追体験（侵襲性の低い心室増強のランダム化された評価）試験 (RELIVE)
2026年2月19日 更新者：BioVentrix
Revivent System Plus GDMTをGDMTのみを比較する前向きなマルチセンター無作為化試験。 合計約135人の被験者が2：1の割り当て比（90人の治療と45人の対照）でランダム化され、約128人の評価可能な患者があり、フォローアップの5％の損失を想定します。 主要な安全エンドポイントは30日で評価されます。 一次有効性エンドポイントは1年になります。 暫定有効性のエンドポイントは、6か月で評価されます。
この研究の目的は、LV前/先端の瘢痕/動脈瘤の治療のために、GDMTのみと比較して、Bioventrix ReviventシステムとGDMTの安全性と有効性を評価することです。症候性心不全の患者。
安全性は、外科的脳室形成術の結果に基づくパフォーマンス目標と比較して評価されます（MAEは30日）。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、症状のある心不全患者において、左室前壁/心尖部の瘢痕/動脈瘤（側壁、中隔、および/または下壁の追加的関与の可能性あり）の治療において、BioVentrix Revivent SystemとGDMTの併用療法を、GDMT単独療法と比較して、その安全性と有効性を評価することです。
安全性は、外科的心室形成術の結果（30日後の主要有害事象）に基づくパフォーマンス目標と比較して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steve Chartier
- 電話番号：201 (925) 830-1000
- メール：schartier@bioventrix.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 募集
- Banner University Medical Center
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主任研究者：
- Radha Gopalan, MD
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コンタクト：
- Abisola Akinbobola
- 電話番号：602-857-2052
- メール：Abisola.Akinbobola@bannerhealth.com
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Baptist Health South Florida
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コンタクト：
- Kenia Sr. Nurse Research Coordinator, BSN, RN, CCRC
- 電話番号：786-594-9408
- メール：kenia@baptisthealth.net
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主任研究者：
- Masaki Nakamura, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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主任研究者：
- Christopher Salerno, MD
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コンタクト：
- Ian Merritt
- 電話番号：773-702-1096
- メール：ian.merritt@bsd.uchicago.edu
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- 募集
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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コンタクト：
- Amanda Huffman, RB, BSN
- 電話番号：816-932-0391
- メール：ahuffman@saint-lukes.org
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Oklahoma Heart Hospital
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コンタクト：
- Debby Schommer, RN, CCRC
- 電話番号：405-608-1286
- メール：dschommer@okheart.com
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、717033
- 募集
- Penn State Health
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コンタクト：
- Lisa Fox, BSN, RN
- 電話番号：717-531-1468
- メール：lfox5@pennstatehealth.psu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- LV動脈瘤または瘢痕の存在：隣接するcontractile（Akineticおよび/またはDyscinetic）非計算瘢痕の存在によって定義されています
- LV動脈瘤/瘢痕の場所：心臓イメージング（心臓イメージングによって証明された目的の瘢痕除外の領域から遠く離れた領域の心筋の生存率）によって証明されるように、左心室の前部、頂端、または前外側±中隔領域を含む瘢痕として定義されています）
- 左心室駆出率<40％
- 左心室末端節度体積指数≥60mL/m2
- NYHA分類で定義されている心不全の症状に苦しむ> 2> 2療法に反応しない
- 患者は6分間のウォークテストを完了し、KCCQの質の高いアンケート（ベースライン訪問で実行できます）
- 患者は適切なガイドライン監督医学療法（GDMT）に属しています
- 対象または法的に認可された代表者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 必要なフォローアップ訪問に同意します
- 出産可能性の女性の被験者は、索引処置の少なくとも1年間妊娠を計画していません。 出産の可能性を秘めた女性の場合、妊娠検査を実施して、インデックス手順の7日前に否定的な結果がわかっている必要があります。
除外基準：
次の条件のいずれかが存在する場合、候補者は研究から除外されます。
- 登録の90日以内に心臓再同期療法（CRT）またはICDペーシング鉛配置≤90日前
- 捜査官の意見では、介入を必要とする弁膜症（経カテーテルまたは手術）
- 中程度より大きい僧帽弁逆流（> 2+）
- 調査員の意見では、冠動脈の血行再建の必要性
- エコーまたは右心臓カテーテルゼットを介して、ピーク収縮期肺動脈圧> 70 mm Hg> 70 mm Hg
- 登録前90日以内の心筋梗塞
- 過去6か月以内に、以前のCVAまたはTIA、または頭蓋内出血
- 平均寿命を伴う併存疾患のプロセス1年未満、または寛解されない積極的な悪性腫瘍
- 全身麻酔を排除する重度の肺疾患
- 固体臓器移植または心臓以外の固形臓器移植の待機リストに載っている
- GFR <30ml/minによる慢性腎不全
- 被験者は現在、主要エンドポイントをまだ完了していない別の臨床試験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リベントシステム療法プラスガイドライン主導医療療法（GDMT）
ミニ胸部切開による医療介入、心臓の瘢痕領域を縫縮するためのアンカーの設置により左心室のサイズを縮小し、左心室のメカニクスを改善します。
被験者はガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）を継続します
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BioVentrixは、外科的心室形成術（SVR）を模倣するためにRevivent Systemを開発しました。
Revivent Systemは、機能不全の原因となっている異常な心臓形状を再構成する目的で、永久心臓インプラントを心外膜表面に配置するために使用されます。
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介入なし：ガイドラインに沿った薬物療法（GDMT）のみ
被験者は、ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）を継続し、追加の医療介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有害事象複合パフォーマンス目標
時間枠：30日
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30日時点の主要有害事象の複合評価項目は、臨床事象委員会（CEC）による以下の事象の裁定で構成される：死亡、心筋梗塞（MI）、重篤な脳卒中、48時間を超える長期挿管、24時間を超える強心剤投与の必要性、術中または術後の機械的循環補助、BARC 4または5の出血、再手術、デバイスまたは手技に関連する重篤な感染症、心タンポナーデ、または腎代替療法の開始であり、パフォーマンス目標（PG）は70％（片側97.5％信頼区間の上限）である。
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30日
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複合有効性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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フィンケルスタイン・シェーンフェルド（FS）階層的アプローチを使用します。
このアプローチでは、各治療対象者と各対照対象者を階層的に比較します。比較は、カンザスシティ心筋症質問票（+10点改善、スコアが高いほど良好）、6分間歩行試験（+25メートル改善、距離が長いほど良好）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの変化（+1点改善、スケールは1から4で値が低いほど良好）の順に行います。
最高の階層的評価から比較を開始します。
一方のグループが他方よりも「優れている」場合は、「勝利」としてカウントします。
その評価で治療対象者と対照対象者が等しい場合、次の階層的指標を比較し、再び等しい場合は「勝利」が得られるまで次の指標に進みます。
全体の勝利数と敗北数を比較して、全体の勝利比率を算出します。
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6ヶ月
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複合有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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フィンケルスタイン・シェーンフェルド（FS）階層的アプローチを使用 - 心血管死亡率、心臓移植、左室補助人工心臓（LVAD）植込み、再入院、カンザスシティ心筋症質問票（+10ポイント改善、スコアが高いほど良好）、6分間歩行試験（+25メートル改善、距離が長いほど良好）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの変化（+1ポイント改善、スケールは1から4で値が低いほど良好）。
最高階層の評価から比較を開始。
一方の群が他方より「良好」であれば、「勝利」とカウント。
治療群と対照群がその評価で同等の場合、次の階層的指標を比較し、再び同等であれば「勝利」が得られるまで次の指標に進む。
全体の勝利数と敗北数を比較して全体の勝利比率を算出。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marat Fudim, MD、Duke University
- 主任研究者：Vinod Thourani, MD、Piedmont Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月29日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2032年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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