- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06813846
Evaluación de la puntuación de estética rosada Después del uso de dos técnicas de exposición a la reconstrucción de papila versus incisión sulcular crestal media en la cirugía de implante de segunda etapa: un sendero clínico controlado aleatorio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ya recibieron implantes en la región anterior y premolar
- Todos los implantes se colocaron 4 meses antes de descubrir en la mandíbula y 6 meses antes de descubrir en el maxilar.
- Pacientes con buena higiene bucal
- Pacientes médicamente libres
- Tejido queratinizado adecuado
Criterios de exclusión:
- Infección aguda
- Trauma oclusal
- Fumadores
- Embarazo y lactancia
- Reflejo de mordaza severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Yo" en forma de incisión
Una incisión horizontal labial con una cuchilla #15c se realizará mesiodistalmente 0.5-1.0
mm dentro del borde labial del implante.
También se realizará una incisión horizontal, paralela al lado bucal, en el lado palatario, que está en contacto con la línea de borde palatina del implante diferente del lado labial.
Otra incisión se realizará bucco lingüemente sobre la línea media del implante perpendicular a las líneas de incisión horizontales realizadas en los lados labiales y palatales.
El colgajo se reflejará con cuidado y el implante se expondrá para quitar el tornillo de cubierta.
El pilar curativo estará conectado y ambas aletas se doblarán junto con el pilar de curación que pretende que sanen sin sutura.
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Una incisión horizontal labial con una cuchilla #15c se realizará mesiodistalmente 0.5-1.0
mm dentro del borde labial del implante.
También se realizará una incisión horizontal, paralela al lado bucal, en el lado palatario, que está en contacto con la línea de borde palatina del implante diferente del lado labial.
Otra incisión se realizará bucco lingüemente sobre la línea media del implante perpendicular a las líneas de incisión horizontales realizadas en los lados labiales y palatales.
El colgajo se reflejará con cuidado y el implante se expondrá para quitar el tornillo de cubierta.
El pilar curativo estará conectado y ambas aletas se doblarán junto con el pilar de curación que pretende que sanen sin sutura.
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Experimental: Procedimiento de dedo dividido
La técnica quirúrgica primero diseña 3 que entrelazan los "dedos" sobre y adyacentes a cada sitio del implante y se extenderá alrededor de cada diente adyacente.
· Se realizará una incisión sulcular de 2 a 3 mm al lado palatino desde cada diente con un diseño de bucle (al menos 2.0-2.5 mm) adyacente a la ubicación del implante.
· Las incisiones se unirán facialmente con una incisión semicircular en el margen de tejido libre planificado de la corona del implante.
· Los "dedos" faciales se elevarán a la altura del interimplante deseada para las papilas.
El "dedo palatal" medio se dividirá y se reflejará en los lados mesiales y distales respectivos (cada uno tiene al menos 2.0-2.5 mm de ancho).
· El tejido blando mantiene su posición elevada con una extensión permanente o un pilar protésico final que se extiende a través del tejido blando.
· Se usará una sutura de colchón vertical modificada para suturar cada papila usando suturas intestinales o 5-0 intestino o vicryl.
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La técnica quirúrgica primero diseña 3 que entrelazan los "dedos" sobre y adyacentes a cada sitio del implante y se extenderá alrededor de cada diente adyacente.
· Se realizará una incisión sulcular de 2 a 3 mm al lado palatino desde cada diente con un diseño de bucle (al menos 2.0-2.5 mm) adyacente a la ubicación del implante.
· Las incisiones se unirán facialmente con una incisión semicircular en el margen de tejido libre planificado de la corona del implante.
· Los "dedos" faciales se elevarán a la altura del interimplante deseada para las papilas.
El "dedo palatal" medio se dividirá y se reflejará en los lados mesiales y distales respectivos (cada uno tiene al menos 2.0-2.5 mm de ancho).
· El tejido blando mantiene su posición elevada con una extensión permanente o un pilar protésico final que se extiende a través del tejido blando.
· Se usará una sutura de colchón vertical modificada para suturar cada papila usando suturas intestinales o 5-0 intestino o vicryl.
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Comparador activo: Incisión sulcular de la crestal media
Una larga incisión sobre la cresta y la mitad de camino entre el aspecto buccolingual a través de la gingiva desde el sitio del implante distal en dirección mesial con incisiones intra-sulculares en los dientes adjetivos al sitio del implante · Siguiendo una aleta de espesor total o parcial para establecer acceso para cubrir el tornillo.
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Una larga incisión sobre la cresta y la mitad de camino entre el aspecto buccolingual a través de la gingiva desde el sitio del implante distal en dirección mesial con incisiones intra-sulculares en los dientes adjetivos al sitio del implante · Siguiendo una aleta de espesor total o parcial para establecer acceso para cubrir el tornillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje estético rosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación estética rosada se registrará para cinco variables: "papila mesial, papila distal, curvatura de la mucosa facial, el nivel de la mucosa facial y la convexidad de la raíz/color y la textura de los tejidos blandos en el aspecto facial del sitio implante". Se asignará una puntuación de 2, 1 o 0 a los cinco parámetros PES. Las dos puntuaciones papilares (mesiales y distales) se evaluarán para la presencia completa (puntaje 2), presencia incompleta (puntaje 1) o ausencia (puntaje0) de tejido papilar. La curvatura de la línea de tejido blando facial, también definida como la línea de emergencia de la restauración del implante de los tejidos blandos, se evaluará como idéntica (puntaje 2), ligeramente diferente (puntaje 1) o marcadamente diferente (puntaje 0) en comparación con el diente de control natural y, por lo tanto, proporcionó un Apariencia simétrica o desarmonesa y en comparación con el diente contralateral en términos de un nivel vertical idéntico (puntaje 2), una ligera (<1 mm) discrepancia (puntaje 1) o una discrepancia importante (> 1 mm) |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de curación
Periodo de tiempo: 1 mes
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El índice de curación incluyó cinco parámetros de resultados clínicos: color del tejido (porcentaje de vicepresidel rojo frente a la pingiva rosa), presencia de sangrado en la palpación, presencia de tejido de granulación, margen de incisión (epitelización y exposición al tejido conectivo) y presencia de supuración.
El puntaje final varió de 0 (mala curación) a 5 (excelente curación).
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1 mes
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Cambios volumétricos
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
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Para evaluar las diferencias volumétricas entre la línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la operación.
Las réplicas digitales se producirán que se asemejan a varios intervalos de tiempo durante el tratamiento.
Superposición de las diferentes réplicas de cada caso utilizando el algoritmo de mejor ajuste utilizando puntos de referencia de las superficies de los dientes.
La región del sitio del implante será delineada por la línea mucogingival, la línea media papilar mesial y distal y la cresta alveolar.
Por lo tanto, se podrían registrar alteraciones en el volumen entre las réplicas superpuestas digitalizadas.
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línea de base, 3, 6 y 9 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El paciente informa que la puntuación del dolor es informada directamente a través de la puntuación de la escala analógica visual (de 0 a 10. 0: Sin dolor, 1: dolor mínimo, 5: dolor moderado, 10: dolor severo)
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2 semanas
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El perfil de impacto de la salud oral (cuestionario OHIP-14)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará para evaluar la limitación de la función, el dolor, la incomodidad, la discapacidad social, psicológica, física y la satisfacción general.
El OHIP-14 utiliza una escala con cinco categorías (1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = ocasionalmente, 4 = bastante a menudo y 5 = muy a menudo).
Una puntuación más baja en cualquiera de las cinco categorías indica una mayor satisfacción.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 23-035
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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