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Rivivi (valutazione randomizzata del miglioramento ventricolare meno invasivo) (RELIVE)

19 febbraio 2026 aggiornato da: BioVentrix

Uno studio prospettico e multicentrico randomizzato che confronta il sistema REVENT più GDMT con solo GDMT. Un totale di circa 135 soggetti saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 2: 1 (90 trattamento e 45 controllo), con circa 128 pazienti valutabili e assumendo una perdita del 5% al ​​follow-up. Un endpoint di sicurezza primario sarà valutato a 30 giorni. L'endpoint di efficacia primaria sarà a 1 anno. Gli endpoint di efficacia provvisoria saranno valutati a 6 mesi.

Lo scopo dello studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di risveglio biovensorx più GDMT rispetto al solo GDMT per il trattamento della cicatrice anteriore/apicale LV/aneurisma con possibile ulteriore coinvolgimento del laterale, del setto e/o pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.

La sicurezza sarà valutata rispetto a un obiettivo di prestazione basato sui risultati chirurgici di ventriculoplastica (MAE a 30 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema BioVentrix Revivent più GDMT rispetto al solo GDMT per il trattamento della cicatrice/aneurisma ventricolare sinistro anteriore/apicale con possibile coinvolgimento aggiuntivo delle regioni laterale, settale e/o inferiore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.

La sicurezza sarà valutata rispetto a un obiettivo di prestazione basato sugli esiti della ventricoloplastia chirurgica (eventi avversi maggiori a 30 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Radha Gopalan, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Baptist Health South Florida
        • Contatto:
          • Kenia Sr. Nurse Research Coordinator, BSN, RN, CCRC
          • Numero di telefono: 786-594-9408
          • Email: kenia@baptisthealth.net
        • Investigatore principale:
          • Masaki Nakamura, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Christopher Salerno, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 717033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Aneurisma LV o Presenza di cicatrice: definita dalla presenza di una cicatrice contigue acontrattili (akine e/o dischikine) non calcificata
  3. Posizione di aneurisma/cicatrice LV: definita come una cicatrice che coinvolge le regioni settali anteriori, apicali o anterolaterali del ventricolo sinistro come evidenziato dall'imaging cardiaco (vitalità del miocardio nelle regioni remote dall'area di esclusione cicatrice prevista come evidenziato dall'imaging cardiaco)
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  5. Indice del volume ventricolare sinistro-sstolica ≥60 ml/m2
  6. Soffrire di sintomi di insufficienza cardiaca definiti dalla classificazione NYHA> 2 non reattivo alla terapia medica
  7. Il paziente ha completato il test di 6 minuti di camminata e il questionario sulla qualità della vita KCCQ (può essere eseguito alla visita di base)
  8. Il paziente è su linee guida adeguate dirette terapia medica (GDMT)
  9. Soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire un consenso informato scritto
  10. Accettare le visite di follow-up richieste
  11. Il soggetto femminile del potenziale di gravidanza non pianifica la gravidanza per almeno un anno dopo la procedura dell'indice. Per una femmina di potenziale di gravidanza, un test di gravidanza deve essere eseguito con risultati negativi noti entro sette giorni prima della procedura dell'indice

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dallo studio se è presente una delle seguenti condizioni:

  1. Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o posizionamento del piombo di stimolazione ICD ≤ 90 giorni prima dell'iscrizione
  2. La cardiopatia valvolare, che secondo l'opinione dell'investigatore richiederà un intervento (trancatetere o chirurgico)
  3. Rigurgito mitralico maggiore di moderato (> 2+)
  4. Necessità di rivascolarizzazione coronarica, secondo l'opinione dell'investigatore
  5. Pressione arteriosa polmonare sistolica di picco> 70 mm Hg tramite eco o cateterizzazione del cuore destro
  6. Infarto del miocardio entro 90 giorni prima dell'iscrizione
  7. Negli ultimi sei mesi, un precedente CVA o TIA o emorragia intracranica
  8. Processo patologico di co-morbidi con aspettativa di vita inferiore a un anno o malignità attiva non in remissione
  9. Grave malattia polmonare che impedirebbe l'anestesia generale
  10. Qualsiasi trapianto di organi solidi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi solidi diversi dai cardiaci
  11. Insufficienza renale cronica con un GFR <30 ml/min
  12. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con Sistema Revivent più Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida (GDMT)
Intervento medico tramite una mini toracotomia, posizionamento di ancore per plicare le aree cicatrizzate del cuore riducendo così le dimensioni del ventricolo sinistro e migliorando la meccanica del ventricolo sinistro. I soggetti continueranno la Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida (GDMT)
Dispositivo: Sistema Revivent
BioVentrix ha sviluppato il sistema Revivent per replicare la Ristrutturazione Chirurgica Ventricolare (SVR). Il sistema Revivent viene utilizzato per posizionare impianti cardiaci permanenti sulla superficie epicardica al fine di riconfigurare la geometria cardiaca anormale che contribuisce alla disfunzione.
Nessun intervento: Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida (GDMT) solamente
I soggetti rimarrebbero in Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida (GDMT) senza ulteriori interventi medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di Performance Composito per Eventi Avversi Maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di Eventi Avversi Maggiori a 30 giorni composto da Adjudicazione del Comitato degli Eventi Clinici (CEC) di Mortalità, Infarto Miocardico (MI), Ictus Maggiore, Intubazione Prolungata >48 ore, Necessità di Supporto Inotropico >24 ore, Supporto Meccanico Circolatorio intra o post operatorio, Sanguinamento BARC 4 o 5, Reintervento, Infezione Grave correlata al dispositivo o alla procedura, Tamponamento Cardiaco, o Inizio di Terapia Sostitutiva Renale, con un Obiettivo di Performance (PG) del 70% (limite superiore dell'IC unilaterale del 97,5%)
30 giorni
Endpoint di Efficacia Composito
Lasso di tempo: 6 Mesi
Utilizzando l'approccio gerarchico di Finkelstein Schoenfeld (FS). Questo approccio confronta ogni soggetto in trattamento con ogni soggetto di controllo in modo gerarchico, partendo dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (miglioramento di +10 punti con punteggio più alto migliore), Test del cammino di 6 minuti (miglioramento di +25 metri con distanza più lunga migliore), variazione nella Classe NYHA (New York Heart Association) (miglioramento di +1 punto con scala da 1 a 4 dove valore più basso è migliore). Iniziare il confronto al livello gerarchico più alto. Se un gruppo è "migliore" dell'altro, contare come "vittoria". Se il soggetto in trattamento e quello di controllo sono uguali in quella valutazione, confrontare con la misura gerarchica successiva; se ancora uguali, passare alla successiva fino a ottenere una "vittoria". Confrontare le vittorie totali contro le sconfitte per un rapporto complessivo di vittorie.
6 Mesi
Endpoint composito di efficacia
Lasso di tempo: 12 Mesi
Utilizzando l'approccio gerarchico Finkelstein Schoenfeld (FS) - Mortalità cardiovascolare, Trapianto di cuore, Impianto di Dispositivo di Assistenza Ventricolare Sinistra (LVAD), Riacutizzazione ospedaliera, Questionario di Cardiomiopatia di Kansas City (+10 punti di miglioramento con punteggio più alto migliore), Test del Cammino di 6 Minuti (+25 metri di miglioramento con distanza più lunga migliore), variazione nella Classe NYHA (New York Heart Association) (+1 punto di miglioramento con scala da 1 a 4 con valore inferiore migliore). Iniziare il confronto al livello gerarchico più alto. Se un gruppo è "migliore di" l'altro, conteggiare come "vittoria". Se il trattamento e il soggetto di controllo sono uguali a quel livello, confrontare alla misura gerarchica successiva, se ancora uguali, passare al successivo fino ad avere una "vittoria". Confrontare le vittorie totali contro le sconfitte per un rapporto complessivo di vittorie.
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioVentrix

Investigatori

  • Investigatore principale: Marat Fudim, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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