Исследование Revive (рандомизированная оценка менее инвазивного усиления желудочков) (RELIVE)
19 февраля 2026 г. обновлено: BioVentrix
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее систему Revivent Plus GDMT с одним GDMT. В общей сложности приблизительно 135 субъектов будут рандомизированы в коэффициенте распределения 2: 1 (90 лечение и 45 контролей), причем приблизительно 128 оцениваемых пациентов и предполагают потери 5% для последующего наблюдения. Первичная конечная точка безопасности будет оцениваться через 30 дней. Первичная конечная точка эффективности будет на 1 год. Временные конечные точки эффективности будут оцениваться через 6 месяцев.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность системы Revivent Bioventrix Plus по сравнению с одним GDMT для лечения переднего/апикального рубца/аневризмы LV с возможным дополнительным участием боковой, перегородки и/или нижних областей в Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью.
Безопасность будет оцениваться по сравнению с целью производительности, основанной на результатах хирургической вентрикулопластики (MAE на 30 дней).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы BioVentrix Revivent в сочетании с GDMT по сравнению только с GDMT для лечения рубца/аневризмы передневерхушечной области ЛЖ с возможным дополнительным вовлечением боковой, перегородочной и/или нижней областей у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью.
Безопасность будет оцениваться по сравнению с целевым показателем эффективности, основанным на результатах хирургической вентрикулопластики (тяжелые нежелательные явления через 30 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Steve Chartier
- Номер телефона: 201 (925) 830-1000
- Электронная почта: schartier@bioventrix.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Рекрутинг
- Banner University Medical Center
-
Главный следователь:
- Radha Gopalan, MD
-
Контакт:
- Abisola Akinbobola
- Номер телефона: 602-857-2052
- Электронная почта: Abisola.Akinbobola@bannerhealth.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Baptist Health South Florida
-
Контакт:
- Kenia Sr. Nurse Research Coordinator, BSN, RN, CCRC
- Номер телефона: 786-594-9408
- Электронная почта: kenia@baptisthealth.net
-
Главный следователь:
- Masaki Nakamura, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Главный следователь:
- Christopher Salerno, MD
-
Контакт:
- Ian Merritt
- Номер телефона: 773-702-1096
- Электронная почта: ian.merritt@bsd.uchicago.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Рекрутинг
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Контакт:
- Amanda Huffman, RB, BSN
- Номер телефона: 816-932-0391
- Электронная почта: ahuffman@saint-lukes.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Hospital
-
Контакт:
- Debby Schommer, RN, CCRC
- Номер телефона: 405-608-1286
- Электронная почта: dschommer@okheart.com
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 717033
- Рекрутинг
- Penn State Health
-
Контакт:
- Lisa Fox, BSN, RN
- Номер телефона: 717-531-1468
- Электронная почта: lfox5@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Аневризма LV или рубцового присутствия: определяется при наличии смежного аконтрактильного (Akinetic и/или Dyskinetic) не кальцифицированного Scar
- Аневризм LV/РАСПОЛОЖЕНИЕ Место: определяется как рубец с участием передней, апикальной или переднелатеральной ± перегородки областей левого желудочка, о чем свидетельствует визуализация сердца (жизнеспособность миокарда в областях, удаленных от области предполагаемого исключения рубца, о чем свидетельствует кардио -томография)
- Фракция выброса левого желудочка <40%
- Индекс конечного систолического объема левого желудочка ≥60 мл/м2
- Страдание от симптомов сердечной недостаточности, как определено классификацией NYHA> 2 не реагирует на медикаментозной терапии
- Законченная на 6 -минутная ходьба и вопросник по качеству жизни KCCQ (может быть выполнена при базовом посещении)
- Пациент находится на адекватном руководстве по медицинской терапии (GDMT)
- Субъект или юридически уполномоченный представитель должен предоставить письменное информированное согласие
- Согласны с необходимыми последующими посещениями
- Женский субъект детородного потенциала не планирует беременность в течение как минимум одного года после процедуры индекса. Для женщины -деторождающего потенциала должен быть проведен тест на беременность с отрицательными результатами, известными в течение семи дней до процедуры индекса
Критерии исключения:
Кандидаты будут исключены из исследования, если присутствует какое -либо из следующих условий:
- Сердечная ресинхронизационная терапия (CRT) или ICD Pacing Speed Speed ≤ 90 дней до зачисления
- Кластная болезнь сердца, которая, по мнению исследователя, потребует вмешательства (транскатетер или хирургический)
- Митральная регургитация больше средней (> 2+)
- Потребность в коронарной реваскуляризации, по мнению исследователя
- Пиковое систолическое легочное артериальное давление> 70 мм рт.
- Инфаркт миокарда в течение 90 дней до зачисления
- В течение последних шести месяцев предшествующее CVA или TIA, или внутричерепное кровоизлияние
- Процесс сопутствующего заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года или активной злокачественной опухоли не в ремиссии
- Тяжелая болезнь легких, которая исключит общую анестезию
- Любая трансплантация твердого органа или в списке ожидания для любого прочного трансплантата органов, кроме сердечной
- Хроническая почечная недостаточность с GFR <30 мл/мин
- Тема в настоящее время участвует в другом клиническом испытании, которое еще не завершило свою первичную конечную точку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия системой Revivent плюс терапия, направленная рекомендациями (GDMT)
Медицинское вмешательство через мини-торакотомию, установка анкеров для пликации рубцовых участков сердца, тем самым уменьшая размер левого желудочка и улучшая механику левого желудочка.
Пациенты будут продолжать получать медикаментозную терапию, соответствующую клиническим рекомендациям (GDMT)
|
BioVentrix разработала систему Revivent, которая имитирует хирургическое восстановление желудочка (SVR).
Система Revivent используется для установки постоянных кардиоимплантатов на эпикардиальную поверхность с целью изменения патологической геометрии сердца, способствующей дисфункции.
|
|
Без вмешательства: Только медикаментозная терапия, соответствующая клиническим рекомендациям (GDMT)
Субъекты оставались бы на терапии, соответствующей клиническим рекомендациям (GDMT), без дополнительного медицинского вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной составной показатель неблагоприятных событий
Временное ограничение: 30 дней
|
Композитный показатель серьезных нежелательных явлений на 30-й день, включающий оценку Комитета по клиническим событиям (ККС) по летальности, инфаркту миокарда (ИМ), серьезному инсульту, пролонгированной интубации >48 часов, необходимости инотропной поддержки >24 часов, механической поддержки кровообращения во время или после операции, кровотечения по шкале BARC 4 или 5, повторной операции, серьезной инфекции, связанной с устройством или процедурой, тампонады сердца или начала заместительной почечной терапии, с целевым показателем эффективности (ЦПЭ) 70% (верхняя граница одностороннего 97,5% доверительного интервала)
|
30 дней
|
|
Композитная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование иерархического подхода Финкельштейна-Шенфельда (FS).
Этот подход сравнивает каждого пациента в группе лечения с каждым пациентом в контрольной группе в иерархическом порядке, начиная с опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (+10 баллов улучшения, где более высокий балл лучше), теста 6-минутной ходьбы (+25 метров улучшения, где большее расстояние лучше), изменения класса NYHA (+1 балл улучшения по шкале от 1 до 4, где меньшее значение лучше).
Начните сравнение с высшей иерархической оценки.
Если одна группа «лучше» другой, засчитайте это как «победу».
Если пациенты в группах лечения и контроля равны по этой оценке, переходите к следующему иерархическому показателю; если снова равны, продолжайте до получения «победы».
Сравните общее количество побед и поражений для получения общего коэффициента побед.
|
6 месяцев
|
|
Составной показатель эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование иерархического подхода Финкельштейна-Шенфельда (FS) - Сердечно-сосудистая смертность, Трансплантация сердца, Имплантация устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD), Повторная госпитализация, Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (+10 баллов улучшения, при этом более высокий балл лучше), Тест 6-минутной ходьбы (+25 метров улучшения, при этом более длинная дистанция лучше), изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (+1 балл улучшения, при этом шкала от 1 до 4, где более низкое значение лучше).
Начните сравнение с наивысшей иерархической оценки.
Если одна группа "лучше" другой, засчитайте как "победу".
Если испытуемые в группе лечения и контроля равны по этой оценке, перейдите к следующей иерархической мере; если снова равны, перейдите к следующей, пока не определится "победа".
Сравните общее количество побед и поражений для получения общего коэффициента побед.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marat Fudim, MD, Duke University
- Главный следователь: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .