Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przeżycia (randomizowana ocena mniej inwazyjnego wzmocnienia komory) (RELIVE)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: BioVentrix

Prospektywne, wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące system ożywiania plus GDMT z samym GDMT. W sumie około 135 osób zostanie losowo losowo w stosunku do alokacji 2: 1 (90 leczenie i 45 kontroli), z około 128 ocenialnymi pacjentami i przyjmowaniem obserwacji 5%. Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa zostanie oceniony po 30 dniach. Pierwotny punkt końcowy skuteczności będzie na 1 rok. Punkty końcowe tymczasowej skuteczności zostaną ocenione po 6 miesiącach.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ożywiającego bioventrix plus GDMT w porównaniu z samym GDMT w celu leczenia blizny przednich/wierzchołkowych LV/tętniak z możliwym dodatkowym zaangażowaniem bocznych, przegrody i/lub dolnych obszarów w regionach w Pacjenci z objawową niewydolnością serca.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione w porównaniu z celem wydajności opartym na chirurgicznej wynikach komory (MAE na 30 dni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu BioVentrix Revivent w połączeniu z GDMT w porównaniu z samym GDMT w leczeniu blizny/tętniaka lewej komory przedniej/szczytowej z możliwym dodatkowym zajęciem regionów bocznych, przegrodowych i/lub dolnych u pacjentów z objawową niewydolnością serca.

Bezpieczeństwo będzie oceniane w porównaniu z celem wydajnościowym opartym na wynikach chirurgicznej wentrikuloplasty (MAE w ciągu 30 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masaki Nakamura, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Christopher Salerno, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 717033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub starsze
  2. AneUryzm LV lub obecność blizn: zdefiniowana przez obecność przylegającego akontraktu (jak i/lub dyskinetyka) blizna niehalcyfikowana
  3. LIKACJA ANEURYSM/SCRICE LV: Zdefiniowana jako blizna obejmująca przednią, wierzchołkową lub przednio -boczną ± przegrody lewej komory, o czym świadczy obrazowanie serca (żywotność mięśnia sercowego w regionach odległych z obszaru zamierzonego wykluczenia blizny, o czym świadczy obrazowanie sercowe)
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  5. Wskaźnik objętości końcowej lewej komory ≥60 ml/m2
  6. Cierpiał na objawy niewydolności serca określone w klasyfikacji NYHA> 2 Nie reaguje na terapię medyczną
  7. Pacjent zakończył 6 -minutowy test na spacer i kwestionariusz jakości życia KCCQ (można wykonać podczas wizyty bazowej)
  8. Pacjent ma odpowiednie wytyczne leczenia medyczne (GDMT)
  9. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wydać pisemną świadomą zgodę
  10. Zgadzam się na wymagane wizyty kontrolne
  11. Kobieta przedmiotem potencjale dzieci nie planuje ciąży przez co najmniej rok po procedurze indeksowej. W przypadku samicy potencjału dzieci należy przeprowadzić test ciążowy z ujemnymi wynikami znanymi w ciągu siedmiu dni przed procedurą indeksu

Kryteria wykluczenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Terapia resynchronizacji serca (CRT) lub stymulacja ICD umieszczenie ołowiu ≤ 90 dni przed zapisaniem się
  2. Choroba Valvular serca, która zdaniem badacza będzie wymagała interwencji (przezcewnik lub chirurgiczny)
  3. Niedomność mitralna większa niż umiarkowana (> 2+)
  4. Potrzeba rewaskularyzacji wieńcowej, zdaniem badacza
  5. Szczytowe skurczowe ciśnienie tętnicze płuc> 70 mm Hg przez echo lub cewnikowanie prawego serca
  6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed zapisaniem
  7. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy wcześniejszy CVA lub TIA lub krwotok wewnątrzczaszkowy
  8. Proces chorobowy współistniejący z długością życia mniej niż rok lub aktywne nowotwory, a nie w remisji
  9. Ciężka choroba płuc, która wykluczałaby znieczulenie ogólne
  10. Każdy przeszczep narządów stałych lub jest na liście oczekujących na dowolny przeszczep narządów stałych inny niż sercem
  11. Przewlekła niewydolność nerek z GFR <30 ml/min
  12. Obiekt bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym, które nie ukończyło jeszcze głównego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Systemem Revivent plus Terapia Medyczna Zgodna z Wytycznymi (GDMT)
Interwencja medyczna poprzez mini torakotomię, umieszczenie kotwic w celu plikacji bliznowatych obszarów serca, zmniejszając w ten sposób rozmiar lewej komory i poprawiając mechanikę lewej komory. Pacjenci kontynuowaliby Terapię Medyczną Kierowaną Wytycznymi (GDMT)
Urządzenie: System Revivent
BioVentrix opracował system Revivent, aby odzwierciedlić Chirurgiczną Rekonstrukcję Komory (SVR). System Revivent służy do umieszczania stałych implantów sercowych na powierzchni nasierdziowej w celu rekonfiguracji nieprawidłowej geometrii serca, która przyczynia się do dysfunkcji.
Brak interwencji: Tylko terapia medyczna zgodna z wytycznymi (GDMT)
Pacjenci pozostaliby na leczeniu zgodnym z wytycznymi (GDMT) bez dodatkowej interwencji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony Cel Efektywności w Zakresie Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony punkt końcowy poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, obejmujący orzeczenia Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) dotyczące: śmiertelności, zawału mięśnia sercowego (MI), poważnego udaru mózgu, przedłużonej intubacji >48 godzin, konieczności stosowania leków inotropowych >24 godzin, mechanicznego wspomagania krążenia śród- lub pooperacyjnego, krwawienia BARC 4 lub 5, reoperacji, poważnej infekcji związanej z urządzeniem lub procedurą, tamponady serca lub rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego, z celem skuteczności (PG) wynoszącym 70% (górna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności)
30 dni
Złożony punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie hierarchicznego podejścia Finkelsteina Schoenfelda (FS). To podejście porównuje każdego pacjenta z grupy leczonej z każdym pacjentem z grupy kontrolnej w sposób hierarchiczny, zaczynając od Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (+10 punktów poprawy, przy czym wyższy wynik jest lepszy), Testu 6-minutowego marszu (+25 metrów poprawy, przy czym dłuższy dystans jest lepszy), zmiany w Klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) (+1 punkt poprawy, przy skali od 1 do 4, gdzie niższa wartość jest lepsza). Rozpocznij porównywanie od najwyższej oceny hierarchicznej. Jeśli jedna grupa jest "lepsza niż" druga, policz to jako "wygraną". Jeśli pacjent z grupy leczonej i pacjent z grupy kontrolnej są równi w tej ocenie, porównaj do następnej miary hierarchicznej; jeśli znów są równi, przejdź do następnej, aż uzyskasz "wygraną". Porównaj ogólne wygrane z przegranymi, aby uzyskać ogólny współczynnik wygranych.
6 miesięcy
Złożony punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie hierarchicznego podejścia Finkelsteina Schoenfelda (FS) - Śmiertelność sercowo-naczyniowa, przeszczep serca, implantacja lewokomorowego urządzenia wspomagającego (LVAD), ponowna hospitalizacja, kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (+10 punktów poprawy, przy czym wyższy wynik jest lepszy), test 6-minutowego marszu (+25 metrów poprawy, przy czym dłuższy dystans jest lepszy), zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA) (+1 punkt poprawy, przy skali od 1 do 4, gdzie niższa wartość jest lepsza). Rozpocznij porównywanie od najwyższej oceny hierarchicznej. Jeśli jedna grupa jest "lepsza niż" druga, policz jako "zwycięstwo". Jeśli podmiot z grupy leczonej i kontrolnej są równi w tej ocenie, porównaj do następnej miary hierarchicznej, jeśli znowu są równi, przejdź do następnej, aż uzyskasz "zwycięstwo". Porównaj ogólną liczbę zwycięstw z porażkami, aby uzyskać ogólny stosunek zwycięstw.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioVentrix

Śledczy

  • Główny śledczy: Marat Fudim, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj