- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06813846
Avaliação da pontuação estética rosa após o uso de duas técnicas de exposição à reconstrução de papila versus incisão sulcular do meio da crista média na cirurgia de implante do segundo estágio: uma trilha clínica clínica controlada randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que já receberam implantes na região anterior e pré -molar
- Todos os implantes foram colocados 4 meses antes da descoberta na mandíbula e 6 meses antes da descoberta na maxila.
- Pacientes com boa higiene bucal
- Pacientes médicos livres
- Tecido queratinizado adequado
Critérios de exclusão:
- Infecção aguda
- Trauma oclusal
- Fumantes
- Gravidez e lactação
- Reflexo grave de mordaça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "Eu" moldei a incisão
Uma incisão horizontal labial com uma lâmina #15C será realizada mesiodistalmente 0,5-1,0
mm dentro da borda labial do implante.
Uma incisão horizontal também será realizada, paralela ao lado bucal, no lado palatal, que está em contato com a linha de fronteira palatal do implante diferente do lado labial.
Outra incisão será feita bucco-lingualmente sobre a linha média do implante perpendicular às linhas de incisão horizontal realizadas nos lados labial e palatal.
A aba será refletida com cuidado e o implante será exposto para remover o parafuso de tampa.
O pilar da cura será conectado e ambas as abas serão dobradas ao lado do pilar curativo, pretendem curar -os sem sutura.
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Uma incisão horizontal labial com uma lâmina #15C será realizada mesiodistalmente 0,5-1,0
mm dentro da borda labial do implante.
Uma incisão horizontal também será realizada, paralela ao lado bucal, no lado palatal, que está em contato com a linha de fronteira palatal do implante diferente do lado labial.
Outra incisão será feita bucco-lingualmente sobre a linha média do implante perpendicular às linhas de incisão horizontal realizadas nos lados labial e palatal.
A aba será refletida com cuidado e o implante será exposto para remover o parafuso de tampa.
O pilar da cura será conectado e ambas as abas serão dobradas ao lado do pilar curativo, pretendem curar -os sem sutura.
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Experimental: Procedimento de dedos divididos
A técnica cirúrgica projeta primeiro 3 "dedos" entrelaçados e adjacentes a cada local do implante e será estendida em torno de cada dente adjacente.
· Uma incisão sulcular será feita de 2 a 3 mm para o lado palatal de cada dente com um projeto de loop (pelo menos 2,0-2,5 mm) adjacente à localização do implante.
· As incisões serão unidas facialmente com uma incisão semicircular na margem de tecido livre pré -planejada da coroa do implante.
· Os "dedos" faciais serão elevados à altura interimplante desejada para as papilas.
O "dedo palatal" médio será dividido e refletido nos respectivos lados mesial e distal (cada um tem pelo menos 2,0-2,5 mm de largura).
· O tecido mole mantém sua posição elevada com uma extensão permucosa ou um pilar protético final que é estendido através do tecido mole.
· Uma sutura de colchão vertical modificada será usada para suturar cada papila usando suturas de 4-0 ou 5-0 intestino ou Vicryl.
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A técnica cirúrgica projeta primeiro 3 "dedos" entrelaçados e adjacentes a cada local do implante e será estendida em torno de cada dente adjacente.
· Uma incisão sulcular será feita de 2 a 3 mm para o lado palatal de cada dente com um projeto de loop (pelo menos 2,0-2,5 mm) adjacente à localização do implante.
· As incisões serão unidas facialmente com uma incisão semicircular na margem de tecido livre pré -planejada da coroa do implante.
· Os "dedos" faciais serão elevados à altura interimplante desejada para as papilas.
O "dedo palatal" médio será dividido e refletido nos respectivos lados mesial e distal (cada um tem pelo menos 2,0-2,5 mm de largura).
· O tecido mole mantém sua posição elevada com uma extensão permucosa ou um pilar protético final que é estendido através do tecido mole.
· Uma sutura de colchão vertical modificada será usada para suturar cada papila usando suturas de 4-0 ou 5-0 intestino ou Vicryl.
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Comparador Ativo: Incisão sulcular do meio da crista média
Uma longa incisão sobre a crista e a meio caminho entre o aspecto bucolíngue através da gengiva do local do implante distal na direção mesial, com incisões intra-sulculares nos dentes adjetados no local do implante · Após uma espessura completa ou parcial, é aumentada para estabelecer acesso Para cobrir o parafuso.
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Uma longa incisão sobre a crista e a meio caminho entre o aspecto bucolíngue através da gengiva do local do implante distal na direção mesial, com incisões intra-sulculares nos dentes adjetados no local do implante · Após uma espessura completa ou parcial, é aumentada para estabelecer acesso Para cobrir o parafuso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação estética rosa
Prazo: 6 meses
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A pontuação estética rosa será registrada para cinco variáveis: "Papila mesial, papila distal, curvatura da mucosa facial, nível da mucosa facial e convexidade e textura do tecidos moles no aspecto facial do local do implante". Uma pontuação de 2, 1 ou 0 será atribuída aos cinco parâmetros PES. Os dois escores papilares (mesial e distal) serão avaliados quanto à presença completa (pontuação 2), presença incompleta (pontuação 1) ou ausência (escore0) do tecido papilar. A curvatura da linha de tecidos moles faciais, também definida como a linha de surgimento da restauração do implante dos tecidos moles, será avaliada como idêntica (pontuação 2), ligeiramente diferente (pontuação 1) ou marcadamente diferente (pontuação 0) em comparação com o dente de controle natural e, portanto, desde que seja natural Aparência simétrica ou desarmônica e em comparação com o dente contralateral em termos de um nível vertical idêntico (pontuação 2), uma discrepância leve (<1 mm) (pontuação 1) ou uma discrepância principal (> 1 mm) |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de cura
Prazo: 1 mês
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O índice de cicatrização incluiu cinco parâmetros de resultado clínico: cor do tecido (porcentagem de gengiva vermelha versus rosa), presença de sangramento na palpação, presença de tecido de granulação, margem de incisão (epitelização e exposição ao tecido conjuntivo) e presença de supuração.
A pontuação final variou de 0 (baixa cicatrização) a 5 (excelente cicatrização).
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1 mês
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Alterações volumétricas
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Para avaliar as diferenças volumétricas entre a linha de base, 3, 6 e 9 meses no pós -operatório.
As réplicas digitais serão produzidas semelhantes a vários intervalos de tempo durante o tratamento.
Sobrepondo as diferentes réplicas de cada caso, utilizando o melhor algoritmo de ajuste usando pontos de referência das superfícies dentárias.
A região do local do implante será delineada pela linha mucogingival, a linha média papilar mesial e distal e a crista alveolar.
Assim, alterações em volume entre as réplicas sobrepostas digitalizadas podem ser registradas.
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linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Escala Visual Analógica
Prazo: 2 semanas
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A pontuação da dor é relatada pelo paciente diretamente através da pontuação visual da escala analógica (de 0 a 10. 0: sem dor, 1: dor mínima, 5: dor moderada, 10: dor intensa)
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2 semanas
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O perfil de impacto da saúde oral (questionário OHIP-14)
Prazo: 6 meses
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Será usado para avaliar a limitação da função, dor, desconforto, sociedade social, psicológica, física e satisfação geral.
O OHIP-14 utiliza uma escala com cinco categorias (1 = nunca, 2 = quase nunca, 3 = ocasionalmente, 4 = com bastante frequência e 5 = com muita frequência).
Uma pontuação mais baixa em qualquer uma das cinco categorias indica maior satisfação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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