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Reviente (evaluación aleatoria de mejora ventricular menos invasiva) (RELIVE)

19 de febrero de 2026 actualizado por: BioVentrix

Un ensayo prospectivo de múltiples centros aleatorios que compara el sistema Revivent más GDMT con GDMT solo. Un total de aproximadamente 135 sujetos serán aleatorizados en una relación de asignación 2: 1 (90 tratamiento y 45 control), con aproximadamente 128 pacientes evaluables y asumiendo una pérdida del 5% para el seguimiento. Se evaluará un punto final de seguridad primario a los 30 días. El punto final de eficacia primario será a 1 año. Los puntos finales de eficacia provisional se evaluarán a los 6 meses.

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la efectividad del sistema revivente Bioventrix más GDMT en comparación con GDMT solo para el tratamiento de las regiones del VI anterior/apical con la posible participación adicional de las regiones laterales, septales y/o inferiores en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática.

Se evaluará la seguridad en comparación con un objetivo de rendimiento basado en los resultados de ventriculoplastia quirúrgica (MAE a los 30 días).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema BioVentrix Revivent más GDMT en comparación con GDMT solo para el tratamiento de la cicatriz/aneurisma anteroapical del ventrículo izquierdo con posible afectación adicional de las regiones lateral, septal y/o inferior en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática.

La seguridad se evaluará en comparación con un objetivo de rendimiento basado en los resultados de la ventriculoplastia quirúrgica (eventos adversos mayores a los 30 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Radha Gopalan, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Baptist Health South Florida
        • Contacto:
          • Kenia Sr. Nurse Research Coordinator, BSN, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 786-594-9408
          • Correo electrónico: kenia@baptisthealth.net
        • Investigador principal:
          • Masaki Nakamura, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Christopher Salerno, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 717033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Aneurisma del VI o presencia de cicatriz: definida por la presencia de una cicatriz no calcificada de acontractil contigua (acinética y/o diskinética)
  3. LV Aneurisma/Cicatriz Ubicación: definida como una cicatriz que involucra regiones anteriores, apicales o anterolaterales ± septales del ventrículo izquierdo como lo demuestra las imágenes cardíacas (viabilidad del miocardio en regiones alejadas del área de exclusión de cicatrices prevista como lo demuestra imágenes cardíacas)
  4. Fracción de eyección ventricular izquierda <40%
  5. Índice de volumen-sistólico del extremo ventricular izquierdo ≥60 ml/m2
  6. Sufre de síntomas de insuficiencia cardíaca según lo definido por la clasificación de NYHA> 2 no responde a la terapia médica
  7. El paciente completó la prueba de caminata de 6 minutos y el cuestionario de calidad de vida de KCCQ (se puede realizar en la visita de referencia)
  8. El paciente está en terapia médica dirigida por guías adecuadas (GDMT)
  9. Sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar consentimiento informado por escrito
  10. Acepte visitas de seguimiento requeridas
  11. El sujeto femenino de potencial de maternidad no planifica el embarazo durante al menos un año después del procedimiento del índice. Para una hembra de potencial de maternidad, una prueba de embarazo debe realizarse con resultados negativos conocidos dentro de los siete días previos al procedimiento de índice

Criterios de exclusión:

Los candidatos serán excluidos del estudio si alguna de las siguientes condiciones está presente:

  1. Terapia de resincronización cardíaca (CRT) o colocación de plomo de estimulación de estimulación ICD ≤ 90 días antes de la inscripción
  2. La cardiopatía valvular, que en opinión del investigador, requerirá intervención (transcatéter o quirúrgico)
  3. Regurgitación mitral mayor que moderada (> 2+)
  4. Necesidad de revascularización coronaria, en opinión del investigador
  5. Presión arterial pulmonar sistólica máxima> 70 mm Hg a través de eco o cateterismo del corazón derecho
  6. Infarto de miocardio dentro de los 90 días previos a la inscripción
  7. En los últimos seis meses, un CVA o TIA previo, o hemorragia intracraneal
  8. Proceso de enfermedad comórbida con esperanza de vida de menos de un año o malignidad activa no en remisión
  9. Enfermedad pulmonar severa que impediría la anestesia general
  10. Cualquier trasplante de órganos sólidos o está en la lista de espera para cualquier trasplante de órganos sólidos que no sea cardíaco
  11. Insuficiencia renal crónica con un GFR <30 ml/min
  12. El sujeto actualmente participa en otro ensayo clínico que aún no ha completado su punto final principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con Sistema Revivent más Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT)
Intervención médica mediante una mini toracotomía, colocación de anclajes para plicar las áreas cicatrizadas del corazón, reduciendo así el tamaño del ventrículo izquierdo y mejorando la mecánica del ventrículo izquierdo. Los sujetos continuarían con la Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT)
Dispositivo: Sistema Revivent
BioVentrix ha desarrollado el sistema Revivent para imitar la Restauración Ventricular Quirúrgica (SVR). El sistema Revivent se utiliza para colocar implantes cardíacos permanentes en la superficie epicárdica con el propósito de reconfigurar la geometría cardíaca anormal que está contribuyendo a la disfunción.
Sin intervención: Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT) únicamente
Los sujetos permanecerían bajo la Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT) sin intervención médica adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo de Rendimiento Compuesto de Eventos Adversos Mayores
Periodo de tiempo: 30 días
Combinado de Eventos Adversos Mayores a 30 días compuesto por la Adjudicación del Comité de Eventos Clínicos (CEC) de Mortalidad, Infarto de Miocardio (IM), Accidente Cerebrovascular Mayor, Intubación Prolongada >48h, Necesidad de soporte inotrópico >24h, Soporte circulatorio mecánico intra o postoperatorio, Sangrado BARC 4 o 5, reintervención, infección grave relacionada con el dispositivo o procedimiento, Taponamiento cardíaco, o Inicio de terapia de reemplazo renal, con un Objetivo de Rendimiento (PG) del 70% (límite superior del IC unilateral del 97,5%)
30 días
Criterio de Valoración Compuesto de Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilizando el enfoque jerárquico de Finkelstein Schoenfeld (FS). Este enfoque compara cada sujeto de tratamiento frente a cada sujeto de control de manera jerárquica, comenzando con el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (mejora de +10 puntos, siendo una puntuación más alta mejor), la Prueba de Caminata de 6 Minutos (mejora de +25 metros, siendo una distancia más larga mejor), cambio en la Clase de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) (mejora de +1 punto, con una escala de 1 a 4, siendo un valor más bajo mejor). Comience comparando en la evaluación jerárquica más alta. Si un grupo es "mejor que" el otro, cuente como "victoria". Si el sujeto de tratamiento y el de control son iguales en esa evaluación, compare con la siguiente medida jerárquica; si vuelven a ser iguales, pase a la siguiente hasta obtener una "victoria". Compare las victorias totales frente a las derrotas para obtener una proporción total de victorias.
6 meses
Punto Final de Eficacia Compuesto
Periodo de tiempo: 12 Meses
Utilizando el enfoque jerárquico de Finkelstein Schoenfeld (FS) - Mortalidad Cardiovascular, Trasplante de Corazón, Implantación de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD), Reingreso Hospitalario, Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (mejora de +10 puntos, siendo mejor una puntuación más alta), Prueba de Marcha de 6 Minutos (mejora de +25 metros, siendo mejor una distancia más larga), cambio en la Clase de la Asociación de Insuficiencia Cardíaca de Nueva York (NYHA) (mejora de +1 punto, con una escala de 1 a 4, siendo mejor un valor más bajo). Comience comparando en la evaluación jerárquica más alta. Si un grupo es "mejor que" el otro, cuente como "victoria". Si el sujeto de tratamiento y control son iguales en esa evaluación, compare con la siguiente medida jerárquica; si son iguales nuevamente, pase a la siguiente hasta obtener una "victoria". Compare las victorias generales frente a las derrotas para obtener una proporción general de victorias.
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioVentrix

Investigadores

  • Investigador principal: Marat Fudim, MD, Duke University
  • Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0100

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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