Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ анальгетического механизма TENS-WAA во время неэстетизированной колоноскопии с использованием системы EEG-FNIRS

11 августа 2026 г. обновлено: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University

Анализ анальгетического механизма чрескожной электрической стимуляции нервов, основанного на теории иглоукалывания на запястье во время неазеттизированной колоноскопии с использованием электроэнцефалограммы-функциональной инфракрасной спектроскопической системы

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку анальгетического механизма чрескожной электрической стимуляции нервов, основанного на иглоукалывании на запястье (TENS-WAA) во время нереседированной колоноскопии с использованием технологии EEG-FNIR для оценки нейронной активности в областях мозга, связанной с Обоснованное восприятие. Шестьдесят пациентов в возрасте 18-75 лет, со стабильной сердечно-легочной функцией и базовой оценкой боли в визуальной аналоговой шкале (VAS) <3, будут включены и случайным образом распределены в группы вмешательства и контроля. Группа вмешательства получит стимуляцию TENS, основанную на теории иглоукалывания на запястье за ​​10 минут до колоноскопии с частотой 2 Гц и регулируемой интенсивностью тока в диапазоне от 1 до 9 мА. Контрольная группа получит фиктивную стимуляцию минимальной интенсивности в идентичных условиях. Все участники будут носить устройства EEG-FNIRS для мониторинга нейронной активности в ключевых связанных с болью областях мозга, включая префронтальную кору, переднюю поясную извилину, моторную кору и теменную кору. Первичные результаты включают данные EEG-FNIRS, в то время как вторичные результаты представляют собой оценки VAS в четырех изгибах толстой кишки, продолжительность колоноскопии и корреляцию между сигналами EEG-FNIRS и восприятием боли. Статистический анализ будет включать в себя многофункциональную линейную регрессию, обобщенные оценки уравнений и модели смешанных эффектов для изучения анальгетических эффектов и нейронных механизмов Tens-WAA. Это исследование направлено на то, чтобы предоставить инновационные стратегии лечения боли для пациентов, перенесших неоснатную колоноскопию, и дальнейшее изучение нейрорегуляторного потенциала технологии Tens-WAA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  1. Критерии включения:

    • Пациенты, перенесшие неостановленную колоноскопию, имеют право на включение в это исследование.
    • В возрасте от 18 до 75 лет.
    • Соответствует требованиям к колоноскопии, с хорошей сердечно -легочной функцией и стабильными жизненно важными признаками.
    • Предварительно процедурная визуальная аналоговая шкала (VAS), составляет менее 3.

  2. Критерии исключения:

    • Участники с речью или когнитивными нарушениями.
    • Те, у кого острый анальный или ректальный стеноз, острые перианальные или прямые инфекции, острый дивертикулит или активное воспалительное заболевание кишечника.
    • Женщины, которые беременны, беременны или кормят грудью.
    • Пациенты с активным туберкулезом, гемофилией или развитыми злокачественными опухолями.
    • Люди с сенсорными нарушениями, имплантированными кардиостимуляторами или дефибрилляторами или язвами кожи голеностопного сустава.
    • Те, кто использовал седативные или анальгетики либо долгосрочные, либо в течение последних 24 часов.
    • Люди с любым условием, которое мешает сбору сигналов EEG-FNIRS, такими как аномалии черепа, имплантированные металлы или электронные устройства, эпилепсия или неврологические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электрической стимуляции
Согласно теории WAA, выбранная нижняя зона 1 (LZ1) и нижняя зона 2 (LZ2) определяются следующим образом: LZ1 расположен между сухожилием медиального ахиллов и медиальным Malleolus, в то время как LZ2 расположен на центральном внутреннем крае лодыжка, рядом с задней границей голени. Две электродные прокладки будут размещены на каждом LZ1 и LZ2 обеих ног, общая восемь электродных прокладок. Устройство Tens-WAA будет установлено на частоту 2 Гц, ширину импульса 500 мкс и непрерывную форму волны. Участники в группе стимуляции получат электрические токи при максимальной терпимой интенсивности ниже порога боли.
Устройство: Использование устройства электрической стимуляции для облегчения боли во время колоноскопии
В группе электрической стимуляции интенсивность тока устройства будет скорректирована до максимальной толерантности ниже порога боли участника, в то время как в контрольной группе интенсивность тока будет установлена ​​на минимум.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Участники контрольной группы будут иметь электроды, размещенные в тех же положениях, что и в группе стимуляции, с идентичной частотой электрической стимуляции и настройками ширины импульса. Однако интенсивность тока будет установлена ​​на минимальный уровень.
Устройство: Использование устройства электрической стимуляции для облегчения боли во время колоноскопии
В группе электрической стимуляции интенсивность тока устройства будет скорректирована до максимальной толерантности ниже порога боли участника, в то время как в контрольной группе интенсивность тока будет установлена ​​на минимум.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Временное ограничение: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings. EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest. A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity. Coupling is estimated using a general linear model. The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength. Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Временное ограничение: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings. EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest. A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity. Coupling is estimated using a general linear model. The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time. Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры (общее время для достижения трех изгибов и илеоцекального клапана и для всего обследования было зарегистрировано)
Во время процедуры (общее время для достижения трех изгибов и илеоцекального клапана и для всего обследования было зарегистрировано)
Pain VAS score
Временное ограничение: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
EEG-Derived Cortical Neural Activity
Временное ограничение: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy. After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta. Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions. Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Временное ограничение: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows. Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Временное ограничение: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows. Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Временное ограничение: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy. Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization. Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University

Соавторы

Shanghai Shuli Intelligent Technology Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEC2025-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), которые будут переданы, включают:

Демографическая информация (возраст, пол, история колоноскопии)

Групповое распределение (Tens-WAA или Sham Stimulation)

Боли визуальная аналоговая шкала (VAS) в ключевых моментах времени

ЭЭГ и FNIRS необработанные и предварительно обработанные данные, собранные до, во время и после колоноскопии

Продолжительность процедуры и временные точки событий (например, достижение печени, сгибание селезенки, илеоцекальный клапан)

Соответствующие клинические результаты (например, неблагоприятные события, статус завершения процедуры). Никакие данные, которые могли бы непосредственно идентифицировать отдельных участников, не будет использоваться.

Сроки обмена IPD

Данные об отделении отдельных участников (IPD) и вспомогательные документы (такие как словарь данных и код анализа) будут доступны в начале 6 месяцев после публикации статьи первичных результатов. Данные останутся доступными в течение не менее 5 лет после публикации или дольше, если это требуется в журнале или институциональной политике. Запросы, представленные после этого периода, могут быть рассмотрены по усмотрению соответствующего автора и учебной группы.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи из академических учреждений, больниц или других признанных исследовательских организаций могут получить доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (IPD) и подтверждающих документов (например, словаря данных и кода анализа) для законных целей научных исследований, отправив запрос по электронной почте соответствующему автору. Запрос должен кратко описать предполагаемое использование исследования. Все запросы будут рассмотрены исследовательской группой для обеспечения этического соответствия. Обмен данными потребует подписанного соглашения о доступе к данным. Только отмененные данные будут переданы; Никакой информации, которая может непосредственно идентифицировать участников, не будет предоставлена.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться