2つの乳頭再建曝露技術と第2段階のインプラント手術における中縁縁硫黄切開を使用した後のピンクの審美スコアの評価：無作為化対照臨床軌跡
2026年6月24日 更新者：Sarah Rajab、British University In Egypt
このランダム化された臨床試験の目的は、第2段階のインプラント手術で3つの異なる技術でピンクの審美スコアを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 前方および小臼歯領域ですでにインプラントを受けた患者
- すべてのインプラントは、下顎で発見する4か月前に配置され、上顎で発見する6か月前に配置されました。
- 良好な口腔衛生患者
- 医学的に自由な患者
- 適切な角化組織
除外基準：
- 急性感染
- 咬合外傷
- 喫煙者
- 妊娠と授乳
- 重度のギャグ反射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「私」は切開を形作った
＃15Cブレードを使用した唇の水平切開がMESIODISTALY 0.5-1.0を実行します
インプラントの唇側の境界から内部。
口蓋側とは、唇側とは異なるインプラントの口蓋境界線と接触している口蓋側で、頬側と平行な水平切開も実行されます。
別の切開は、唇側および口蓋辺で行われた水平切開ラインに対して垂直なインプラントの正中線を介して粘膜を舌側に行われます。
フラップは慎重に反射され、インプラントはカバーネジを取り外すために露出します。
癒しのアバットメントが接続され、両方のフラップが縫合なしで治癒することを目的とした癒しの橋台と並んで折りたたまれます。
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＃15Cブレードを使用した唇の水平切開がMESIODISTALY 0.5-1.0を実行します
インプラントの唇側の境界から内部。
口蓋側とは、唇側とは異なるインプラントの口蓋境界線と接触している口蓋側で、頬側と平行な水平切開も実行されます。
別の切開は、唇側および口蓋辺で行われた水平切開ラインに対して垂直なインプラントの正中線を介して粘膜を舌側に行われます。
フラップは慎重に反射され、インプラントはカバーネジを取り外すために露出します。
癒しのアバットメントが接続され、両方のフラップが縫合なしで治癒することを目的とした癒しの橋台と並んで折りたたまれます。
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実験的：スプリットフィンガー手順
外科技術は、最初に3つのインターレースを並べて各インプラント部位に隣接し、各隣接する歯の周りに拡張されます。
・インプラントの位置に隣接するループデザイン（少なくとも2.0〜2.5 mm）を使用して、各歯から口蓋側まで2〜3 mmになります。
・切開は、インプラントクラウンの事前に計画された自由組織マージンで半円形切開でfacedめながら結合されます。
・顔面「指」は、乳頭の希望の干渉高さまで上昇します。
その後、中央の「口蓋の指」が分割され、それぞれの近心と遠位の辺に反射されます（それぞれが幅2.0〜2.5 mmです）。
・軟部組織は、軟部組織を介して拡張される、許可透過延長または最終的な補綴縁石でその上昇した位置を維持します。
・修正された垂直マットレス縫合糸は、4-0または5-0の腸またはVicryl縫合を使用して各乳頭を縫合するために使用されます。
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外科技術は、最初に3つのインターレースを並べて各インプラント部位に隣接し、各隣接する歯の周りに拡張されます。
・インプラントの位置に隣接するループデザイン（少なくとも2.0〜2.5 mm）を使用して、各歯から口蓋側まで2〜3 mmになります。
・切開は、インプラントクラウンの事前に計画された自由組織マージンで半円形切開でfacedめながら結合されます。
・顔面「指」は、乳頭の希望の干渉高さまで上昇します。
その後、中央の「口蓋の指」が分割され、それぞれの近心と遠位の辺に反射されます（それぞれが幅2.0〜2.5 mmです）。
・軟部組織は、軟部組織を介して拡張された、許可された延長または最終的な補綴縁石でその上昇した位置を維持します。
・修正された垂直マットレス縫合糸は、4-0または5-0の腸またはVicryl縫合を使用して各乳頭を縫合するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：中crest的硫黄切開
遠位インプラントの部位から歯肉を介して屈曲部の側面を通る頂上と中間の間の長い切開は、インプラント部位に形成された歯内切開を、完全または部分的な厚さのフラップに続いてアクセスを確立するために上昇します。ネジを覆う。
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遠位インプラントの部位から歯肉を介して屈曲部の側面を通る頂上と中間の間の長い切開は、インプラント部位に形成された歯内切開を、完全または部分的な厚さのフラップに続いてアクセスを確立するために上昇します。ネジを覆う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンクの審美スコア
時間枠：6ヶ月
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ピンクの審美スコアは、「近心乳頭、遠位乳頭、顔面粘膜の曲率、顔面粘膜のレベル、およびインプラント部位の顔面面での根凸/軟部組織の色と質感」について記録されます。 2、1、または0のスコアは、5つのPESパラメーターすべてに割り当てられます。 2つの乳頭スコア（近視および遠位）は、乳頭組織の完全な存在（スコア2）、不完全な存在（スコア1）または不在（スコア0）について評価されます。 軟部組織からのインプラント回復の出現ラインとしても定義される顔面軟部組織ラインの曲率は、同一（スコア2）、わずかに異なる（スコア1）、または著しく異なる（スコア0）と同一であると評価されます自然なコントロールの歯と比較して、したがって、自然を提供しました 対称的または不調和な外観、および同一の垂直レベル（スコア2）、わずかな（<1 mm）の矛盾（スコア1）、または主要な（> 1 mm）矛盾の観点から反対側の歯と比較して |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒーリングインデックス
時間枠：1か月
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治癒指数には、5つの臨床転帰パラメーターが含まれていました：組織の色（赤い歯肉の割合）、触診時の出血の存在、顆粒組織の存在、切開縁（上皮化および結合組織曝露）、および和解の存在。
最終スコアは、0（治癒不良）から5（優れた癒し）の範囲でした。
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1か月
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体積変化
時間枠：ベースライン、3、6、9ヶ月
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術後3、6、9ヶ月、ベースライン間の体積差を評価する。
治療中にさまざまな時間間隔に似たデジタルレプリカが生成されます。
歯の表面からの参照ポイントを使用して、最適なアルゴリズムを使用して、各ケースの異なるレプリカを重ねます。
インプラント部位領域は、粘液性核線、近心および遠位乳頭の正中線、および肺胞紋章によって描写されます。
したがって、デジタル化された重ね合わせレプリカ間の体積の変化を記録できます。
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ベースライン、3、6、9ヶ月
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視覚的なアナログスケール
時間枠：2週間
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痛みのスコアは、視覚アナログスケールスコアを介して直接患者によって報告されます（0から10。0：痛みなし、1：最小痛、5：中程度の痛み、10：激しい痛み）
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2週間
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口頭健康影響プロファイル（OHIP-14アンケート）
時間枠：6ヶ月
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機能、痛み、不快感、社会的、心理的、身体的障害、および一般的な満足度の制限を評価するために使用されます。
OHIP-14は、5つのカテゴリを持つスケールを使用しています（1 = never、2 = 3 = 3 =時折、4 =かなり頻繁に、5 =非常に頻繁に）。
5つのカテゴリのいずれかでスコアが低いことは、より高い満足度を示しています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2026年4月22日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。