Reviva (avaliação randomizada de ensaio de melhoria ventricular invasivo) (RELIVE)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: BioVentrix
Um estudo randomizado prospectivo e multicêntrico comparando o sistema revivente mais GDMT com o GDMT sozinho. Um total de aproximadamente 135 indivíduos será randomizado em uma taxa de alocação de 2: 1 (tratamento de 90 e 45 controle), com aproximadamente 128 pacientes avaliados e assumindo a perda de 5% no acompanhamento. Um terminal de segurança primário será avaliado em 30 dias. O endpoint de eficácia primária será de 1 ano. Os endpoints intermediários de eficácia serão avaliados aos 6 meses.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de revivência de Bioventrix mais GDMT em comparação com o GDMT sozinho para o tratamento da cicatriz/aneurisma anterior/apical do VE, com possível envolvimento adicional das regiões laterais, septais e/ou inferiores em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática.
A segurança será avaliada em comparação com uma meta de desempenho baseada em resultados cirúrgicos de ventriculoplastia (MAE's aos 30 dias).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema BioVentrix Revivent mais GDMT em comparação com apenas GDMT para o tratamento de cicatriz/aneurisma do ventrículo esquerdo anterior/apical, com possível envolvimento adicional das regiões lateral, septal e/ou inferior, em doentes com insuficiência cardíaca sintomática.
A segurança será avaliada em comparação com um Objetivo de Desempenho baseado nos resultados da ventriculoplastia cirúrgica (MAE aos 30 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steve Chartier
- Número de telefone: 201 (925) 830-1000
- E-mail: schartier@bioventrix.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Banner University Medical Center
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Investigador principal:
- Radha Gopalan, MD
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Contato:
- Abisola Akinbobola
- Número de telefone: 602-857-2052
- E-mail: Abisola.Akinbobola@bannerhealth.com
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Baptist Health South Florida
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Contato:
- Kenia Sr. Nurse Research Coordinator, BSN, RN, CCRC
- Número de telefone: 786-594-9408
- E-mail: kenia@baptisthealth.net
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Investigador principal:
- Masaki Nakamura, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Investigador principal:
- Christopher Salerno, MD
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Contato:
- Ian Merritt
- Número de telefone: 773-702-1096
- E-mail: ian.merritt@bsd.uchicago.edu
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Contato:
- Amanda Huffman, RB, BSN
- Número de telefone: 816-932-0391
- E-mail: ahuffman@saint-lukes.org
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Recrutamento
- Oklahoma Heart Hospital
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Contato:
- Debby Schommer, RN, CCRC
- Número de telefone: 405-608-1286
- E-mail: dschommer@okheart.com
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 717033
- Recrutamento
- Penn State Health
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Contato:
- Lisa Fox, BSN, RN
- Número de telefone: 717-531-1468
- E-mail: lfox5@pennstatehealth.psu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Aneurisma de LV ou presença de cicatriz: definida pela presença de uma cicatriz não calcificada (akinética e/ou discinatética) contígua
- Aneurisma de LV/cicatriz Localização: definida como uma cicatriz envolvendo regiões septais anteriores, apicais ou anterolaterais ± septais do ventrículo esquerdo, como evidenciado por imagens cardíacas (viabilidade do miocárdio em regiões remotas da área de exclusão de cicatrizes pretendida, como evidenciado por imagens cardíacas)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo ≥60 ml/m2
- Sofrendo de sintomas de insuficiência cardíaca, conforme definido pela classificação da NYHA> 2 não responde à terapia médica
- O paciente concluiu o teste de caminhada de 6 minutos e o questionário de qualidade de vida do KCCQ (pode ser realizado na visita de linha de base)
- O paciente está em diretrizes adequadas terapia médica direcionada (GDMT)
- Assunto ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito
- Concordo com as visitas de acompanhamento necessárias
- O sujeito do potencial feminino não planeja a gravidez por pelo menos um ano após o procedimento de índice. Para uma fêmea do potencial de gravidez, um teste de gravidez deve ser realizado com resultados negativos conhecidos dentro de sete dias antes do procedimento de índice
Critérios de exclusão:
Os candidatos serão excluídos do estudo se alguma das seguintes condições estiver presente:
- Terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou colocação de chumbo de estimulação da ICD ≤ 90 dias antes da inscrição
- Doença cardíaca valvular, que, na opinião do investigador, exigirá intervenção (transcateter ou cirúrgico)
- Regurgitação mitral maior que moderada (> 2+)
- Necessidade de revascularização coronariana, na opinião do investigador
- Pressão arterial pulmonar sistólica de pico> 70 mm Hg via eco ou cateterismo do coração direito
- Infarto do miocárdio dentro de 90 dias antes da inscrição
- Nos últimos seis meses, um CVA ou TIA anterior, ou hemorragia intracraniana
- Processo de doenças-mórbidas com expectativa de vida inferior a um ano ou malignidade ativa não em remissão
- Doença pulmonar grave que impediria a anestesia geral
- Qualquer transplante de órgão sólido ou está na lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido que não seja cardíaco
- Insuficiência renal crônica com GFR <30ml/min
- Atualmente, o sujeito está participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu final principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com Sistema Revivent mais Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT)
Intervenção médica através de uma mini-toracotomia, colocação de âncoras para plicar as áreas cicatriciais do coração, reduzindo assim o tamanho do ventrículo esquerdo e melhorando a mecânica do ventrículo esquerdo.
Os sujeitos continuariam com a Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT)
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A BioVentrix desenvolveu o Sistema Revivent para replicar a Restauração Ventricular Cirúrgica (SVR).
O Sistema Revivent é utilizado para colocar implantes cardíacos permanentes na superfície epicárdica com o objetivo de reconfigurar a geometria cardíaca anormal que está a contribuir para a disfunção.
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Sem intervenção: Terapêutica Médica Orientada por Diretrizes (GDMT) apenas
Os sujeitos permaneceriam sob Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT) sem intervenção médica adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo de Desempenho Composto de Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias
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Compósito de Eventos Adversos Maiores aos 30 dias, composto por Adjudicação pelo Comité de Eventos Clínicos (CEC) de Mortalidade, Enfarte do Miocárdio (EM), Acidente Vascular Cerebral (AVC) Maior, Intubação Prolongada >48h, Necessidade de Suporte Inotrópico >24h, Suporte Mecânico Circulatório Intra ou Pós-operatório, Hemorragia BARC 4 ou 5, Reoperação, Infeção Grave Relacionada ao Dispositivo ou Procedimento, Tamponamento Cardíaco, ou Início de Terapia de Substituição Renal, com um Objetivo de Desempenho (OD) de 70% (limite superior do IC unilateral de 97,5%)
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30 dias
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Ponto Final de Eficácia Compósito
Prazo: 6 Meses
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Utilizando a abordagem hierárquica de Finkelstein Schoenfeld (FS).
Esta abordagem compara cada sujeito do tratamento versus cada sujeito do controlo de forma hierárquica, começando pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (melhoria de +10 pontos, sendo que uma pontuação mais alta é melhor), Teste de Caminhada de 6 Minutos (melhoria de +25 metros, sendo que uma distância mais longa é melhor), alteração na Classe da Associação Cardíaca de Nova Iorque (NYHA) (melhoria de +1 ponto, numa escala de 1 a 4, sendo que um valor mais baixo é melhor).
Comece a comparar na avaliação hierárquica mais alta.
Se um grupo for "melhor do que" o outro, conte como "vitória".
Se o sujeito do tratamento e o sujeito do controlo forem iguais nessa avaliação, compare com a próxima medida hierárquica; se forem iguais novamente, passe para a seguinte até obter uma "vitória".
Compare as vitórias totais versus as derrotas para obter uma razão global de vitórias.
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6 Meses
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Critério de Eficácia Compósito
Prazo: 12 Meses
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Usando a abordagem hierárquica de Finkelstein Schoenfeld (FS) - Mortalidade Cardiovascular, Transplante Cardíaco, Implantação de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD), Reinternação Hospitalar, Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (melhoria de +10 pontos com pontuação mais alta sendo melhor), Teste de Caminhada de 6 Minutos (melhoria de +25 metros com distância mais longa sendo melhor), mudança na Classe da Associação Cardíaca de Nova Iorque (NYHA) (melhoria de +1 ponto com escala de 1 a 4, sendo o valor mais baixo melhor).
Comece a comparar na avaliação hierárquica mais alta.
Se um grupo for "melhor do que" o outro, conte como "vitória".
Se o tratamento e o sujeito de controlo forem iguais nessa avaliação, compare com a próxima medida hierárquica; se forem iguais novamente, vá para a próxima até obter uma "vitória".
Compare as vitórias gerais versus as derrotas para obter uma proporção geral de vitórias.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marat Fudim, MD, Duke University
- Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .