Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relive (gerandomiseerde evaluatie van minder invasieve ventriculaire verbetering) studie (RELIVE)

19 februari 2026 bijgewerkt door: BioVentrix

Een prospectieve, multi-center gerandomiseerde studie waarin het Revivent-systeem wordt vergeleken plus GDMT alleen met GDMT. Een totaal van ongeveer 135 proefpersonen zal worden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 2: 1 (90 behandeling en 45 controle), met ongeveer 128 evalueerbare patiënten en uitgaande van 5% verlies voor follow-up. Een primair veiligheids eindpunt zal na 30 dagen worden geëvalueerd. Het eindpunt van het primaire werkzaamheid zal op 1 jaar zijn. Eindpunten van interim -werkzaamheid worden na 6 maanden geëvalueerd.

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van het biovenentrix -revivert -systeem plus GDMT te beoordelen in vergelijking met GDMT alleen voor de behandeling van LV voorste/apicaal litteken/aneurysma met mogelijke extra betrokkenheid van de laterale, septale en/of inferieure regio's in Patiënten met symptomatisch hartfalen.

Veiligheid zal worden beoordeeld in vergelijking met een prestatiedoel op basis van chirurgische ventriculoplastiekresultaten (MAE's op 30 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van het BioVentrix Revivent-systeem plus GDMT te beoordelen in vergelijking met alleen GDMT voor de behandeling van LV anterieure/apicale litteken/aneurysma met mogelijke aanvullende betrokkenheid van de laterale, septale en/of inferieure regio's bij patiënten met symptomatisch hartfalen.

De veiligheid zal worden beoordeeld in vergelijking met een prestatiedoelstelling op basis van de resultaten van chirurgische ventriculoplastie (MAE's na 30 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Werving
        • Banner University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radha Gopalan, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Baptist Health South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masaki Nakamura, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Salerno, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 717033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. LV aneurysma of littekenaanwezigheid: gedefinieerd door de aanwezigheid van een aaneengesloten acontractiele (anticetische en/of dyskinetische) niet-berekend litteken
  3. LV -aneurysma/litteken Locatie: gedefinieerd als een litteken met anterior, apicale of anterolaterale ± septale gebieden van de linkerventrikel, zoals blijkt uit hartbeeldvorming (levensvatbaarheid van myocardium in gebieden op afstand uit het gebied van beoogde littekenuitsluiting zoals bewezen door cardiac -beeldvorming)
  4. Linker ventriculaire ejectiefractie <40%
  5. Linker ventriculaire eind-systolische volume-index ≥60 ml/m2
  6. Lijden aan hartfalen symptomen zoals gedefinieerd door NYHA -classificatie> 2 niet reageren op medische therapie
  7. Patiënt voltooide 6 minuten looptest en KCCQ Quality of Life Questionnaire (kan worden uitgevoerd bij aanvangbezoek)
  8. Patiënt heeft een adequate richtlijn gerichte medische therapie (GDMT)
  9. Onderwerp of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  10. Ga akkoord met vereiste follow-up bezoeken
  11. Het vrouwelijke onderwerp van het vruchtbaar potentieel is niet gepland voor de zwangerschap gedurende ten minste één jaar na de indexprocedure. Voor een vrouw van het vruchtbaar potentieel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd met negatieve resultaten die bekend zijn binnen zeven dagen voorafgaand aan de indexprocedure

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:

  1. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of ICD Pacing Lead Placement ≤ 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  2. Valvulaire hartziekte, die naar de mening van de onderzoeker interventie vereist (transkatheter of chirurgisch)
  3. Mitral regurgitatie groter dan matig (> 2+)
  4. Behoefte aan coronaire revascularisatie, naar de mening van de onderzoeker
  5. Piek systolische longarteriële druk> 70 mm Hg via echo of rechter hartkatheterisatie
  6. Myocardinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  7. In de afgelopen zes maanden, een eerdere CVA of TIA, of intracraniële bloeding
  8. Comorbide ziekteproces met levensverwachting van minder dan een jaar of actieve maligniteit niet in remissie
  9. Ernstige longziekte die algemene anesthesie zou uitsluiten
  10. Elke vaste orgeltransplantatie of staat op de wachtlijst voor een andere vaste orgeltransplantatie dan cardiaal
  11. Chronische nierfalen met een GFR <30 ml/min
  12. Onderwerp neemt momenteel deel aan een andere klinische proef die het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revivent System Therapie plus Richtlijn-geleide Medicamenteuze Therapie (GDMT)
Medische interventie via een mini-thoracotomie, plaatsing van ankers om de littekenweefselgebieden van het hart te pliceren, waardoor de grootte van de linker hartkamer wordt verminderd en de mechanica van de linker hartkamer wordt verbeterd. Patiënten blijven doorgaan met Richtlijn-Gestuurde Medische Therapie (GDMT)
Apparaat: Revivent System
BioVentrix heeft het Revivent-systeem ontwikkeld als een afspiegeling van Surgical Ventricular Restoration (SVR). Het Revivent-systeem wordt gebruikt om permanente hartimplantaten op het epicardiale oppervlak te plaatsen met als doel de abnormale hartgeometrie, die bijdraagt aan de disfunctie, te herconfigureren.
Geen tussenkomst: Alleen richtlijn-geleide medicamenteuze therapie (GDMT)
De proefpersonen zouden Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) blijven volgen zonder aanvullende medische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld Prestatiedoel voor Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Combinatie van ernstige bijwerkingen na 30 dagen bestaande uit beoordeling door de Clinical Events Committee (CEC) van mortaliteit, myocardinfarct (MI), ernstig beroerte, langdurige intubatie >48 uur, noodzaak van inotrope ondersteuning >24 uur, mechanische circulatieondersteuning intra- of postoperatief, BARC 4 of 5 bloeding, reoperatie, ernstige infectie gerelateerd aan apparaat of procedure, harttamponade, of start van nierfunctievervangende therapie, met een prestatiedoel (PG) van 70% (bovengrens van het 97,5% eenzijdig BI)
30 dagen
Composiet eindpunt effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van de hiërarchische benadering van Finkelstein Schoenfeld (FS). Deze benadering vergelijkt elk behandelingssubject met elk controlesubject op een hiërarchische manier, beginnend met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (+10 punten verbetering waarbij een hogere score beter is), 6 Minuten Wandeltest (+25 meter verbetering waarbij een langere afstand beter is), verandering in New York Heart Association (NYHA) Classificatie (+1 punt verbetering waarbij de schaal van 1 tot 4 loopt en een lagere waarde beter is). Begin met vergelijken op het hoogste hiërarchische beoordelingsniveau. Als één groep 'beter dan' de andere is, tel dit als een 'overwinning'. Als behandelings- en controlesubject gelijk zijn bij die beoordeling, vergelijk dan met de volgende hiërarchische maatstaf; als ze opnieuw gelijk zijn, ga dan naar de volgende totdat je een 'overwinning' hebt. Vergelijk de totale overwinningen versus verliezen voor een totaal winstverhouding.
6 maanden
Samenstelling van effectiviteitseindpunten
Tijdsspanne: 12 Maanden
Gebruikmakend van de hiërarchische aanpak van Finkelstein Schoenfeld (FS) - Cardiovasculaire mortaliteit, Harttransplantatie, Implantatie van een linker ventrikel assist-device (LVAD), Heropname in het ziekenhuis, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (+10 punten verbetering waarbij een hogere score beter is), 6-minuten wandeltest (+25 meter verbetering waarbij een langere afstand beter is), verandering in New York Heart Association (NYHA) Klasse (+1 punt verbetering waarbij de schaal van 1 tot 4 loopt en een lagere waarde beter is). Begin met vergelijken op het hoogste hiërarchische niveau. Als één groep "beter dan" de andere is, tel dit als een "overwinning". Als behandeling en controlegroep op dat niveau gelijk zijn, vergelijk dan met de volgende hiërarchische maatstaf, als ze weer gelijk zijn, ga dan naar de volgende totdat je een "overwinning" hebt. Vergelijk de totale overwinningen versus verliezen voor een totaal overwinningsratio.
12 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioVentrix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marat Fudim, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0100

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren