WAA nebo podvodníka)
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) v klíčových časových bodech
EEG a FNIRS syrové a předem zpracované údaje shromážděné před, během a po kolonoskopii
Trvání postupu a časové body událostí (např. Dosažení jaterní ohyby, splenická ohyb, ileocekální chlopně)
Relevantní klinické výsledky (např. Nežádoucí účinky, stav dokončení postupu) Údaje budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost, po zveřejnění hlavních výsledků a se podepsanou dohodou o přístupu k datům. Nebudou sdílena žádná data, která by mohla přímo identifikovat jednotlivé účastníky.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné dokumenty (jako jsou datové slovníky a analytický kód) budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění článku primárních výsledků.
Data zůstanou k dispozici po dobu nejméně 5 let po zveřejnění, nebo déle, pokud to vyžaduje časopis nebo institucionální politika.
Žádosti podané po tomto období lze zvážit podle uvážení odpovídajícího autora a studijního týmu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci z akademických institucí, nemocnic nebo jiných uznávaných výzkumných organizací mohou přistupovat k de-identifikovaným údajům o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrným dokumentům (jako je datový slovník a analytický kód) pro legitimní účely vědeckého výzkumu zasláním e-mailové žádosti odpovídajícímu autorovi.
Žádost by měla stručně popsat zamýšlené využití výzkumu.
Všechny žádosti budou kontrolovány studijním týmem s cílem zajistit etické dodržování předpisů.
Sdílení dat bude vyžadovat podepsanou dohodu o přístupu k datům.
Budou sdílena pouze de-identifikovaná data; Nebudou poskytnuty žádné informace, které by mohly přímo identifikovat účastníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .