Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopplever (randomisert evaluering av mindre invasiv ventrikulær forbedring) studie (RELIVE)

19. februar 2026 oppdatert av: BioVentrix

Et prospektivt, multisenter randomisert studie som sammenligner det gjenopplivende systemet pluss GDMT med GDMT alene. Totalt vil omtrent 135 forsøkspersoner bli randomisert i et tildelingsforhold på 2: 1 (90 behandling og 45 kontroll), med omtrent 128 evaluerbare pasienter og antar 5% tap til oppfølging. Et primært sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager. Endepunktet for primær effekt vil være 1 år. Endepunkter for midlertidig effekt vil bli evaluert etter 6 måneder.

Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til bioventrix -revivent system pluss GDMT sammenlignet med GDMT alene for behandling av LV -fremre/apikalt arr/aneurysm med mulig ytterligere involvering av laterale, septale og/eller underordnede regioner i pasienter med symptomatisk hjertesvikt.

Sikkerhet vil bli vurdert sammenlignet med et ytelsesmål basert på kirurgiske ventriculoplasty -utfall (MAE er 30 dager).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til BioVentrix Revivent-systemet pluss GDMT sammenlignet med kun GDMT for behandling av LV anteriort/apikalt arr/aneurisme med mulig tilleggsinvolvering av laterale, septale og/eller inferiore regioner hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt.

Sikkerhet vil bli vurdert sammenlignet med et prestasjonsmål basert på resultater fra kirurgisk ventrikuloplasti (MAE ved 30 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Radha Gopalan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masaki Nakamura, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Salerno, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 717033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. LV-aneurisme eller arr Tilstedeværelse: definert av tilstedeværelse av en sammenhengende acontractil (ainetisk og/eller dyskinetisk) ikke-kalkifisert arr
  3. LV aneurisme/arr Plassering: definert som et arr som involverer anterior, apikalt eller anterolateralt ± septale regioner i venstre ventrikkel som det fremgår av hjerteavbildning (levedyktighet av myokard i regioner fjernt fra område med tiltenkt arr eksklusjon som det fremgår av hjerteavbildning)
  4. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <40%
  5. Venstre ventrikulær slutt-systolisk volumindeks ≥60 ml/m2
  6. Lider av hjertesviktsymptomer som definert av NYHA -klassifisering> 2 Ikke respekterer medisinsk terapi
  7. Pasienten fullført 6 minutter
  8. Pasienten er på tilstrekkelig retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT)
  9. Emne eller en lovlig autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke
  10. Enig i nødvendige oppfølgingsbesøk
  11. Kvinnelig gjenstand for fødselspotensial planlegger ikke graviditet i minst ett år etter indeksprosedyren. For en kvinne med fertilpotensial, må en graviditetstest utføres med negative resultater kjent innen syv dager før indeksprosedyre

Eksklusjonskriterier:

Kandidatene vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende forhold er til stede:

  1. Hjertelesynkroniseringsterapi (CRT) eller ICD -stimuleringsledningsplassering ≤ 90 dager før påmelding
  2. Valvular hjertesykdom, som etter etterforskerens mening vil kreve inngrep (transkateter eller kirurgisk)
  3. Mitral oppstøt større enn moderat (> 2+)
  4. Behov for koronar revaskularisering, etter etterforskerens mening
  5. Topp systolisk lungearterielt trykk> 70 mm Hg via ekko eller høyre hjertekateterisering
  6. Hjerteinfarkt innen 90 dager før påmelding
  7. I løpet av det siste halvåret har en tidligere CVA eller TIA, eller intrakraniell blødning
  8. Co-morbid sykdomsprosess med forventet levealder på mindre enn ett år eller aktiv malignitet ikke i remisjon
  9. Alvorlig lungesykdom som vil utelukke generell anestesi
  10. Eventuell solid organtransplantasjon eller er på venteliste for en annen solid organtransplantasjon enn hjerte
  11. Kronisk nyresvikt med en GFR <30 ml/min
  12. Emnet deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revivent System Therapy pluss retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT)
Medisinsk inngrep gjennom en mini-torakotomi, plassering av ankre for å plikere de arrdannede områdene av hjertet, og dermed redusere størrelsen på venstre ventrikkel og forbedre venstre ventrikkels mekanikk. Pasientene vil fortsette med retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT)
Enhet: Revivent-systemet
BioVentrix har utviklet Revivent-systemet for å gjenskire kirurgisk ventrikkelrestaurering (SVR). Revivent-systemet brukes til å plassere permanente kardiale implantater på epikardoverflaten med det formål å omkonfigurere unormal kardiell geometri som bidrar til dysfunksjonen.
Ingen inngripen: Rettlinjedirektert medisinsk terapi (GDMT) alene
Pasientene ville fortsatt med retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) uten ytterligere medisinsk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sammensatt ytelse for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Komposit av alvorlige uønskede hendelser ved 30 dager bestående av Clinical Events Committee (CEC) vurdering av dødelighet, hjerteinfarkt (MI), alvorlig slag, forlenget intubasjon >48 timer, behov for inotrop støtte >24 timer, mekanisk sirkulasjonsstøtte intra- eller postoperativt, BARC 4 eller 5 blødning, reoperasjon, alvorlig infeksjon relatert til enhet eller prosedyre, hjerteperikardtamponade, eller iverksettelse av nyreerstattende behandling, med en Performance Goal (PG) på 70 % (øvre grense for den 97,5 % ensidige KI)
30 dager
Sammensatt effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Bruker Finkelstein Schoenfeld (FS) hierarkisk tilnærming. Denne tilnærmingen sammenligner hvert behandlingssubjekt mot hvert kontrollsubjekt på en hierarkisk måte, som starter med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (+10 poeng forbedring med høyere poengsum er bedre), 6-minutters gangtest (+25 meter forbedring med lengre distanse er bedre), endring i New York Heart Association (NYHA) klasse (+1 poeng forbedring med skala fra 1 til 4 der lavere verdi er bedre). Start sammenligningen på det høyeste hierarkiske nivået. Hvis en gruppe er "bedre enn" den andre, tell det som en "seier". Hvis behandlings- og kontrollsubjektet er like på den vurderingen, sammenlign med neste hierarkiske mål, hvis de igjen er like, gå til neste til du har en "seier". Sammenlign totale seiere mot tap for et totalt seierforhold.
6 måneder
Sammensatt effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av Finkelstein Schoenfeld (FS) hierarkisk tilnærming - Kardiovaskulær dødelighet, Hjerte transplantasjon, Implantasjon av venstre ventrikkelstøtteapparat (LVAD), Sykehusinnleggelse, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (+10 poeng forbedring med høyere score er bedre), 6-minutters gangtest (+25 meter forbedring med lengre distanse er bedre), endring i New York Heart Association (NYHA) klasse (+1 poeng forbedring med skala fra 1 til 4 der lavere verdi er bedre). Begynn sammenligning på høyeste hierarkiske nivå. Hvis en gruppe er "bedre enn" den andre, tell som "seier". Hvis behandling og kontrollsubjekt er like på den vurderingen, sammenlign med neste hierarkiske mål, hvis like igjen, gå til neste til du har en "seier". Sammenlign totale seiere mot tap for en total seierratio.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioVentrix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marat Fudim, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere