- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06813846
Évaluation du score d'esthétique rose après avoir utilisé deux techniques d'exposition à la reconstruction de la papille par rapport à l'incision sulfuleuse médio-crrestale dans la chirurgie implantaire au deuxième stade: un sentier clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont déjà reçu des implants dans la région antérieure et prémolaire
- Tous les implants ont été placés 4 mois avant de découvrir la mandibule et 6 mois avant de découvrir le maxillaire.
- Patients souffrant d'une bonne hygiène buccale
- Patients médicalement libres
- Tissu kératinisé adéquat
Critères d'exclusion:
- Infection aiguë
- Traumatisme occlusal
- Fumeurs
- Grossesse et lactation
- Réflexe de bâillon sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Je" a façonné une incision
Une incision horizontale labiale avec une lame # 15C sera effectuée mésiodistalement 0,5-1,0
MM à l'intérieur du bord labial de l'implant.
Une incision horizontale sera également effectuée, parallèle au côté buccal, du côté palatin, qui est en contact avec la ligne de bordure palatine de l'implant différent du côté labial.
Une autre incision se fera en bucco-linguistiquement sur la ligne médiane de l'implant perpendiculaire aux lignes d'incision horizontales effectuées sur les côtés labiaux et palatis.
Le rabat sera reflété avec soin et l'implant sera exposé pour retirer la vis de couverture.
Le pilier de la guérison sera connecté et les deux volets seront repliés aux côtés du pilier de guérison qui les aimait à guérir sans suture.
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Une incision horizontale labiale avec une lame # 15C sera effectuée mésiodistalement 0,5-1,0
MM à l'intérieur du bord labial de l'implant.
Une incision horizontale sera également effectuée, parallèle au côté buccal, du côté palatin, qui est en contact avec la ligne de bordure palatine de l'implant différent du côté labial.
Une autre incision se fera en bucco-linguistiquement sur la ligne médiane de l'implant perpendiculaire aux lignes d'incision horizontales effectuées sur les côtés labiaux et palatis.
Le rabat sera reflété avec soin et l'implant sera exposé pour retirer la vis de couverture.
Le pilier de la guérison sera connecté et les deux volets seront repliés aux côtés du pilier de guérison qui les aimait à guérir sans suture.
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Expérimental: Procédure de doigt fendu
La technique chirurgicale conçoit d'abord 3 «doigts» entrelacés et adjacents à chaque site d'implant et sera étendu autour de chaque dent adjacente.
· Une incision sulculaire sera faite de 2 à 3 mm du côté palatin de chaque dent avec une conception de boucle (au moins 2,0 à 2,5 mm) adjacente à l'emplacement de l'implant.
· Les incisions seront ensuite jointes à la caisse avec une incision semi-circulaire à la marge tissulaire libre pré-planifiée de la couronne implantaire.
· Les «doigts» faciaux seront élevés à la hauteur intégrale souhaitée pour les papilles.
Le «doigt palatin» moyen sera ensuite divisé et réfléchi aux côtés mésiaux et distaux respectifs (chacun mesure au moins 2,0 à 2,5 mm de large).
· Le tissu mous maintient sa position élevée avec une extension permueuse ou un pilier prothétique final qui est étendu à travers les tissus mous.
· Une suture de matelas vertical modifiée sera ensuite utilisée pour suturer chaque papille en utilisant des sutures 4-0 ou 5-0 gut ou vicryl.
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La technique chirurgicale conçoit d'abord 3 «doigts» entrelacés et adjacents à chaque site d'implant et sera étendu autour de chaque dent adjacente.
· Une incision sulculaire sera faite de 2 à 3 mm du côté palatin de chaque dent avec une conception de boucle (au moins 2,0 à 2,5 mm) adjacente à l'emplacement de l'implant.
· Les incisions seront ensuite jointes à la caisse avec une incision semi-circulaire à la marge tissulaire libre pré-planifiée de la couronne implantaire.
· Les «doigts» faciaux seront élevés à la hauteur intégrale souhaitée pour les papilles.
Le «doigt palatin» moyen sera ensuite divisé et réfléchi aux côtés mésiaux et distaux respectifs (chacun mesure au moins 2,0 à 2,5 mm de large).
· Le tissu mous maintient sa position élevée avec une extension permueuse ou un pilier prothétique final qui est étendu à travers les tissus mous.
· Une suture de matelas vertical modifiée sera ensuite utilisée pour suturer chaque papille en utilisant des sutures 4-0 ou 5-0 gut ou vicryl.
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Comparateur actif: Incision sulfuleuse-crestale
Une longue incision sur la crête et à mi-chemin entre l'aspect buccolingue à travers le gingeva à partir du site de l'implant distal dans la direction mésiale avec des incisions intra-sulculaires dans les dents adjectées au site d'implant · Après un volet d'épaisseur complet ou partielle est soulevé pour établir l'accès pour couvrir la vis.
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Une longue incision sur la crête et à mi-chemin entre l'aspect buccolingue à travers le gingeva à partir du site de l'implant distal dans la direction mésiale avec des incisions intra-sulculaires dans les dents adjectées au site d'implant · Après un volet d'épaisseur complet ou partielle est soulevé pour établir l'accès pour couvrir la vis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'esthétique rose
Délai: 6 mois
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Le score d'esthétique rose sera enregistré pour cinq variables: "Papille mésiale, papille distale, courbure de la muqueuse faciale, niveau de la muqueuse faciale et convexité racine / couleur des tissus mous à l'aspect facial du site implantaire". Un score de 2, 1 ou 0 sera affecté aux cinq paramètres PES. Les deux scores papillaires (mésiaux et distaux) seront évalués pour la présence complète (score 2), la présence incomplète (score 1) ou l'absence (score0) de tissu papillaire. La courbure de la ligne des tissus mous faciaux, également définie comme la ligne d'émergence de la restauration de l'implant à partir des tissus mous, sera évaluée comme étant identique (score 2), légèrement différent (score 1) ou nettement différent (score 0) par rapport à la dent de contrôle naturel et donc, fourni un Aspect symétrique ou disharmonieux et par rapport à la dent controlatérale en termes de niveau vertical identique (score 2), un léger écart (<1 mm) (score 1) ou un écart majeur (> 1 mm) |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index de guérison
Délai: 1 mois
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L'indice de guérison comprenait cinq paramètres de résultats cliniques: la couleur des tissus (pourcentage de Gingiva rouge vs rose), la présence de saignement sur la palpation, la présence de tissu de granulation, la marge d'incision (épithélisation et l'exposition au tissu conjonctif) et la présence de supposition.
Le score final variait de 0 (mauvaise guérison) à 5 (excellente guérison).
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1 mois
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Changements volumétriques
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois
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Évaluer les différences volumétriques entre la ligne de base, 3, 6 et 9 mois après l'opération.
Les répliques numériques seront produites ressemblant à divers intervalles de temps pendant le traitement.
Superposer les différentes répliques de chaque cas en utilisant l'algorithme le mieux ajusté en utilisant des points de référence des surfaces dentaires.
La région du site d'implant sera délimitée par la ligne de mucogingival, la ligne médiane papillaire mésiale et distale et la crête alvéolaire.
Ainsi, des altérations de volume entre les répliques superposées numérisées ont pu être enregistrées.
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Baseline, 3, 6 et 9 mois
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Échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
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Le score de douleur est rapporté par le patient directement à travers le score de l'échelle visuelle analogique (de 0 à 10. 0: pas de douleur, 1: douleur minimale, 5: douleur modérée, 10: douleur intense)
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2 semaines
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (questionnaire OHIP-14)
Délai: 6 mois
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Sera utilisé pour évaluer la limitation de la fonction, de la douleur, de l'inconfort, du social, de la psychologique, du handicap physique et de la satisfaction générale.
L'OHIP-14 utilise une échelle avec cinq catégories (1 = jamais, 2 = à peine, 3 = occasionnellement, 4 = assez souvent et 5 = très souvent).
Un score inférieur dans l'une des cinq catégories indique une satisfaction plus élevée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .