Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relive (randomizované hodnocení méně invazivního vylepšení komory) (RELIVE)

19. února 2026 aktualizováno: BioVentrix

Prospektivní, vícecentrická randomizovaná studie srovnávající revivent systém plus GDMT s GDMT samotným. Celkem přibližně 135 subjektů bude randomizováno v poměru alokace 2: 1 (90 léčby a 45 kontrola), s přibližně 128 hodnotícími pacienty a za předpokladu 5% ztráty při sledování. Koncový bod primární bezpečnosti bude vyhodnocen po 30 dnech. Koncový bod primární účinnosti bude 1 rok. Koncové body prozatímní účinnosti budou hodnoceny po 6 měsících.

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost revirentního systému Bioventrix plus GDMT ve srovnání s samotným GDMT pro léčbu LV přední/apikální jizvy/aneuryzmatu s možným dalším zapojením laterálního, septa a/nebo podřadného oblastí v Pacienti se symptomatickým srdečním selháním.

Bezpečnost bude hodnocena ve srovnání s cílem výkonu založeného na výsledcích chirurgické ventrikuloplastiky (Mae's po 30 dnech).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému BioVentrix Revivent v kombinaci s GDMT ve srovnání s pouhou léčbou GDMT při léčbě jizvy/aneuryzmatu levé komory v přední/apikální oblasti s možným dalším postižením laterálních, septálních a/nebo inferiálních oblastí u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.

Bezpečnost bude hodnocena ve srovnání s výkonnostním cílem založeným na výsledcích chirurgické ventrikuloplastie (závažné nežádoucí příhody do 30 dnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • Kenia Sr. Nurse Research Coordinator, BSN, RN, CCRC
          • Telefonní číslo: 786-594-9408
          • E-mail: kenia@baptisthealth.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masaki Nakamura, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Salerno, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 717033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. LV aneuryzma nebo jizva: definované přítomností sousedícího akontraktilního (akinetického a/nebo dyskinného) neprackované jizvy
  3. LV aneurysma/jizva Umístění: Definováno jako jizva zahrnující přední, apikální nebo anterolaterální ± septální oblasti levé komory, o čemž svědčí srdeční zobrazování (životaschopnost myokardu v oblastech vzdálená od oblasti zamýšleného vylučování jizvy, o čemž svědčí srdeční zobrazování))
  4. Frakce vyhazování levé komory <40%
  5. Index koncového systolického objemu levé komory ≥60 ml/m2
  6. Trpí symptomy srdečního selhání, jak je definováno klasifikací NYHA> 2 Nereagují na lékařskou terapii
  7. Pacient dokončil 6 minut chůze a dotazník KCCQ kvality života (lze provést na začátku návštěvy)
  8. Pacient je na adekvátní pokyny řízené lékařské terapii (GDMT)
  9. Předmět nebo legálně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  10. Souhlasíte s požadovanými následnými návštěvami
  11. Ženský předmět plodného potenciálu neplánuje těhotenství po dobu nejméně jednoho roku po indexovém postupu. U žen s plodným potenciálem musí být proveden těhotenský test s negativními výsledky známými do sedmi dnů před indexovým postupem

Kritéria pro vyloučení:

Kandidáti budou ze studie vyloučeni, pokud bude přítomna některá z následujících podmínek:

  1. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo ICD stimulací olova ≤ 90 dní před zápisem
  2. Onemocnění chlopní srdeční, které podle názoru vyšetřovatele bude vyžadovat zásah (transcatheter nebo chirurgický)
  3. Mitrální regurgitace větší než střední (> 2+)
  4. Potřeba koronární revaskularizace, podle názoru vyšetřovatele
  5. Vrchol systolického plicního arteriálního tlaku> 70 mm Hg pomocí ozvěny nebo katetrizace pravého srdce
  6. Infarkt myokardu do 90 dnů před zápisem
  7. Během posledních šesti měsíců, předchozí CVA nebo Tia nebo intrakraniální krvácení
  8. Komorbidní nemoc onemocnění s délkou života méně než jeden rok nebo aktivní malignitou ne v remisi
  9. Závažné plicní onemocnění, které by vylučovalo obecnou anestézii
  10. Jakákoli transplantace pevných orgánů nebo je na čekací listině pro jakoukoli jinou transplantaci pevných orgánů než na srdeční
  11. Chronické selhání ledvin s GFR <30ml/min
  12. Subjekt se v současné době účastní další klinické hodnocení, který ještě nedokončil svůj primární koncový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie systémem Revivent plus léčba podle doporučených postupů (GDMT)
Lékařský zákrok prostřednictvím mini torakotomie, umístění kotviček k plikaci zjizvených oblastí srdce, čímž se zmenší velikost levé komory a zlepší se mechanika levé komory. Pacienti by pokračovali v léčbě podle směrnic (Guideline Directed Medical Therapy - GDMT)
Přístroj: Systém Revivent
Společnost BioVentrix vyvinula systém Revivent, který napodobuje chirurgickou restauraci komor (SVR). Systém Revivent se používá k umístění trvalých srdečních implantátů na epikardiální povrch za účelem rekonfigurace abnormální srdeční geometrie, která přispívá k dysfunkci.
Žádný zásah: Pouze léčba podle směrnic (Guideline Directed Medical Therapy, GDMT)
Subjekty by zůstaly na léčbě podle platných lékařských doporučení (GDMT) bez dalšího lékařského zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl výkonnosti pro kompozit hlavních nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Souhrn závažných nežádoucích příhod do 30 dnů zahrnující hodnocení klinickými hodnotiteli (CEC) úmrtnosti, infarktu myokardu (MI), závažné cévní mozkové příhody, prodloužené intubace >48 hodin, potřeby inotropní podpory >24 hodin, mechanické cirkulační podpory během nebo po operaci, krvácení BARC 4 nebo 5, reoperace, závažné infekce související se zařízením nebo výkonem, srdeční tamponády nebo zahájení náhrady ledvin s výkonnostním cílem (PG) 70 % (horní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti)
30 dní
Kompozitní účinnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Použití hierarchického přístupu Finkelstein Schoenfeld (FS). Tento přístup porovnává každého pacienta v léčebné skupině s každým pacientem v kontrolní skupině hierarchickým způsobem, počínaje Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (+10 bodů zlepšení, přičemž vyšší skóre je lepší), 6 Minute Walk Test (+25metrů zlepšení, přičemž delší vzdálenost je lepší), změna v New York Heart Association (NYHA) Class (+1 bod zlepšení, přičemž škála je 1 až 4 a nižší hodnota je lepší). Začněte porovnáváním na nejvyšší hierarchické úrovni. Pokud je jedna skupina "lepší než" druhá, počítejte jako "výhra". Pokud jsou pacienti léčebné a kontrolní skupiny na dané úrovni vyrovnaní, porovnejte je podle dalšího hierarchického měřítka; pokud jsou opět vyrovnaní, pokračujte k dalšímu, dokud nedojdete k "výhře". Porovnejte celkové výhry a prohry pro celkový poměr výher.
6 měsíců
Kombinovaný účinnostní ukazatel
Časové okno: 12 měsíců
Použití hierarchického přístupu Finkelsteina Schoenfelda (FS) – kardiovaskulární mortalita, transplantace srdce, implantace levé komorové asistenční pumpy (LVAD), rehospitalizace, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (+10 bodů zlepšení s tím, že vyšší skóre je lepší), 6minutový test chůze (+25 metrů zlepšení s tím, že delší vzdálenost je lepší), změna třídy New York Heart Association (NYHA) (+1 bod zlepšení s tím, že škála je 1 až 4 s tím, že nižší hodnota je lepší). Začněte porovnávat na nejvyšší úrovni hierarchického hodnocení. Pokud je jedna skupina „lepší než“ druhá, započítejte jako „výhra“. Pokud jsou subjekty léčby a kontroly na této úrovni hodnocení stejné, porovnejte na další hierarchické míře, pokud jsou opět stejné, pokračujte dále, dokud nezískáte „výhru“. Porovnejte celkové výhry versus prohry pro celkový poměr výher.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioVentrix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marat Fudim, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit