Tens-WAA: n kipulääkemekanismin analyysi anestehoidun kolonoskopian aikana käyttämällä EEG-FNIRS-järjestelmää
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Xiaonan Huang, First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
Transkutaanisen sähköhermostimulaation kipulääkemekanismin analyysi, joka perustuu ranteen nilan akupunktioteoriaan, ei-anestroidun kolonoskopian aikana käyttämällä elektroenkefalogrammi-funktionaalista infrapunaspektroskopiajärjestelmää
Tämä tutkimus on yksikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida transkutaanisen sähköisen hermon stimulaation kipulääkemekanismia, joka perustuu ranteen nilkka-akupunktioon (TENS-WAA), ei-leimatemattoman kolonoskopian aikana EEG-FNIRS-tekniikkaa käyttämällä hermoaktiivisuutta liittyvät aivoalueiden hermo-aktiivisuuden kivun havainto.
Kuusikymmentä 18–75-vuotiaita potilaita, joilla on vakaa sydän- ja keuhkojen toiminta ja lähtötason visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupistemäärä <3, otetaan mukaan ja allokoidaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin.
Interventioryhmä saa kymmenen stimulaation, joka perustuu rannekeilan akupunktioteoriaan 10 minuuttia ennen kolonoskopiaa, taajuus 2 Hz ja säädettävä virran voimakkuus välillä 1-9 mA.
Kontrolliryhmä saa minimaalisen intensiteetin huijausstimulaation samoissa olosuhteissa.
Kaikki osallistujat käyttävät EEG-FNIRS-laitteita hermoaktiivisuuden seuraamiseksi keskeisillä kipuihin liittyvillä aivoalueilla, mukaan lukien eturauhasen aivokuori, etuosa-aivokuori, motorinen aivokuori ja parietaalinen aivokuori.
Ensisijaiset tulokset sisältävät EEG-FNIRS-tiedot, kun taas toissijaiset tulokset ovat VAS-pisteitä neljässä paksusuolen mutkassa, kolonoskopian kesto ja EEG-FNIRS-signaalien ja kivun havainnon välinen korrelaatio.
Tilastollisiin analyyseihin sisältyy monimuuttujainen lineaarinen regressio, yleiset estimointiyhtälöt ja sekavaikutusmallit Tens-WAA: n kipulääkevaikutusten ja hermostomekanismien tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota innovatiivisia kivunhallintastrategioita potilaille, joille tehdään määrittelemätön kolonoskopia, ja tutkitaan edelleen TENS-WAA-tekniikan neuroregulatorisia potentiaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään määrittelemätön kolonoskopia, ovat kelvollisia sisällyttämään tähän tutkimukseen.
- 18–75 -vuotiaat.
- Kolonoskopian vaatimusten täyttäminen, joilla on hyvä kardiopulmonaarinen toiminta ja vakaat elintärkeät merkit.
- Procedural visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -kipupiste on alle 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on puhe tai kognitiiviset heikentymiset.
- Ne, joilla on akuutti peräaukon tai peräsuolen stenoosi, akuutti perianaalinen tai peruna -infektio, akuutti divertikuliitti tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Naiset, jotka ovat kuukautisia, raskaana tai imettäviä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, hemofilia tai edennyt pahanlaatuiset kasvaimet.
- Henkilöt, joilla on aistien häiriöitä, implantoidut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit tai nilkan ihon haavaumat.
- Ne, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia tai kipulääkkeitä joko pitkäaikaisesti tai viimeisen 24 tunnin aikana.
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa tila, joka häiritsee EEG-FNIRS-signaalin hankkimista, kuten kallon poikkeavuudet, implantoidut metalli- tai elektroniset laitteet, epilepsia tai neurologiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatioryhmä
WAA -teorian mukaan valittu alempi vyöhyke 1 (LZ1) ja alempi vyöhyke 2 (LZ2) määritellään seuraavasti: LZ1 sijaitsee mediaalisen Achilles -jänteen ja mediaalisen malleoluksen välissä, kun taas LZ2 on sijoitettu keskikohdan sisäreunaan Nilkka -nivel, lähellä sääriluun takaosaa.
Kummankin jalan jokaiselle LZ1: lle ja LZ2: lle asetetaan kaksi elektrodialmaa, yhteensä kahdeksan elektrodialmaa.
Tens-WAA-laite asetetaan taajuuteen 2 Hz, pulssin leveys 500 μs ja jatkuva aaltomuoto.
Stimulaatioryhmän osanottajat saavat sähkövirrat maksimaalisella siedettävällä voimakkuudellaan kipukynnyksen alapuolella.
|
Sähköstimulaatioryhmässä laitteen virran voimakkuus säädetään enimmäistoleranssiin osallistujan kipukynnyksen alapuolella, kun taas ohjausryhmässä nykyinen voimakkuus asetetaan minimiin.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujilla on elektrodit asetettu samoihin asentoihin kuin stimulaatioryhmän elektrodia, identtisillä sähköisellä stimulaatiotaajuudella ja pulssin leveysasetuksilla.
Nykyinen intensiteetti asetetaan kuitenkin minimitasolle.
|
Sähköstimulaatioryhmässä laitteen virran voimakkuus säädetään enimmäistoleranssiin osallistujan kipukynnyksen alapuolella, kun taas ohjausryhmässä nykyinen voimakkuus asetetaan minimiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling Peak β Coefficient
Aikaikkuna: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The peak β coefficient within the predefined analysis window is used to quantify maximum EEG-fNIRS neurovascular coupling strength.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
|
EEG-fNIRS Neurovascular Coupling β Area Under the Curve
Aikaikkuna: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Neurovascular coupling is quantified from synchronized electroencephalography (EEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) recordings.
EEG activity is decomposed into predefined delta, theta, alpha, and beta frequency bands, and band-specific power envelopes are coupled with fNIRS-derived oxygenated haemoglobin (HbO) signals within predefined cortical regions of interest.
A 10-second lag is applied to account for the delayed haemodynamic response following neural activity.
Coupling is estimated using a general linear model.
The area under the β-coefficient curve (β AUC) within the predefined analysis window is used to quantify cumulative EEG-fNIRS neurovascular coupling strength over time.
Values are calculated separately for the predefined frequency bands and cortical regions of interest and compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and sham stimulation groups.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified analysis window for each stage.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopiaaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (kokonaisaika kolmen mutkan saavuttamiseen ja ileocekaaliseen venttiiliin ja koko tutkimuksen suhteen rekisteröitiin)
|
toimenpiteen aikana (kokonaisaika kolmen mutkan saavuttamiseen ja ileocekaaliseen venttiiliin ja koko tutkimuksen suhteen rekisteröitiin)
|
|
|
Pain VAS score
Aikaikkuna: During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
Pain intensity is assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants report their pain intensity at three predefined procedural stages during colonoscopy: passage of the endoscope through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
During colonoscopy, when the endoscope passes through the rectosigmoid junction, splenic flexure, and hepatic flexure.
|
|
EEG-Derived Cortical Neural Activity
Aikaikkuna: During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
Cortical neural activity is assessed using electroencephalography (EEG) during predefined stages of colonoscopy.
After signal preprocessing and artefact removal, EEG activity is analysed in four predefined frequency bands: delta, theta, alpha, and beta.
Outcome measures include relative spectral power, reflecting frequency-specific cortical activity, and pairwise EEG coherence, reflecting functional synchronization between cortical regions.
Stage-specific changes relative to the corresponding resting-state reference and between-group differences are evaluated to characterize alterations in cortical neural activity and network organization associated with procedural visceral pain and distal transcutaneous electrical nerve stimulation.
|
During colonoscopy at predefined procedural stages, including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and ileocecal valve.
|
|
fNIRS-Derived HbO Cortical Activation
Aikaikkuna: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using oxygenated haemoglobin (HbO) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbO responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbO activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived HbR Cortical Activation
Aikaikkuna: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
Cortical activation is assessed using deoxygenated haemoglobin (HbR) signals recorded by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Event-related HbR responses are analysed using a general linear model within prespecified post-event time windows.
Channel-wise β coefficients are estimated relative to position-matched resting-state recordings and are used to quantify the magnitude and direction of cortical HbR activation.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation, within the prespecified post-event analysis window for each stage.
|
|
fNIRS-Derived Cortical Functional Connectivity
Aikaikkuna: During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Cortical functional connectivity is assessed from fNIRS signals during predefined stages of colonoscopy.
Functional connectivity between prespecified fNIRS channels or cortical regions is quantified using pairwise correlation coefficients to characterize stage-specific changes in cortical haemodynamic network organization.
Connectivity measures are compared between the distal transcutaneous electrical nerve stimulation and control conditions.
|
During colonoscopy, at predefined procedural stages including anal intubation, splenic flexure, hepatic flexure, and cecal intubation.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2025-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD), joka jaetaan: Sisältää:
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, kolonoskopian historia)
Ryhmän allokointi (TENS-WAA tai huijausstimulaatio)
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet keskeisissä ajankohdissa
EEG ja FNIRS RAW- ja esikäsiteltyjä tietoja, jotka on kerätty ennen kolonoskopiaa, sen aikana ja sen jälkeen
Menettelyn kesto ja tapahtuma -aikapisteet (esim. Maksan taivutus, pernan taivutus, ileocekaaliventtiili)
Asiaankuuluvat kliiniset tulokset (esim. Haittavaikutukset, menettelyn suorittamisen tila) Tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisessa pyynnöstä päätulosten julkaisemisen jälkeen ja allekirjoitetun tietojen pääsy sopimuksella. Mitään tietoja, jotka voisivat suoraan tunnistaa yksittäiset osallistujat.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja tukevat asiakirjat (kuten datasanakirjat ja analyysikoodi) ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisen tulosartikkelin julkaisemisesta.
Tiedot pysyvät saatavilla vähintään viiden vuoden ajan julkaisemisen jälkeen tai pidempään, jos lehden tai institutionaalisen politiikan edellyttäminen vaatii sitä.
Tämän ajanjakson jälkeen toimitetut pyynnöt voidaan harkita vastaavan kirjoittajan ja tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemisten instituutioiden, sairaaloiden tai muiden tunnustettujen tutkimusorganisaatioiden tutkijat voivat käyttää tunnistamaista yksittäistä osallistujatietoa (IPD) ja tukevia asiakirjoja (kuten datasanakirjan ja analyysikoodin) laillisiin tieteellisiin tutkimustarkoituksiin lähettämällä sähköpostin pyynnön vastaavalle tekijälle.
Pyynnön tulisi kuvata lyhyesti tarkoitettu tutkimuskäyttö.
Tutkimusryhmä tarkistaa kaikki pyynnöt eettisen noudattamisen varmistamiseksi.
Tietojen jakaminen vaatii allekirjoitetun tietojen pääsyn.
Vain tunnistetut tiedot jaetaan; Mitään tietoja, jotka voisivat suoraan tunnistaa osallistujia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .