Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoplev (randomiseret evaluering af mindre invasiv ventrikulær forbedring) forsøg (RELIVE)

19. februar 2026 opdateret af: BioVentrix

Et prospektivt, multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner det revivente system plus GDMT med GDMT alene. I alt ca. 135 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2: 1-allokeringsforhold (90 behandling og 45 kontrol), med ca. 128 evaluerbare patienter og antager 5% tab til opfølgning. Et primært sikkerhedsdepunkt vil blive evalueret efter 30 dage. Primær effektivitet slutpunktet vil være på 1 år. Interimseffektivitetsendepunkter vil blive evalueret efter 6 måneder.

Formålet med undersøgelsen er at vurdering Patienter med symptomatisk hjertesvigt.

Sikkerhed vil blive vurderet sammenlignet med et præstationsmål baseret på kirurgiske ventriculoplasty -resultater (MAE's på 30 dage).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af BioVentrix Revivent-systemet plus GDMT sammenlignet med GDMT alene til behandling af LV anterior/apikal ar/aneurysme med mulig yderligere involvering af de laterale, septale og/eller inferiore regioner hos patienter med symptomatisk hjertesvigt.

Sikkerheden vil blive vurderet i forhold til et præstationsmål baseret på kirurgiske ventrikuloplasti-resultater (MAE'er efter 30 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masaki Nakamura, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Salerno, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 717033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Lv aneurisme eller ar tilstedeværelse: defineret ved tilstedeværelse af en sammenhængende acontractile (akkinetisk og/eller dyskinetisk) ikke-beregnet ar
  3. LV aneurisme/ar Sted: Defineret som et ar, der involverer anterior, apikalt eller anterolaterale ± septumregioner i venstre ventrikel, som det fremgår af hjerteafbildning (levedygtighed af myokardium i regioner, der er fjernt fra det tilsigtede ar ekskludering, som det fremgår af hjerteafbildning)
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40%
  5. Venstre ventrikulær slut-systolisk volumenindeks ≥60 ml/m2
  6. Lider af symptomer på hjertesvigt som defineret af NYHA -klassificering> 2 reagerer ikke på medicinsk terapi
  7. Patienten afsluttet 6 minutters gangtest og KCCQ -kvalitetsspørgeskema (kan udføres ved baselinebesøg)
  8. Patienten er i tilstrækkelig retningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT)
  9. Emne eller en lovligt autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke
  10. Accepterer krævede opfølgningsbesøg
  11. Kvindelig emne for fødedygtige potentiale planlægger ikke graviditet i mindst et år efter indeksproceduren. For en kvindelig af fødedygtige potentiale skal der udføres en graviditetstest med negative resultater, der er kendt inden for syv dage før indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der er nogen af ​​følgende betingelser:

  1. Hjertesynkroniseringsterapi (CRT) eller ICD -stimuleringsledningsplacering ≤ 90 dage før tilmelding
  2. Valvulær hjertesygdom, som efter efterforskerens mening kræver intervention (transcatheter eller kirurgisk)
  3. Mitral regurgitation større end moderat (> 2+)
  4. Behov for koronar revaskularisering, efter efterforskerens mening
  5. Peak systolisk pulmonal arterielt tryk> 70 mm Hg via ekko eller højre hjerte kateterisering
  6. Myokardieinfarkt inden for 90 dage før tilmeldingen
  7. I løbet af de sidste seks måneder er en tidligere CVA eller TIA eller intrakraniel blødning
  8. Co-morbid sygdomsproces med forventet levealder på mindre end et år eller aktiv malignitet ikke i remission
  9. Alvorlig lungesygdom, der ville udelukke generel anæstesi
  10. Enhver solid organtransplantation eller er på venteliste for enhver anden organtransplantation bortset fra hjerte
  11. Kronisk nyresvigt med en GFR <30ml/min
  12. Emnet deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der endnu ikke har afsluttet sit primære slutpunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revivent System-terapi plus retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT)
Medicinsk intervention gennem en mini-torakotomi, placering af ankre for at plikere de arrerede områder af hjertet, hvilket reducerer størrelsen af venstre ventrikel og forbedrer venstre ventrikels mekanik.
Patienterne vil fortsætte med Guideline Directed Medical Therapy (GDMT)
Enhed: Revivent System
BioVentrix har udviklet Revivent Systemet for at efterligne kirurgisk ventrikulær restaurering (SVR). Revivent Systemet bruges til at placere permanente hjerteimplantater på epikardieoverfladen med det formål at omkonfigurere unormal hjertegeometri, som bidrager til dysfunktionen.
Ingen indgriben: Rettelinjedrevet medicinsk terapi (GDMT) alene
Deltagerne forbliver på Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) uden yderligere medicinsk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for Sammensat Ydelse af Alvorlige Uønskede Hændelser
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af større uønskede hændelser efter 30 dage bestående af Clinical Events Committee (CEC) vurdering af dødelighed, myokardieinfarkt (MI), større slagtilfælde, forlænget intubation >48 timer, behov for inotropisk støtte >24 timer, mekanisk cirkulationsstøtte intra- eller postoperativt, BARC 4 eller 5 blødning, reoperation, alvorlig infektion relateret til enhed eller procedure, hjerdetamponade eller igangsættelse af nyreerstattende behandling, med et Performance Goal (PG) på 70% (øvre grænse for den 97,5% ensidede KI)
30 dage
Sammensat effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Bruger Finkelstein Schoenfeld (FS) hierarkiske tilgang. Denne tilgang sammenligner hver behandlingspatient med hver kontrolpatient på en hierarkisk måde, begyndende med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (+10 point forbedring, hvor højere score er bedre), 6 Minutters Gangtest (+25 meter forbedring, hvor længere distance er bedre), ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse (+1 point forbedring, hvor skalaen er 1 til 4 med lavere værdi som bedre). Begynd sammenligningen ved den højeste hierarkiske vurdering. Hvis en gruppe er "bedre end" den anden, tæl det som en "sejr". Hvis behandlings- og kontrolpatienten er lige ved den vurdering, sammenlign med næste hierarkiske mål, hvis de igen er lige, gå videre til næste, indtil du har en "sejr". Sammenlign samlede sejre mod nederlag for et samlet sejrsforhold.
6 måneder
Sammensat effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Ved brug af Finkelstein Schoenfeld (FS) hierarkisk tilgang - Kardiovaskulær dødelighed, hjerte transplantation, implantation af venstre ventrikel assistent enhed (LVAD), genindlæggelse på hospital, Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (+10 point forbedring med højere score er bedre), 6 minutters gang test (+25 meter forbedring med længere distance er bedre), ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse (+1 point forbedring med skala fra 1 til 4 hvor lavere værdi er bedre). Begynd sammenligning på højeste hierarkiske vurdering. Hvis en gruppe er "bedre end" den anden, tæl som "sejr". Hvis behandlings- og kontrolgruppe er lige ved den vurdering, sammenlign med næste hierarkiske mål, hvis lige igen, gå til næste indtil du har en "sejr". Sammenlign samlede sejre versus nederlag for et samlet sejrsforhold.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioVentrix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marat Fudim, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner