- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06813846
Beoordeling van roze esthetische score na het gebruik van twee papilla reconstructie blootstellingstechnieken versus mid-crestale zwavelincisie bij tweede fase implantaatchirurgie: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch pad
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die al implantaten ontvingen in het voorste en premolair gebied
- Alle implantaten werden 4 maanden geplaatst voorafgaand aan het ontdekken van de onderkaak en 6 maanden voordat ze in de maxilla ontdekken.
- Patiënten met een goede mondhygiëne
- Medisch vrije patiënten
- Adequate keratinised weefsel
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie
- Occlusaal trauma
- Rokers
- Zwangerschap en lactatie
- Ernstige gag reflex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Ik" vormde incisie
Een labiale horizontale incisie met een #15C-mes zal mesiodistisch worden uitgevoerd 0,5-1.0
mm binnen van de labiale grens van het implantaat.
Een horizontale incisie zal ook worden uitgevoerd, parallel aan de buccale zijde, aan de palatale zijde, die in contact staat met de palatale grenslijn van het implantaat anders dan de labiale zijde.
Een andere incisie zal bucco-lingaal worden gedaan over de implantaat middellijn loodrecht op de horizontale incisielijnen uitgevoerd op de labiale en palatale zijden.
De flap zal met zorg worden weerspiegeld en het implantaat wordt blootgesteld om de dekschroef te verwijderen.
De helende abutment zal worden verbonden en beide flappen zullen worden opgevouwen naast de helende abutment die hen bedoeld om te genezen zonder hechting.
|
Een labiale horizontale incisie met een #15C-mes zal mesiodistisch worden uitgevoerd 0,5-1.0
mm binnen van de labiale grens van het implantaat.
Een horizontale incisie zal ook worden uitgevoerd, parallel aan de buccale zijde, aan de palatale zijde, die in contact staat met de palatale grenslijn van het implantaat anders dan de labiale zijde.
Een andere incisie zal bucco-lingaal worden gedaan over de implantaat middellijn loodrecht op de horizontale incisielijnen uitgevoerd op de labiale en palatale zijden.
De flap zal met zorg worden weerspiegeld en het implantaat wordt blootgesteld om de dekschroef te verwijderen.
De helende abutment zal worden verbonden en beide flappen zullen worden opgevouwen naast de helende abutment die hen bedoeld om te genezen zonder hechting.
|
|
Experimenteel: Split-vinger-procedure
De chirurgische techniek ontwerpt eerst 3 die "vingers" verbaast over en grenzend aan elke implantaatplaats en zal worden uitgebreid rond elke aangrenzende tand.
· Een zwavelincisie zal 2 tot 3 mm worden gemaakt naar de palatale zijde van elke tand met een lusontwerp (minimaal 2,0-2,5 mm) grenzend aan de implantaatlocatie.
· De incisies zullen dan worden vergezeld met een halfcirkelvormige incisie bij de vooraf geplande vrije weefselmarge van de implantaatkroon.
· Het gezicht "vingers" wordt verhoogd tot de gewenste inter -implantingshoogte voor de papillen.
De middelste "palatale vinger" zal vervolgens worden gesplitst en gereflecteerd in de respectieve mesiale en distale zijden (elk is ten minste 2,0-2,5 mm breed).
· Het zachte weefsel handhaaft zijn verhoogde positie met een permucosale verlenging of een uiteindelijke prothetische abutment die wordt uitgebreid door het zachte weefsel.
· Een gemodificeerde verticale matras hechtdraad wordt vervolgens gebruikt om elke papilla te hechten met behulp van 4-0 of 5-0 darm- of Vicryl-hechtingen.
|
De chirurgische techniek ontwerpt eerst 3 die "vingers" verbaast over en grenzend aan elke implantaatplaats en zal worden uitgebreid rond elke aangrenzende tand.
· Een zwavelincisie zal 2 tot 3 mm worden gemaakt naar de palatale zijde van elke tand met een lusontwerp (minimaal 2,0-2,5 mm) grenzend aan de implantaatlocatie.
· De incisies zullen dan worden vergezeld met een halfcirkelvormige incisie bij de vooraf geplande vrije weefselmarge van de implantaatkroon.
· Het gezicht "vingers" wordt verhoogd tot de gewenste inter -implantingshoogte voor de papillen.
De middelste "palatale vinger" zal vervolgens worden gesplitst en gereflecteerd in de respectieve mesiale en distale zijden (elk is ten minste 2,0-2,5 mm breed).
· Het zachte weefsel handhaaft zijn verhoogde positie met een permucosale verlenging of een uiteindelijke prothetische abutment die wordt uitgebreid door het zachte weefsel.
· Een gemodificeerde verticale matras hechtdraad wordt vervolgens gebruikt om elke papilla te hechten met behulp van 4-0 of 5-0 darm- of Vicryl-hechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: Mid-crestale zwavelincisie
Een lange incisie over de top en halverwege tussen het buccolingual aspect door de gingiva van de plaats van het distale implantaat in mesiale richting met intra-zwavelcisies in de tanden die aan de implantaatplaats worden aangevoerd · Na een volledige of gedeeltelijke dikte Flap wordt verhoogd om toegang te vestigen om de schroef te bedekken.
|
Een lange incisie over de top en halverwege tussen het buccolingual aspect door de gingiva van de plaats van het distale implantaat in mesiale richting met intra-zwavelcisies in de tanden die aan de implantaatplaats worden aangevoerd · Na een volledige of gedeeltelijke dikte Flap wordt verhoogd om toegang te vestigen om de schroef te bedekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Roze esthetische score wordt opgenomen voor vijf variabelen: "Mesiale papilla, distale papilla, kromming van het gezichtslijmvlies, het niveau van het gezichtslijmvlies en wortelbol/zacht weefselkleur en textuur op het gezichtsaspect van de implantaatplaats". Een score van 2, 1 of 0 wordt toegewezen aan alle vijf PES -parameters. De twee papillaire scores (mesiaal en distaal) zullen worden beoordeeld op de volledige aanwezigheid (score 2), onvolledige aanwezigheid (score 1) of afwezigheid (score0) van papillair weefsel. De kromming van de gezichtsweefsellijn van het gezicht, ook gedefinieerd als de lijn van opkomst van het implantaatherstel van de zachte weefsels, zal worden geëvalueerd als identiek (score 2), enigszins verschillend (score 1) of duidelijk verschillend (score 0) vergeleken met de natuurlijke controletand en dus een natuurlijke Symmetrisch of disharmonisch uiterlijk en in vergelijking met de contralaterale tand in termen van een identiek verticaal niveau (score 2), een lichte (<1 mm) discrepantie (score 1), of een grote (> 1 mm) discrepantie |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing index
Tijdsspanne: 1 maand
|
De helende index omvatte vijf klinische uitkomstparameters: weefselkleur (percentage rode versus roze gingiva), aanwezigheid van bloeding op palpatie, aanwezigheid van granulatieweefsel, incisiemarge (epithelisatie en blootstelling aan bindweefsel) en de aanwezigheid van suppuratie.
De uiteindelijke score varieerde van 0 (slechte genezing) tot 5 (uitstekende genezing).
|
1 maand
|
|
Volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
Om de volumetrische verschillen tussen de basislijn te beoordelen, 3, 6 en 9 maanden na de operatie.
Digitale replica's zullen worden geproduceerd die op verschillende tijdsintervallen tijdens de behandeling lijken.
Het opstellen van de verschillende replica's van elk geval met behulp van het beste fit -algoritme met behulp van referentiepunten van de tandoppervlakken.
Het implantaatlocatiegebied zal worden afgebakend door de slijmvlieslijn, de mesiale en distale papillaire middellijn en de alveolaire top.
Aldus konden wijzigingen in volume tussen de gedigitaliseerde bovenopgestelde replica's worden opgenomen.
|
basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijnscore wordt gerapporteerd door de patiënt rechtstreeks via de visuele analoge schaalscore (van 0 tot 10. 0: geen pijn, 1: minimale pijn, 5: matige pijn, 10: ernstige pijn)
|
2 weken
|
|
Het orale gezondheidseffectprofiel (OHIP-14 vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden gebruikt om de beperking van functie, pijn, ongemak, sociale, psychologische, lichamelijke handicap en algemene tevredenheid te beoordelen.
De OHIP-14 maakt gebruik van een schaal met vijf categorieën (1 = nooit, 2 = bijna nooit, 3 = af en toe, 4 = vrij vaak, en 5 = heel vaak).
Een lagere score in een van de vijf categorieën duidt op een hogere tevredenheid.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .