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Relief (randomisierte Bewertung einer weniger invasiven ventrikulären Verbesserung) Studie (RELIVE)

19. Februar 2026 aktualisiert von: BioVentrix

Eine prospektive, multizentrische randomisierte Studie, in der das Revivent-System plus GDMT allein mit GDMT verglichen wird. Insgesamt werden ungefähr 135 Probanden in einem 2: 1-Allokationsverhältnis (90-Behandlung und 45 Kontrolle) randomisiert, wobei ungefähr 128 evaluierbare Patienten und eine Verlust von 5% gegen die Nachuntersuchung annehmen. Ein primärer Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird bei 1 Jahr liegen. Zwischen den Endpunkten der Zwischenwirksamkeit werden nach 6 Monaten bewertet.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Bioventrix Revivent Systems plus GDMT im Vergleich zu GDMT allein zur Behandlung von LV -anterior/apikaler Narbe/Aneurysma mit einer möglichen zusätzlichen Beteiligung der lateralen, Septum- und/oder unteren Regionen in minderwertigen Regionen in der zusätzlichen Beteiligung zu bewerten Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz.

Die Sicherheit wird im Vergleich zu einem Leistungsziel bewertet, das auf den Ergebnissen der chirurgischen Ventrikuloplastik (MAEs nach 30 Tagen) basiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des BioVentrix Revivent Systems plus GDMT im Vergleich zu GDMT allein für die Behandlung von LV anterior/apikal Narben/Aneurysmen mit möglicher zusätzlicher Beteiligung der lateralen, septalen und/oder inferioren Regionen bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Die Sicherheit wird im Vergleich zu einem Leistungsziel auf der Grundlage von chirurgischen Ventrikuloplastie-Ergebnissen (MAE nach 30 Tagen) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masaki Nakamura, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Christopher Salerno, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 717033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. LV-Aneurysma oder Narbenpräsenz: definiert durch das Vorhandensein einer zusammenhängenden Acontractile-(ähnlichen und/oder dyskinetischen) nicht qualifizierten Narbe
  3. LV -Aneurysma/Narbenstandort: definiert als eine Narbe mit anterioren, apikalen oder anterolateralen ± Septumregionen des linken Ventrikel
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%
  5. Links ventrikulärer end-systolischer Volumenindex ≥ 60 ml/m2
  6. Leiden an Herzinsuffizienzsymptomen gemäß der NYHA -Klassifizierung> 2 nicht auf medizinische Therapie reagieren
  7. Der Patient hat einen 6 -minütigen Walk -Test und den KCCQ -Fragebogen zur Lebensqualität (kann zu Studienbeginnungen durchgeführt werden)
  8. Der Patient hat eine angemessene Richtlinie für medizinische Therapie (GDMT)
  9. Fach oder ein rechtlich autorisierter Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen
  10. Zustimmen Sie den erforderlichen Follow-up-Besuchen zu
  11. Das weibliche Subjekt des Geburtspotentials plant keine Schwangerschaft mindestens ein Jahr nach dem Indexverfahren. Für ein Frauenpotential muss ein Schwangerschaftstest mit negativen Ergebnissen durchgeführt werden, die innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren bekannt sind

Ausschlusskriterien:

Die Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  1. Herzresynchronisationstherapie (CRT) oder ICD -Stimulierung Bleiplatzierung ≤ 90 Tage vor der Einschreibung
  2. Valvularherzerkrankung, die nach Ansicht des Forschers Intervention erfordern (Transkatheter oder chirurgisch)
  3. Mitralinsuffizienz größer als moderat (> 2+)
  4. Notwendigkeit einer Koronarrevaskularisierung nach Meinung des Ermittlers
  5. Peak -systolischer Lungenarterialdruck> 70 mm Hg über Echo oder Rechte Herzkatheterisierung
  6. Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  7. Innerhalb der letzten sechs Monate eine frühere CVA oder TIA oder eine intrakranielle Blutung
  8. Komorbiden Krankheitsprozess mit Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder aktive Malignität, nicht in der Remission
  9. Schwere Lungenerkrankungen, die Vollnarkose ausschließen würden
  10. Jegliche Festkörpertransplantation oder steht auf Warteliste für eine andere feste Organtransplantation als Herz als Herz
  11. Chronischer Nierenversagen mit einem GFR <30 ml/min
  12. Der Gegenstand nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die seinen primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revivent-System-Therapie plus leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT)
Medizinischer Eingriff durch eine Mini-Thorakotomie, Platzierung von Ankern zur Raffung der vernarbten Bereiche des Herzens, wodurch die Größe des linken Ventrikels reduziert und die Mechanik des linken Ventrikels verbessert wird. Die Probanden würden weiterhin eine leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) erhalten.
Gerät: Revivent-System
BioVentrix hat das Revivent-System entwickelt, um die chirurgische Ventrikelrestauration (SVR) nachzuahmen. Das Revivent-System wird verwendet, um permanente kardiale Implantate auf der epikardialen Oberfläche zu platzieren, um die abnorme Herzgeometrie neu zu konfigurieren, die zur Dysfunktion beiträgt.
Kein Eingriff: Leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) allein
Die Teilnehmer würden weiterhin eine leitliniengerechte medikamentöse Therapie (Guideline Directed Medical Therapy, GDMT) ohne zusätzliche medizinische Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Leistungsziel für schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetztes Maß schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen, bestehend aus der Bewertung durch das Clinical Events Committee (CEC) von Mortalität, Myokardinfarkt (MI), schwerem Schlaganfall, verlängerter Intubation >48 Stunden, Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung >24 Stunden, mechanischer Kreislaufunterstützung intra- oder postoperativ, BARC 4- oder 5-Blutungen, Reoperation, schwerwiegender Infektion im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Eingriff, Herzbeuteltamponade oder Einleitung einer Nierenersatztherapie, mit einem Leistungsziel (PG) von 70 % (obere Grenze des einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls)
30 Tage
Kompositiver Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung des hierarchischen Ansatzes nach Finkelstein Schoenfeld (FS). Dieser Ansatz vergleicht jeden Behandlungsteilnehmer mit jedem Kontrollteilnehmer in hierarchischer Weise, beginnend mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (+10-Punkte-Verbesserung, wobei ein höherer Wert besser ist), dem 6-Minuten-Gehtest (+25-Meter-Verbesserung, wobei eine längere Distanz besser ist), der Änderung der New York Heart Association (NYHA)-Klasse (+1-Punkt-Verbesserung, wobei die Skala von 1 bis 4 reicht und ein niedrigerer Wert besser ist). Beginnen Sie mit dem höchsten hierarchischen Bewertungspunkt. Wenn eine Gruppe "besser als" die andere ist, zählen Sie dies als "Sieg". Wenn Behandlungsteilnehmer und Kontrollteilnehmer bei dieser Bewertung gleich sind, vergleichen Sie mit der nächsten hierarchischen Messung; wenn sie erneut gleich sind, gehen Sie zur nächsten, bis Sie einen "Sieg" haben. Vergleichen Sie die Gesamtsiege mit den Gesamtverlusten für ein Gesamtsiegverhältnis.
6 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung des hierarchischen Ansatzes nach Finkelstein Schoenfeld (FS) – Kardiovaskuläre Mortalität, Herztransplantation, Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD), Krankenhauswiederaufnahme, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (+10-Punkte-Verbesserung, wobei ein höherer Wert besser ist), 6-Minuten-Gehtest (+25-Meter-Verbesserung, wobei eine längere Distanz besser ist), Veränderung der New York Heart Association (NYHA)-Klasse (+1-Punkt-Verbesserung, wobei die Skala von 1 bis 4 reicht und ein niedrigerer Wert besser ist). Beginnen Sie mit dem höchsten hierarchischen Assessment. Wenn eine Gruppe „besser als“ die andere ist, zählen Sie dies als „Gewinn“. Wenn Behandlungs- und Kontrollgruppe bei diesem Assessment gleich sind, vergleichen Sie mit der nächsten hierarchischen Messgröße; wenn sie erneut gleich sind, gehen Sie zur nächsten, bis Sie einen „Gewinn“ haben. Vergleichen Sie die Gesamtgewinne mit den Gesamtverlusten, um ein Gesamtgewinnverhältnis zu erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioVentrix

Ermittler

  • Hauptermittler: Marat Fudim, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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