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Relive (덜 침습적 인 심실 향상의 무작위 평가) 시험 (RELIVE)

2026년 2월 19일 업데이트: BioVentrix

부흥 시스템과 GDMT를 GDMT 단독으로 비교하는 전향 적 다중 중심 무작위 시험. 총 대략 135 명의 피험자가 2 : 1 할당 비율 (90 치료 및 45 대조군)으로 무작위 배정되며 약 128 명의 평가 가능한 환자와 5%의 추적 관찰 손실을 가정합니다. 1 차 안전 종점은 30 일에 평가됩니다. 1 차 효능 종점은 1 년입니다. 중간 효능 종점은 6 개월에 평가됩니다.

이 연구의 목적은 측면, 중격 및/또는 열등한 영역의 추가 관여와 함께 LV 전방/정점 흉터/동맥류 치료를 위해 GDMT 단독과 비교하여 Bioventrix Revivent System + GDMT의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 증상 심부전 환자.

수술실 심실 성형술 결과 (30 일에 MAE)를 기반으로 한 성능 목표와 비교하여 안전성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 증상이 있는 심부전 환자에서 좌심실 전벽/심첨부의 반흔/동맥류 치료를 위해 BioVentrix Revivent System과 GDMT를 병용하는 치료법이 단독 GDMT 치료에 비해 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 측면, 중격 및/또는 하벽 부위의 추가적인 병변도 포함될 수 있습니다.

안전성은 수술적 심실성형술 결과를 기반으로 한 성과 목표(30일 이내의 주요 부작용)와 비교하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • 모병
        • Banner University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Radha Gopalan, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • 모병
        • Baptist Health South Florida
        • 연락하다:
          • Kenia Sr. Nurse Research Coordinator, BSN, RN, CCRC
          • 전화번호: 786-594-9408
          • 이메일: kenia@baptisthealth.net
        • 수석 연구원:
          • Masaki Nakamura, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Christopher Salerno, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Oklahoma Heart Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 717033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상
  2. LV 동맥류 또는 흉터 존재 : 인접한 아 컨고닝 (비율 및/또는 장애 적) 비 계산 흉터의 존재로 정의
  3. LV 동맥류/흉터 위치 : 심장 영상화 (심장 영상화에 의해 입증 된 의도 된 흉터 배제 영역에서 멀리 떨어진 영역에서 심근의 생존력)에 의해 입증 된 바와 같이 좌심실의 전방, 정점 또는 전측 ± 중격 영역과 관련된 흉터로 정의됨)
  4. 좌심실 배출 분율 <40%
  5. 좌심실 종말-고석 부피 지수 ≥60 ml/m2
  6. NYHA 분류에 의해 정의 된 심부전 증상으로 고통받는 것> 2 의료 요법에 반응하지 않음
  7. 환자가 6 분 걸음 테스트 및 KCCQ 삶의 질 설문지를 완료했습니다 (기준선 방문에서 수행 할 수 있음)
  8. 환자는 적절한 가이드 라인 지시 의료 치료 (GDMT)에 있습니다.
  9. 주제 또는 법적으로 승인 된 대리인은 서면 사전 동의서를 제공해야합니다.
  10. 필요한 후속 방문에 동의합니다
  11. 가임 잠재력의 여성 대상은 지수 절차 후 최소 1 년 동안 임신을 계획하지 않습니다. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 임신 시험은 지수 절차 전 7 일 이내에 알려진 부정적인 결과로 수행해야합니다.

제외 기준 :

다음 조건 중 하나가 있으면 후보자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 심장 재 동기화 요법 (CRT) 또는 ICD 페이싱 리드 배치 <90 일 전 90 일 전
  2. 조사관의 견해로는 개입이 필요할 수있는 판막 심장병 (Catheter 또는 Surgical)
  3. 보통보다 큰 승모판 역류 (> 2+)
  4. 수사관의 의견에 따라 관상 동맥 혈관 재생 필요
  5. 에코 또는 오른쪽 심장 카테터를 통한 피크 수축기 폐 동맥 압력> 70 mm Hg
  6. 등록 전 90 일 이내에 심근 경색
  7. 지난 6 개월 내에 이전 CVA 또는 TIA 또는 두개 내 출혈
  8. 1 년 미만의 기대 수명이있는 병적 질병 과정 또는 완화되지 않은 활성 악성 악성 악성 종양
  9. 전신 마취를 방해하는 심한 폐 질환
  10. 고체 장기 이식 또는 심장 이외의 고체 장기 이식에 대한 대기자 명단에 있습니다.
  11. GFR <30ml/분을 사용한 만성 신부전
  12. 피험자는 현재 1 차 종말점을 아직 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Revivent 시스템 치료 및 지침 지향 의학 치료(GDMT)
미니 흉부절개술을 통한 의학적 개입, 심장의 흉터 부위를 주름잡기 위한 고정 장치 배치를 통해 좌심실 크기를 줄이고 좌심실 역학을 개선합니다. 대상자는 지침에 따른 의학적 요법(GDMT)을 계속합니다.
장치: 리벤트 시스템
BioVentrix는 외과적 심실 재건술(SVR)을 모방하기 위해 Revivent System을 개발했습니다. Revivent System은 기능 장애에 기여하는 비정상적인 심장 기하학적 구조를 재구성하기 위해 심외막 표면에 영구 심장 임플란트를 배치하는 데 사용됩니다.
간섭 없음: 가이드라인에 따른 약물 치료(GDMT)만
대상자는 추가적인 의학적 중재 없이 가이드라인에 따른 의학적 치료(GDMT)를 유지할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 이상반응 복합 성과 목표
기간: 30일
30일 시점의 주요 부작용 복합지표는 임상사건위원회(CEC)의 판정에 따른 사망률, 심근경색, 주요 뇌졸중, 48시간 이상의 장기간 삽관, 24시간 이상의 이노트로픽제 투여 필요성, 수술 중 또는 수술 후 기계 순환 보조, BARC 4 또는 5 등급 출혈, 재수술, 장치 또는 시술과 관련된 심각한 감염, 심장압전, 신장대체요법 시작을 포함하며, 수행 목표(PG)는 70%(97.5% 일측 신뢰구간 상한)입니다.
30일
복합 유효성 종점
기간: 6개월
Finkelstein Schoenfeld(FS) 계층적 접근법을 사용합니다. 이 접근법은 각 치료군 피험자를 각 대조군 피험자와 계층적으로 비교합니다. 비교는 최상위 계층 평가부터 시작하여 캔자스시티 심근병증 설문지(점수가 높을수록 좋으며 +10점 향상), 6분 보행 검사(거리가 길수록 좋으며 +25미터 향상), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 변화(값이 낮을수록 좋으며 1~4 척도에서 +1점 향상) 순으로 진행합니다. 가장 높은 계층 평가부터 비교를 시작합니다. 한 군이 다른 군보다 "더 나은" 경우, "승리"로 간주합니다. 해당 평가에서 치료군과 대조군 피험자가 동일한 경우, 다음 계층적 측정 항목을 비교하고, 다시 동일한 경우 "승리"가 나올 때까지 다음 항목으로 진행합니다. 전체 승리 대비 패배를 비교하여 전체 승률을 산출합니다.
6개월
복합 유효성 평가 항목
기간: 12개월
핑켈슈타인 쇤펠드(FS) 계층적 접근법 사용 - 심혈관 사망률, 심장 이식, 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식, 병원 재입원, 캔자스시티 심근병증 설문지(10점 이상 개선, 점수가 높을수록 좋음), 6분 보행 검사(25미터 이상 개선, 거리가 길수록 좋음), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 변화(1점 개선, 척도는 1~4, 값이 낮을수록 좋음). 가장 높은 계층적 평가부터 비교를 시작합니다. 한 그룹이 다른 그룹보다 "더 나은" 경우, "승리"로 간주합니다. 치료군과 대조군이 해당 평가에서 동일할 경우, 다음 계층적 척도를 비교하고, 다시 동일할 경우, "승리"가 나올 때까지 다음 척도로 이동합니다. 전체 승리 대 패배를 비교하여 전체 승리 비율을 계산합니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioVentrix

수사관

  • 수석 연구원: Marat Fudim, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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