Elävä (satunnaistettu arviointi vähemmän invasiivisesta kammion parannuksesta) koe) (RELIVE)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: BioVentrix
Prospektiivinen, monikeskus satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan herätysjärjestelmää ja GDMT: tä pelkästään GDMT: hen. Kaikkiaan noin 135 henkilöä satunnaistetaan 2: 1-allokointisuhteessa (90 hoito ja 45 kontrollia), noin 128 arvioitavissa olevalla potilaalla ja olettaen 5%: n menetyksen seurannan. Ensisijainen turvallisuuspäätepiste arvioidaan 30 päivässä. Ensisijainen tehokkuus päätepiste on yksi vuosi. Väliaikaisen tehokkuuden päätepisteitä arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bioventrix -herätysjärjestelmän sekä GDMT: n turvallisuutta ja tehokkuutta pelkästään GDMT: hen verrattuna LV: n etu-/apikaalisten arpien/aneurysmien hoitoon, joihin liittyy sivuttaisia, väliseinämä- ja/tai ala -alueita. Potilaat, joilla on oireellinen sydämen vajaatoiminta.
Turvallisuus arvioidaan verrattuna suorituskykytavoitteeseen, joka perustuu kirurgiseen ventrikuloplastian tuloksiin (Maen 30 päivässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BioVentrix Revivent -järjestelmän yhdistettynä GDMT:hen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pelkästään GDMT:hen vasemman kammion etu-/kärkimaljan/aneurysman hoidossa, jossa voi olla mukana myös lateraalisia, septaalisia ja/tai inferioreita alueita potilailla, joilla on oireileva sydämen vajaatoiminta.
Turvallisuutta arvioidaan verrattuna suorituskykytavoitteeseen, joka perustuu kirurgisen ventrikuloplastian tuloksiin (MAE:t 30 päivän kohdalla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steve Chartier
- Puhelinnumero: 201 (925) 830-1000
- Sähköposti: schartier@bioventrix.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center
-
Päätutkija:
- Radha Gopalan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abisola Akinbobola
- Puhelinnumero: 602-857-2052
- Sähköposti: Abisola.Akinbobola@bannerhealth.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Baptist Health South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenia Sr. Nurse Research Coordinator, BSN, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 786-594-9408
- Sähköposti: kenia@baptisthealth.net
-
Päätutkija:
- Masaki Nakamura, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Christopher Salerno, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Merritt
- Puhelinnumero: 773-702-1096
- Sähköposti: ian.merritt@bsd.uchicago.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Rekrytointi
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Huffman, RB, BSN
- Puhelinnumero: 816-932-0391
- Sähköposti: ahuffman@saint-lukes.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Debby Schommer, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 405-608-1286
- Sähköposti: dschommer@okheart.com
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 717033
- Rekrytointi
- Penn State Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Fox, BSN, RN
- Puhelinnumero: 717-531-1468
- Sähköposti: lfox5@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- LV-aneurysma tai arpien läsnäolo: määritelty vierekkäisen acontraktiilisen (akineettisen ja/tai dyskineettisen) läsnäolon kallistettuun arpiin
- LV -aneurysma/arpi Sijainti: määritelty arpiksi, johon liittyy vasemman kammion etu-, apikaalisia tai anterolateraalisia ± väliseinämän alueita, kuten sydämen kuvantaminen käy ilmi (sydänlihaksen elinkelpoisuus alueilla, jotka ovat etäisyyksiä suunnitellun arven poissulkemisen alueella, kuten sydämen kuvantaminen)
- Vasemman kammion poistumisfraktio <40%
- Vasemman kammion päätystaloinen tilavuusindeksi ≥60 ml/m2
- Sydämen vajaatoiminnan oireiden kärsimys NYHA -luokituksen määrittelemästä> 2 eivät reagoi lääketieteelliseen terapiaan
- Potilas suoritti 6 minuutin kävelymatkan ja KCCQ: n elämänlaadun kyselylomakkeen (voidaan suorittaa lähtötilanteessa)
- Potilas on riittävästi ohjeiden ohjaama lääketieteellinen terapia (GDMT)
- Aiheen tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Hyväksy vaaditut seurantakäynnit
- Laskentapotentiaalin naispuolinen aihe ei suunnittele raskautta vähintään vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen. Laskentapotentiaalin naiselle on suoritettava negatiiviset tulokset, jotka tunnetaan seitsemän päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
Ehdokkaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jotain seuraavista olosuhteista on läsnä:
- Sydämen uudelleen synkronointihoito (CRT) tai ICD -tahdistuksen lyijyn sijoittaminen ≤ 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Vahvista sydänsairaus, joka tutkijan mielestä vaatii interventiota (transcatheter tai kirurginen)
- Mitraali regurgitaatio, joka on suurempi kuin kohtalainen (> 2+)
- Sepelvaltimoiden revaskularisaation tarve, tutkijan mielestä
- Systolinen keuhkovaltimopaine> 70 mm Hg kaikujen tai oikean sydämen katetroinnin kautta
- Sydäninfarkti 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Viimeisen kuuden kuukauden aikana aikaisempi CVA tai TIA tai kallonsisäinen verenvuoto
- Samanaikainen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle vuosi tai aktiivinen pahanlaatuisuus, ei remissiossa
- Vakava keuhkosairaus, joka estäisi yleisen anestesian
- Mikä tahansa kiinteän elimensiirto tai on odotuslistalla mitä tahansa muuta kiinteän elimensiirtoa kuin sydän
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta GFR: llä <30ml/min
- Aihe osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä suorittanut ensisijaista päätepistettään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revivent System Therapy plus Guideline Directed Medical Therapy (GDMT)
Lääketieteellinen toimenpide mini-torakotomian kautta, ankkureiden asettaminen sydämen arpeutuneiden alueiden taittamiseksi, mikä vähentää vasemman kammion kokoa ja parantaa vasemman kammion mekaniikkaa.
Potilaat jatkaisivat ohjeistetun lääkehoidon (GDMT) mukaisesti
|
BioVentrix on kehittänyt Revivent-järjestelmän vastaamaan kirurgista kammiokonfiguraation uudelleenmuotoilua (SVR).
Revivent-järjestelmää käytetään pysyvien sydänimplanttien asentamiseen epikardiumin pinnalle tarkoituksena muokata epänormaalia sydämen geometriaa, joka osaltaan aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä.
|
|
Ei väliintuloa: Vain ohjeistettu lääkehoito (GDMT)
Potilaat jatkaisivat ohjenuorakäytäntöjen mukaisessa lääkehoidossa (GDMT) ilman muita lääketieteellisiä toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päähaittatapahtumien yhdistelmäsuorituskykytavoite
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän tärkeiden haittatapahtumien yhdistelmä, joka koostuu Kliinisten Tapahtumien Komitean (CEC) arvioimasta kuolleisuudesta, sydäninfarktista (MI), vakavasta aivohalvauksesta, pitkittyneestä intubaatiosta >48 tuntia, tarpeesta inotrooppiselle tuelle >24 tuntia, mekaanisesta verenkiertoavusta leikkauksen aikana tai jälkeen, BARC 4 tai 5 -verenvuodosta, uudelleenleikkauksesta, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä vakavasta infektioista, sydämen tamponadista tai munuaisten korvaushoidon aloittamisesta, suorituskykytavoitteena (PG) 70 % (97,5 % yksipuolisen luottamusvälin yläraja).
|
30 päivää
|
|
Yhdistetty tehokkuusloppupiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetään Finkelstein Schoenfeld (FS) hierarkkista lähestymistapaa.
Tässä lähestymistavassa verrataan jokaista hoitohenkilöä jokaiseen kontrollihenkilöön hierarkkisella tavalla aloittaen Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeesta (+10 pisteen parannus, jossa korkeampi pistemäärä on parempi), 6 minuutin kävelytestistä (+25 metrin parannus, jossa pidempi matka on parempi), New Yorkin sydäntautiyhdistyksen (NYHA) luokan muutoksesta (+1 pisteen parannus, jossa asteikko on 1–4 ja pienempi arvo on parempi).
Aloita vertailu korkeimmasta hierarkkisesta arvioinnista.
Jos toinen ryhmä on "parempi kuin" toinen, laske se "voitoksi".
Jos hoito- ja kontrollihenkilö ovat yhtä hyviä kyseisessä arvioinnissa, vertaa seuraavaan hierarkkiseen mittariin; jos ne ovat taas yhtä hyviä, siirry seuraavaan, kunnes saat "voiton".
Vertaa kokonaisvoittoja kokonaistappioihin kokonaisvoittosuhteen saamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Komposiittitehokkuusloppupiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytä Finkelstein Schoenfeld (FS) hierarkkista lähestymistapaa - Sydän- ja verisuonikuolleisuus, sydämen siirtoleikkaus, vasemman kammion apulaitteen (LVAD) asennus, uudelleensijoittaminen sairaalaan, Kansas City Kardiomyopatia Kysely (+10 pisteen parannus, jossa korkeampi pistemäärä on parempi), 6 minuutin kävelytest (+25 metrin parannus, jossa pidempi matka on parempi), muutos New York Heart Association (NYHA) luokassa (+1 pisteen parannus, jossa asteikko on 1-4 ja pienempi arvo on parempi).
Aloita vertaaminen korkeimmasta hierarkkisesta arvioinnista.
Jos yksi ryhmä on "parempi kuin" toinen, laske se "voitoksi".
Jos hoito- ja kontrolliryhmän koehenkilöt ovat yhtä hyviä kyseisessä arvioinnissa, vertaa seuraavaan hierarkkiseen mittaan, jos ovat taas yhtä hyviä, siirry seuraavaan, kunnes saat "voiton".
Vertaa kokonaisvoittoja kokonaistappioihin kokonaisvoittosuhteen saamiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marat Fudim, MD, Duke University
- Päätutkija: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .