Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lyserød æstetisk score efter brug af to eksponeringsteknikker til rekonstruktion af papilla-rekonstruktion versus midt-crestal sulculær snit i anden fase implantatkirurgi: en randomiseret kontrolleret klinisk sti

8. februar 2025 opdateret af: Sarah Rajab, British University In Egypt
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at vurdere den lyserøde estetiske score med tre forskellige teknikker i implantatkirurgi i anden fase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah M. Rajab, Bachelor's Degree in Dentistry
  • Telefonnummer: +201148994336
  • E-mail: Sarah.Rajab@bue.edu.eg

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede har modtaget implantater i den forreste og premolære region
  2. Alle implantater blev anbragt 4 måneder før afdækningen i mandibelen og 6 måneder før afdækningen i maxillaen.
  3. Patienter med god mundhygiejne
  4. Medicinsk frie patienter
  5. Tilstrækkeligt keratiniseret væv

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut infektion
  2. Okklusal traume
  3. Rygere
  4. Graviditet og amning
  5. Alvorlig gagrefleks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Jeg" formede snit
Et labial horisontalt snit med et #15c-blad udføres mesiodistisk 0,5-1,0 MM inde fra implantatets labiale grænse. Et horisontalt snit vil også blive udført, parallelt med den bukkale side, på palatalsiden, som er i kontakt med den palatale grænselinje af implantatet, der er forskellig fra den labiale side. Et andet snit vil blive udført bucco-linguelt over implantatet midtlinie vinkelret på de vandrette snitlinjer, der udføres på labial- og palatal sider. Klappen reflekteres med omhu, og implantatet vil blive udsat for at fjerne dækskruen. Den helende anlæg vil være forbundet, og begge klapper foldes sammen med den helbredende anlæg, der har til hensigt dem at heles uden sutur.
Procedure: "Jeg" formede snit
Et labial horisontalt snit med et #15c-blad udføres mesiodistisk 0,5-1,0 MM inde fra implantatets labiale grænse. Et horisontalt snit vil også blive udført, parallelt med den bukkale side, på palatalsiden, som er i kontakt med den palatale grænselinje af implantatet, der er forskellig fra den labiale side. Et andet snit vil blive udført bucco-linguelt over implantatet midtlinie vinkelret på de vandrette snitlinjer, der udføres på labial- og palatal sider. Klappen reflekteres med omhu, og implantatet vil blive udsat for at fjerne dækskruen. Den helende anlæg vil være forbundet, og begge klapper foldes sammen med den helbredende anlæg, der har til hensigt dem at heles uden sutur.
Eksperimentel: Split-finger procedure
Den kirurgiske teknik designer først 3 sammenflettede "fingre" over og støder op til hvert implantatsted og vil blive udvidet omkring hver tilstødende tand. · Et sulculært snit foretages 2 til 3 mm til palatalsiden fra hver tand med et loop-design (mindst 2,0-2,5 mm) ved siden af ​​implantatets placering. · Snittene sammenføjes derefter ansigt med et halvcirkelformet snit ved den forudplanlagte frie vævsmargin på implantatkronen. · Ansigten "fingre" vil blive hævet til den ønskede interimplantathøjde for papillerne. Den midterste "palatalfinger" vil derefter blive delt og reflekteret over for de respektive mesiale og distale sider (hver er mindst 2,0-2,5 mm bred). · Det bløde væv opretholder sin forhøjede position med en permucosalforlængelse eller en endelig protetisk anliggende, der udvides gennem blødt væv. · En modificeret lodret madras sutur vil derefter blive brugt til at suturere hver papilla ved hjælp af 4-0 eller 5-0 tarm- eller vicrylsuturer.
Procedure: Split-finger procedure
Den kirurgiske teknik designer først 3 sammenflettede "fingre" over og støder op til hvert implantatsted og vil blive udvidet omkring hver tilstødende tand. · Et sulculært snit foretages 2 til 3 mm til palatalsiden fra hver tand med et loop-design (mindst 2,0-2,5 mm) ved siden af ​​implantatets placering. · Snittene sammenføjes derefter ansigt med et halvcirkelformet snit ved den forudplanlagte frie vævsmargin på implantatkronen. · Ansigten "fingre" vil blive hævet til den ønskede interimplantathøjde for papillerne. Den midterste "palatalfinger" vil derefter blive delt og reflekteret over for de respektive mesiale og distale sider (hver er mindst 2,0-2,5 mm bred). · Det bløde væv opretholder sin forhøjede position med en permucosalforlængelse eller en endelig protetisk anliggende, der udvides gennem blødt væv. · En modificeret lodret madras sutur vil derefter blive brugt til at suturere hver papilla ved hjælp af 4-0 eller 5-0 tarm- eller vicrylsuturer.
Aktiv komparator: Midt-crestal sulculær snit
Et langt snit over kam at dække skrue.
Procedure: Midt-crestal sulculær snit
Et langt snit over kam at dække skrue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink æstetisk score
Tidsramme: 6 måneder

Pink estetisk score registreres for fem variabler: "mesial papilla, distal papilla, krumning af ansigtslimhinden, niveauet for ansigtslimhinden og rodhulveksity/blødt vævsfarve og tekstur i ansigtsaspektet af implantatstedet". En score på 2, 1 eller 0 tildeles alle fem PES -parametre. De to papillære scoringer (mesial og distalt) vil blive vurderet for den komplette tilstedeværelse (score 2), ufuldstændig tilstedeværelse (score 1) eller fravær (score0) af papillært væv. Kurvaturen af ​​den bløde vævslinie, også defineret som linjen med fremkomst af implantatgendannelse fra det bløde væv, vil blive evalueret som identisk (score 2), lidt anderledes (score 1) eller markant forskellig (score 0) Sammenlignet med den naturlige kontroltand og gav således en naturlig

Symmetrisk eller disharmonisk udseende og sammenlignet med den kontralaterale tand med hensyn til et identisk lodret niveau (score 2), en svag (<1 mm) uoverensstemmelse (score 1) eller en større (> 1 mm) uoverensstemmelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing Index
Tidsramme: 1 måned
Healingsindekset omfattede fem kliniske udfaldsparametre: vævsfarve (procent af rød vs pink gingiva), tilstedeværelse af blødning på palpation, tilstedeværelse af granuleringsvæv, snitmargen (epitelisering og bindevævseksponering) og tilstedeværelse af suppuration. Den endelige score varierede fra 0 (dårlig helbredelse) til 5 (fremragende helbredelse).
1 måned
Volumetriske ændringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
For at vurdere de volumetriske forskelle mellem baseline, 3, 6 og 9 måneder postoperativt. Digitale replikaer vil blive produceret, der ligner forskellige tidsintervaller under behandlingen. Superimponering af de forskellige kopier af hvert tilfælde ved hjælp af den bedste pasform -algoritme ved hjælp af referencepunkter fra tandoverfladerne. Implantatets stedområde afgrænses af mucogingival -linjen, den mesiale og distale papillære midtlinie og den alveolære kam. Således kunne ændringer i volumen mellem de digitaliserede overlagrede replikaer registreres.
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Smertescore rapporteres af patienten direkte gennem den visuelle analoge skala score (fra 0 til 10. 0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte, 10: svær smerte)
2 uger
Spørgeskemaet for oral sundhedspåvirkning (OHIP-14 spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive brugt til at vurdere begrænsning af funktion, smerte, ubehag, social, psykologisk, fysisk handicap og generel tilfredshed. OHIP-14 bruger en skala med fem kategorier (1 = aldrig, 2 = næppe nogensinde, 3 = lejlighedsvis 4 = temmelig ofte og 5 = meget ofte). En lavere score i nogen af ​​de fem kategorier indikerer større tilfredshed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British University In Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papilla rekonstruktion

Kliniske forsøg med "Jeg" formede snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner