Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení růžového estetického skóre po použití dvou technik expozice rekonstrukce papilly versus středo-krestální sulcular incision v chirurgii implantátu ve druhém stádiu: randomizovaná kontrolovaná klinická stezka

8. února 2025 aktualizováno: Sarah Rajab, British University In Egypt
Účelem této randomizované klinické studie je posoudit růžové estetické skóre se třemi různými technikami v chirurgii implantátu ve druhém stupni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah M. Rajab, Bachelor's Degree in Dentistry
  • Telefonní číslo: +201148994336
  • E-mail: Sarah.Rajab@bue.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
        • Kontakt:
          • Sarah M. Rajab, Bachelor's Degree in Dentistry
          • Telefonní číslo: +201148994336
          • E-mail: Sarah.Rajab@bue.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří již dostávali implantáty v přední a premolární oblasti
  2. Všechny implantáty byly umístěny 4 měsíce před odhalením v čelisti a 6 měsíců před odhalením v Maxille.
  3. Pacienti s dobrou hygienou ústní dutiny
  4. Lékařsky volní pacienti
  5. Přiměřená keratinizovaná tkáň

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní infekce
  2. Okluzální trauma
  3. Kuřáci
  4. Těhotenství a laktace
  5. Těžký roubík Reflex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: „Já“ tvaroval řez
Labiální horizontální řez s čepelí #15C bude provedeno mesiodisticky 0,5-1,0 mm uvnitř od labiální hranice implantátu. Provede se také horizontální řez, rovnoběžně s bukální stranou, na palatální straně, která je v kontaktu s palatální hraniční linií implantátu odlišného od labiální strany. Další řez bude proveden bucco-lingálně přes střední implantátovou střední linii kolmou k vodorovným řezným liniím prováděným na labiálních a palatálních stranách. Chlapka se bude odrážet opatrně a implantát bude vystaven, aby se odstranil krycí šroub. Léčitelná opěra bude spojena a obě klapky budou složeny vedle léčivého opěrky, které je v úmyslu uzdravit bez šití.
Postup: „Já“ tvaroval řez
Labiální horizontální řez s čepelí #15C bude provedeno mesiodisticky 0,5-1,0 mm uvnitř od labiální hranice implantátu. Provede se také horizontální řez, rovnoběžně s bukální stranou, na palatální straně, která je v kontaktu s palatální hraniční linií implantátu odlišného od labiální strany. Další řez bude proveden bucco-lingálně přes střední implantátovou střední linii kolmou k vodorovným řezným liniím prováděným na labiálních a palatálních stranách. Chlapka se bude odrážet opatrně a implantát bude vystaven, aby se odstranil krycí šroub. Léčitelná opěra bude připojena a obě klapky budou složeny vedle léčivého opěrky, které je v úmyslu uzdravit bez šití.
Experimentální: Postup rozdělení prstu
Chirurgická technika nejprve navrhuje 3 prokládané „prsty“ přes a sousedící s každým implantátem a bude prodloužena kolem každého sousedního zubu. · Srpní řez bude proveden 2 až 3 mm na palatální stranu z každého zubu s konstrukcí smyčky (nejméně 2,0-2,5 mm) sousedící s umístěním implantátu. · Řezy se poté spojí s obličejem s půlkruhovým řezem při předem naplánovaném volném tkáňovém okraji koruny implantátu. · Obličejší „prsty“ budou povýšeny na požadovanou výšku pro papily. Střední „palatální prst“ se poté rozdělí a odrazí na příslušné mesiální a distální strany (každá je nejméně 2,0-2,5 mm široká). · Měkká tkáň udržuje zvýšenou polohu s prodloužením perkomosálního nebo konečným protetickým opěrancem, které je rozšířeno měkkou tkáni. · Modifikovaná svislá matrace se poté bude použita k šití každé papily pomocí 4-0 nebo 5-0 střev nebo vicryl stehu.
Postup: Postup rozdělení prstu
Chirurgická technika nejprve navrhuje 3 prokládané „prsty“ přes a sousedící s každým implantátem a bude prodloužena kolem každého sousedního zubu. · Srpní řez bude proveden 2 až 3 mm na palatální stranu z každého zubu s konstrukcí smyčky (nejméně 2,0-2,5 mm) sousedící s umístěním implantátu. · Řezy se poté spojí s obličejem s půlkruhovým řezem při předem naplánovaném volném tkáňovém okraji koruny implantátu. · Obličejší „prsty“ budou povýšeny na požadovanou výšku pro papily. Střední „palatální prst“ se poté rozdělí a odrazí na příslušné mesiální a distální strany (každá je nejméně 2,0-2,5 mm široká). · Měkká tkáň udržuje zvýšenou polohu s prodloužením perkomosálního nebo konečným protetickým opěrancem, které je rozšířeno měkkou tkáni. · Modifikovaná svislá matrace se poté bude použita k šití každé papily pomocí 4-0 nebo 5-0 střev nebo vicryl stehu.
Aktivní komparátor: Střední kristální sulkulární řez
Dlouhý řez nad hřebenem a uprostřed mezi buccolingual Aspects přes gingivu z místa distálního implantátu v mesiálním směru s intra-sulkulárními řezy v zubech přihlášených do místa implantátu · Po plné nebo částečné tloušťce je zvýšen přístup zakrývat šroub.
Postup: Střední kristální sulkulární řez
Dlouhý řez nad hřebenem a uprostřed mezi buccolingual Aspects přes gingivu z místa distálního implantátu v mesiálním směru s intra-sulkulárními řezy v zubech přihlášených do místa implantátu · Po plné nebo částečné tloušťce je zvýšen přístup zakrývat šroub.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růžové estetické skóre
Časové okno: 6 měsíců

Pro pět proměnných bude zaznamenáno růžové estetické skóre: „Mesiální papila, distální papila, zakřivení sliznice obličeje, hladinu obličejové sliznice a kořenová konvexity/měkká tkáň barva a textura v obličejovém aspektu místa implantátu“. Skóre 2, 1 nebo 0 bude přiřazeno ke všem pěti parametrům PES. Dvě papilární skóre (mesiální a distální) budou hodnocena pro úplnou přítomnost (skóre 2), neúplnou přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre0) papilární tkáně. Zakřivení linie měkké tkáně obličeje, také definované jako linie vzniku obnovy implantátu z měkkých tkání, bude vyhodnoceno jako identické (skóre 2), mírně odlišné (skóre 1) nebo výrazně odlišné (skóre 0) ve srovnání s přirozeným ovládacím zubem, a tak poskytoval přirozený

Symetrický nebo disharmonický vzhled a ve srovnání s kontralaterálním zubem z hlediska identické vertikální úrovně (skóre 2), mírného (<1 mm) nesrovnalosti (skóre 1) nebo hlavní (> 1 mm) nesoulad
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčivý index
Časové okno: 1 měsíc
Index hojení zahrnoval pět parametrů klinického výsledku: barva tkáně (procento červené vs růžové gingivy), přítomnost krvácení na palpaci, přítomnost granulační tkáně, marže incize (epitelizace a expozice pojivové tkáně) a přítomnost polohy. Konečné skóre se pohybovalo od 0 (špatné uzdravení) do 5 (vynikající léčení).
1 měsíc
Objemové změny
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 9 měsíců
Posoudit objemové rozdíly mezi základní linií, 3, 6 a 9 měsíců po operaci. Digitální repliky budou vyráběny připomínající různé časové intervaly během léčby. Superpozice různých replikami každého případu s využitím nejvhodnějšího algoritmu pomocí referenčních bodů z povrchů zubů. Oblast místa implantátu bude vymezena linií sliznice, mesiální a distální papilární středovou linií a alveolárním hřebenem. Mohly by být zaznamenány změny objemu mezi digitalizovanými superponovanými replikami.
Základní linie, 3, 6 a 9 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 týdny
Skóre bolesti je hlášeno pacientem přímo prostřednictvím skóre vizuální analogové stupnice (od 0 do 10. 0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 5: mírná bolest, 10: těžká bolest)
2 týdny
Profil dopadu na ústní zdraví (dotazník OHIP-14)
Časové okno: 6 měsíců
Bude použito k posouzení omezení funkce, bolesti, nepohodlí, sociálního, psychologického, fyzického postižení a obecné spokojenosti. OHIP-14 využívá stupnici s pěti kategoriemi (1 = nikdy, 2 = téměř nikdy, 3 = příležitostně, 4 = poměrně často a 5 = velmi často). Nižší skóre v kterékoli z pěti kategorií naznačuje vyšší spokojenost.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British University In Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce papily

  • ISAR Klinikum
    Breast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...
    Dokončeno
    Kostky chrupavky při rekonstrukci prsu
    Mammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction Chrupavka
    Německo

Klinické studie na „Já“ tvaroval řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit