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Revivre (évaluation randomisée de l'essai d'amélioration ventriculaire moins invasive) (RELIVE)

19 février 2026 mis à jour par: BioVentrix

Un essai randomisé multicentrique prospectif comparant le système Revivent plus GDMT à GDMT seul. Un total d'environ 135 sujets seront randomisés dans un rapport d'allocation de 2: 1 (90 traitements et 45 témoins), avec environ 128 patients évaluables et en supposant une perte de 5% au suivi. Un critère de sécurité primaire sera évalué à 30 jours. Le point de terminaison de l'efficacité primaire sera à 1 an. Les critères d'évaluation de l'efficacité provisoire seront évalués à 6 mois.

Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système Bioventrix Revivent plus GDMT par rapport à GDMT seul pour le traitement de la cicatrice / anévrisme antérieure / apicale LV avec une éventuelle implication supplémentaire des régions latérales, septales et / ou inférieures dans patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.

La sécurité sera évaluée par rapport à un objectif de performance basé sur les résultats chirurgicaux de la ventriculoplastie (MAE à 30 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système Revivent de BioVentrix associé au traitement médical optimal (GDMT) par rapport au traitement médical optimal (GDMT) seul pour le traitement des cicatrices/anévrismes antérieurs/apicaux du ventricule gauche avec une éventuelle atteinte supplémentaire des régions latérale, septale et/ou inférieure chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.

La sécurité sera évaluée par rapport à un objectif de performance basé sur les résultats de la ventriculoplastie chirurgicale (événements indésirables majeurs à 30 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Radha Gopalan, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • Baptist Health South Florida
        • Contact:
          • Kenia Sr. Nurse Research Coordinator, BSN, RN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 786-594-9408
          • E-mail: kenia@baptisthealth.net
        • Chercheur principal:
          • Masaki Nakamura, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Christopher Salerno, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 717033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 ans ou plus
  2. Anévrisme LV ou cicatrice Présence: définie par la présence d'une cicatrice non calcifiée acative (akinetique et / ou dyskinétique) contiguë
  3. LV Anévrisme / Emplacement de la cicatrice: Défini comme une cicatrice impliquant des régions antérieures, apicales ou antérolatérales ± septales du ventricule gauche comme en témoigne l'imagerie cardiaque (viabilité du myocarde dans les régions éloignées de la zone d'exclusion de cicatrice prévue comme en témoigne l'imagerie cardiaque)
  4. Fraction éjeure ventriculaire gauche <40%
  5. Indice de volume de systolique endormi ventriculaire gauche ≥60 ml / m2
  6. Souffrant de symptômes d'insuffisance cardiaque tels que définis par la classification NYHA> 2 non sensible à la thérapie médicale
  7. Le patient a effectué un test de marche de 6 minutes et un questionnaire de qualité de vie KCCQ (peut être effectué lors de la visite de base)
  8. Le patient est sur une thérapie médicale dirigée adéquate (GDMT)
  9. Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit
  10. Acceptez les visites de suivi requises
  11. Un sujet féminin de potentiel de procréation ne planifie pas la grossesse pendant au moins un an après la procédure d'index. Pour une femme de potentiel de procréation, un test de grossesse doit être effectué avec des résultats négatifs connus dans les sept jours précédant la procédure d'indexation

Critères d'exclusion:

Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est présente:

  1. Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou placement de plomb ICD à rythme ≤ 90 jours avant l'inscription
  2. Les maladies cardiaques valvulaires, qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiteront une intervention (transcathéter ou chirurgical)
  3. Régurgitation mitrale supérieure à modérée (> 2+)
  4. Besoin de revascularisation coronaire, de l'avis de l'enquêteur
  5. Pression artérielle pulmonaire systolique maximale> 70 mm Hg via l'écho ou le cathétérisme cardiaque droit
  6. Infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant l'inscription
  7. Au cours des six derniers mois, une CVA ou TIA antérieure, ou une hémorragie intracrânienne
  8. Processus de la maladie comorbide avec une espérance de vie de moins d'un an ou une malignité active et non en rémission
  9. Maladie pulmonaire sévère qui empêcherait une anesthésie générale
  10. Toute greffe d'organe solide ou figure sur la liste d'attente pour toute greffe d'organe solide autre que cardiaque
  11. Insuffisance rénale chronique avec un DFG <30 ml / min
  12. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore terminé son point final principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par système Revivent plus traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT)
Intervention médicale par mini-thoracotomie, placement d'ancrages pour plisser les zones cicatricielles du cœur, réduisant ainsi la taille du ventricule gauche et améliorant la mécanique du ventricule gauche. Les sujets continueraient de suivre le traitement médical dirigé par les recommandations (GDMT)
Dispositif: Système Revivent
BioVentrix a développé le système Revivent pour reproduire la Restauration Ventriculaire Chirurgicale (SVR). Le système Revivent est utilisé pour placer des implants cardiaques permanents sur la surface épicardique dans le but de reconfigurer la géométrie cardiaque anormale qui contribue au dysfonctionnement.
Aucune intervention: Thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) uniquement
Les sujets resteraient sous traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT) sans intervention médicale supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif de Performance Composite des Événements Indésirables Majeurs
Délai: 30 jours
Composite des événements indésirables majeurs à 30 jours comprenant l'évaluation du Comité des Événements Cliniques (CEC) de la mortalité, de l'infarctus du myocarde (IM), de l'accident vasculaire cérébral majeur, de l'intubation prolongée >48h, du besoin de support inotrope >24h, du support circulatoire mécanique per- ou postopératoire, du saignement BARC 4 ou 5, de la réintervention, de l'infection grave liée au dispositif ou à la procédure, de la tamponnade cardiaque, ou de l'initiation d'une thérapie de remplacement rénal, avec un Objectif de Performance (PG) de 70% (borne supérieure de l'IC unilatéral à 97,5%)
30 jours
Critère d'efficacité composite
Délai: 6 mois
Utilisation de l'approche hiérarchique de Finkelstein Schoenfeld (FS). Cette approche compare chaque sujet traité à chaque sujet témoin de manière hiérarchique en commençant par le Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (+10 points d'amélioration avec un score plus élevé étant meilleur), le test de marche de 6 minutes (+25 mètres d'amélioration avec une distance plus longue étant meilleure), le changement de classe de l'Association du cœur de New York (NYHA) (+1 point d'amélioration avec une échelle de 1 à 4, une valeur plus faible étant meilleure). Commencez la comparaison au niveau d'évaluation hiérarchique le plus élevé. Si un groupe est « meilleur que » l'autre, comptez comme une « victoire ». Si le sujet traité et le sujet témoin sont égaux à cette évaluation, comparez avec la mesure hiérarchique suivante, s'ils sont encore égaux, passez à la suivante jusqu'à obtenir une « victoire ». Comparez les victoires globales aux défaites pour obtenir un ratio de victoire global.
6 mois
Critère d'évaluation composite de l'efficacité
Délai: 12 mois
Utilisation de l'approche hiérarchique Finkelstein Schoenfeld (FS) - Mortalité cardiovasculaire, Transplantation cardiaque, Implantation de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), Réadmission à l'hôpital, Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (amélioration de +10 points avec un score plus élevé étant meilleur), Test de marche de 6 minutes (amélioration de +25 mètres avec une distance plus longue étant meilleure), changement de classe NYHA (New York Heart Association) (amélioration de +1 point avec une échelle de 1 à 4 où une valeur plus basse est meilleure). Commencez par comparer l'évaluation hiérarchique la plus élevée. Si un groupe est « meilleur que » l'autre, comptez comme « victoire ». Si le sujet traitement et le sujet contrôle sont égaux à cette évaluation, comparez à la mesure hiérarchique suivante, si encore égaux, passez à la suivante jusqu'à obtenir une « victoire ». Comparez les victoires globales aux défaites pour obtenir un ratio de victoire global.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioVentrix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marat Fudim, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

7 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0100

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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