Analiza mechanizmu przeciwbólowego Tens-WAA podczas niehaktyzowanej kolonoskopii za pomocą systemu EEG-FNIRS
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
Analiza mechanizmu przeciwbólowego przezskórnego stymulacji nerwu elektrycznego opartego na teorii akupunktury nadgarstka podczas niehestetyzowanej kolonoskopii przy użyciu elektroencefalogramu-funkcjonalnego układu spektroskopii w podczerwieni
To badanie jest jednoskutowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę mechanizmu przeciwbólowego przezskórnego stymulacji nerwu elektrycznego w oparciu o akupunkturę na nadgarstek (Tens-WAA) podczas rozpadu kolonoskopii przy użyciu technologii EEG-FRIRS w celu oceny aktywności neuronowej w regionach mózgu związanych postrzeganie bólu.
Sześćdziesięciu pacjentów w wieku 18–75 lat, ze stabilną funkcją krążeniowo-oddechową i wyjściową wizualną analogową skalą (VAS) bólu <3, zostanie włączonych i losowo przydzielony do grup interwencyjnych i kontrolnych.
Grupa interwencyjna otrzyma stymulację dziesiątek w oparciu o teorię akupunktury na nadgarstek 10 minut przed kolonoskopią, o częstotliwości 2 Hz i regulowanej intensywności prądu w zakresie od 1 do 9 Ma.
Grupa kontrolna otrzyma pozorną stymulację minimalnej intensywności w identycznych warunkach.
Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenia EEG-FNIRS w celu monitorowania aktywności nerwowej w kluczowych obszarach mózgu związanych z bólem, w tym w krze przedczołowej, przedniej krze obręczowej, kory ruchowej i korze ciemieniowej.
Pierwotne wyniki obejmują dane EEG-FNIRS, podczas gdy wyniki wtórne są wyniki VAS przy czterech zakrętach okrężniczych, czas trwania kolonoskopii i korelację między sygnałami EEG-FNIRS a percepcją bólu.
Analizy statystyczne obejmują wielowymiarową regresję liniową, uogólnione równania szacunkowe i modele efektów mieszanych w celu zbadania efektów przeciwbólowych i mechanizmów nerwowych Tens-WAA.
Badanie to ma na celu zapewnienie innowacyjnych strategii zarządzania bólem dla pacjentów poddawanych niewidomowanej kolonoskopii i dalszego zbadania potencjału neuroregulacyjnego technologii Tens-WAA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani nie rozpatrywanej kolonoskopii kwalifikują się do włączenia do tego badania.
- W wieku od 18 do 75 lat.
- Spełnianie wymagań dotyczących kolonoskopii, z dobrą funkcją krążeniowo -oddechową i stabilnymi znakami życiowymi.
- Wstępny wynik bólu analogowej (VAS) wzrokowy (VAS) wynoszący mniej niż 3.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami mowy lub poznawczymi.
- Osoby z ostrym zwężeniem odbytu lub odbytnicy, ostrym zakażeniami okołoporodowymi lub odbytnicy, ostrym zapaleniem uchyłkowym lub aktywną chorobą zapalną jelit.
- Kobiety, które mają miesiączkowanie, w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci z aktywną gruźlicą, hemofilią lub zaawansowali nowotwory złośliwe.
- Osoby z zaburzeniami sensorycznymi, wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami lub owrzodzeniami skórki kostki.
- Ci, którzy używali środków uspokajających lub środków przeciwbólowych w długim okresie lub w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Osoby z dowolnym stanem, które zakłócają akwizycję sygnału EEG-FNIRS, takie jak nieprawidłowości czaszki, wszczepione metal lub urządzenia elektroniczne, padaczka lub zaburzenia neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji elektrycznej
Zgodnie z teorią WAA wybrana dolna strefa 1 (LZ1) i dolna strefa 2 (LZ2) są zdefiniowane w następujący sposób: LZ1 znajduje się między przyśrodkowym ścięgnem Achillesa a przyśrodkowym Malleolusem, podczas gdy LZ2 jest umieszczony na środkowej wewnętrznej krawędzi od krawędzi wewnętrznej od staw kostki, w pobliżu tylnej granicy piszczeli.
Dwie podkładki elektrod zostaną umieszczone na każdym LZ1 i LZ2 obu nóg, w sumie osiem podkładek elektrod.
Urządzenie Tens-WAA zostanie ustawione na częstotliwość 2 Hz, szerokość impulsu 500 μs i ciągły przebieg.
Uczestnicy grupy stymulacji otrzymają prądy elektryczne przy maksymalnej tolerowanej intensywności poniżej progu bólu.
|
W grupie stymulacji elektrycznej intensywność prądu urządzenia zostanie dostosowana do maksymalnej tolerancji poniżej progu bólu uczestnika, podczas gdy w grupie kontrolnej intensywność prądu zostanie ustawiona na minimum.
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli elektrody umieszczone w tych samych pozycjach, co w grupie stymulacji, z identycznymi ustawieniami stymulacji elektrycznej i ustawieniami szerokości impulsu.
Jednak intensywność prądu zostanie ustawiona na minimalny poziom.
|
W grupie stymulacji elektrycznej intensywność prądu urządzenia zostanie dostosowana do maksymalnej tolerancji poniżej progu bólu uczestnika, podczas gdy w grupie kontrolnej intensywność prądu zostanie ustawiona na minimum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Ramy czasowe: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Ramy czasowe: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury (całkowity czas na osiągnięcie trzech zakrętów i do zastawki Ileokecal i przez cały badanie został zarejestrowany)
|
Podczas procedury (całkowity czas na osiągnięcie trzech zakrętów i do zastawki Ileokecal i przez cały badanie został zarejestrowany)
|
|
|
Pain VAS score
Ramy czasowe: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
|
EEG-Derived Cortical Neural Activity
Ramy czasowe: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
|
During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
|
fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Ramy czasowe: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Ramy czasowe: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Ramy czasowe: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEC2025-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), które zostaną udostępnione, obejmują:
Informacje demograficzne (wiek, płeć, historia kolonoskopii)
Przydział grupy (stymulacja Tens-WAA lub Sham)
Pain Visual Analogal Scale (VAS) Wyniki w kluczowych punktach czasowych
EEG i FNIRS Surowe i wstępnie przetworzone dane zebrane przed, w trakcie i po kolonoskopii
Procedura czas trwania i zdarzenie czasowe (np. Osiągnięcie elastyczności wątroby, zgięcie śledziony, zawór jelitowy)
Odpowiednie wyniki kliniczne (np. Zdarzenia niepożądane, status zakończenia procedury) Dane będą dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie, po opublikowaniu głównych wyników i z podpisaną umową dostępu do danych. Żadne dane, które mogłyby bezpośrednio zidentyfikować poszczególnych uczestników, nie będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zidentyfikowane dane indywidualnych uczestników (IPD) i dokumenty uzupełniające (takie jak słowniki danych i kod analizy) będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu artykułu głównych wyników.
Dane pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat po publikacji lub dłużej, jeśli jest to wymagane w czasopiśmie lub polityce instytucjonalnej.
Wnioski złożone po tym okresie można rozważyć według uznania odpowiedniego autora i zespołu studiowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy z instytucji akademickich, szpitali lub innych uznanych organizacji badawczych mogą uzyskać dostęp do zidentyfikowanych indywidualnych danych uczestników (IPD) i dokumentów potwierdzających (takie jak słownik danych i kod analizy) w celu uzasadnionych celów badań naukowych, wysyłając żądanie wiadomości e-mail do odpowiedniego autora.
Żądanie powinno krótko opisać zamierzone wykorzystanie badań.
Wszystkie żądania zostaną sprawdzone przez zespół badawczy w celu zapewnienia etycznej zgodności.
Udostępnianie danych będzie wymagało podpisanej umowy o dostępie do danych.
TYLKO DANYCH ZDITEDOWANYCH DANYCH ZOSTAJĄ UDOSTANIA; Nie zostaną podane żadne informacje, które mogłyby bezpośrednio zidentyfikować uczestników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .