- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06813846
Vurdering av rosa estetisk poengsum etter bruk av to papilla-rekonstruksjonseksponeringsteknikker kontra midtkrestal sulkulært snitt i andre trinns implantatkirurgi: en randomisert kontrollert klinisk sti
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som allerede fikk implantater i den fremre og premolare regionen
- Alle implantater ble plassert 4 måneder før avdekket i mandibelen og 6 måneder før avdekket i maxillaen.
- Pasienter med god oral hygiene
- Medisinsk gratis pasienter
- Tilstrekkelig keratinisert vev
Eksklusjonskriterier:
- Akutt infeksjon
- Occlusal traumer
- Røykere
- Graviditet og amming
- Alvorlig gagrefleks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Jeg" formet snitt
Et labielt horisontalt snitt med et #15c-blad vil bli utført mesiodistisk 0,5-1,0
mm inne fra labialgrensen til implantatet.
Et horisontalt snitt vil også bli utført, parallelt med bukkalsiden, på palatalsiden, som er i kontakt med den palatale grenselinjen til implantatet som er forskjellig fra labialsiden.
Et annet snitt vil bli utført bucco-spisuelt over implantatet midtlinje vinkelrett på de horisontale snittlinjene utført på labial- og palatalsiden.
Klaffen vil bli reflektert med omhu og implantatet vil bli utsatt for å fjerne dekkskruen.
Den helbredende støtten vil bli koblet sammen, og begge klaffene vil bli brettet sammen med den helbredende støtten som har til hensikt å leges uten sutur.
|
Et labielt horisontalt snitt med et #15c-blad vil bli utført mesiodistisk 0,5-1,0
mm inne fra labialgrensen til implantatet.
Et horisontalt snitt vil også bli utført, parallelt med bukkalsiden, på palatalsiden, som er i kontakt med den palatale grenselinjen til implantatet som er forskjellig fra labialsiden.
Et annet snitt vil bli utført bucco-spisuelt over implantatet midtlinje vinkelrett på de horisontale snittlinjene utført på labial- og palatalsiden.
Klaffen vil bli reflektert med omhu og implantatet vil bli utsatt for å fjerne dekkskruen.
Den helbredende støtten vil bli koblet sammen, og begge klaffene vil bli brettet sammen med den helbredende støtten som har til hensikt å leges uten sutur.
|
|
Eksperimentell: Split-finger-prosedyre
Den kirurgiske teknikken designer først 3 sammenfletting av "fingre" over og ved siden av hvert implantatsted og vil bli utvidet rundt hver tilstøtende tann.
· Et sulkulært snitt vil bli gjort 2 til 3 mm til palatalsiden fra hver tann med en sløyfedesign (minst 2,0-2,5 mm) ved siden av implantatstedet.
· Snittene blir deretter sammenføyd med et halvsirkulært snitt ved den forhåndsplanlagte frie vevsmarginen til implantatkronen.
· Ansikts "fingre" vil bli forhøyet til ønsket interimplantasjonshøyde for papillene.
Den midterste "palatalfingeren" vil deretter bli delt og reflektert til de respektive mesiale og distale sider (hver er minst 2,0-2,5 mm bred).
· Det myke vevet opprettholder sin forhøyede posisjon med en permukosal forlengelse eller en endelig proteseanlegg som utvides gjennom bløtvevet.
· En modifisert vertikal madrass-sutur vil deretter bli brukt til å sutur hver papilla ved å bruke 4-0 eller 5-0 tarm eller vicryl suturer.
|
Den kirurgiske teknikken designer først 3 sammenfletting av "fingre" over og ved siden av hvert implantatsted og vil bli utvidet rundt hver tilstøtende tann.
· Et sulkulært snitt vil bli gjort 2 til 3 mm til palatalsiden fra hver tann med en sløyfedesign (minst 2,0-2,5 mm) ved siden av implantatstedet.
· Snittene blir deretter sammenføyd med et halvsirkulært snitt ved den forhåndsplanlagte frie vevsmarginen til implantatkronen.
· Ansikts "fingre" vil bli forhøyet til ønsket interimplantasjonshøyde for papillene.
Den midterste "palatalfingeren" vil deretter bli delt og reflektert til de respektive mesiale og distale sider (hver er minst 2,0-2,5 mm bred).
· Det myke vevet opprettholder sin forhøyede posisjon med en permukosal forlengelse eller en endelig proteseanlegg som utvides gjennom bløtvevet.
· En modifisert vertikal madrass-sutur vil deretter bli brukt til å sutur hver papilla ved å bruke 4-0 eller 5-0 tarm eller vicryl suturer.
|
|
Aktiv komparator: Midtkrestal sulkulært snitt
Et langt snitt over toppen og midtveien mellom bukolingual aspekt gjennom gingivaen fra stedet for det distale implantatet i mesial retning med intra-sulkulære snitt i tennene som er adjisert til implantatstedet · etter en full eller delvis tykkelse klaffen er hevet for å etablere tilgangen å dekke skrue.
|
Et langt snitt over toppen og midtveien mellom bukolingual aspekt gjennom gingivaen fra stedet for det distale implantatet i mesial retning med intra-sulkulære snitt i tennene som er adjisert til implantatstedet · etter en full eller delvis tykkelse klaffen er hevet for å etablere tilgangen å dekke skrue.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Rosa estetisk poengsum vil bli registrert for fem variabler: "Mesial papilla, distal papilla, krumning av ansiktslimhinnen, nivået på ansiktslimhinnen og rotkonveksitet/mykt vevsfarge og tekstur på ansiktsaspektet på implantatstedet". En poengsum på 2, 1 eller 0 vil bli tildelt alle fem PES -parametere. De to papillære score (mesial og distalt) vil bli vurdert for fullstendig tilstedeværelse (score 2), ufullstendig tilstedeværelse (score 1) eller fravær (score0) av papillært vev. Kurvaturen til den ansiktsblokke vevslinjen, også definert som linjen for fremveksten av implantatgjenoppretting fra det myke vevet, vil bli evaluert som identisk (score 2), litt annerledes (poengsum 1), eller markert annerledes (score 0) sammenlignet med den naturlige kontrolltannen og dermed ga en naturlig Symmetrisk eller disharmonious utseende og i forhold til den kontralaterale tannen i form av et identisk vertikalt nivå (score 2), et lite (<1 mm) avvik (score 1), eller et stort (> 1 mm) avvik |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Helbredelsesindeksen inkluderte fem kliniske utfallsparametere: vevsfarge (prosent av rød vs rosa gingiva), tilstedeværelse av blødning på palpasjon, tilstedeværelse av granulasjonsvev, snittmargin (epitelisering og bindevevseksponering) og tilstedeværelse av suppuration.
Den endelige poengsummen varierte fra 0 (dårlig helbredelse) til 5 (utmerket helbredelse).
|
1 måned
|
|
Volumetriske endringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
For å vurdere de volumetriske forskjellene mellom grunnlinjen, 3, 6 og 9 måneder postoperativt.
Digitale kopier vil bli produsert som ligner på forskjellige tidsintervaller under behandlingen.
Overlegging av de forskjellige kopiene av hvert tilfelle som bruker den beste passformalgoritmen ved å bruke referansepunkter fra tannoverflatene.
Implantatstedregionen vil bli avgrenset av mucogingival -linjen, den mesiale og distale papillære midtlinjen og den alveolære kammen.
Dermed kunne endringer i volum mellom de digitaliserte overlagrede kopiene registreres.
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Smerterescore rapporteres av pasienten direkte gjennom den visuelle analoge skalaen (fra 0 til 10. 0: Ingen smerter, 1: Minimal smerte, 5: Moderat smerte, 10: Sterte smerter)
|
2 uker
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14-spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli brukt til å vurdere begrensning av funksjon, smerte, ubehag, sosial, psykologisk, fysisk funksjonshemming og generell tilfredshet.
OHIP-14 bruker en skala med fem kategorier (1 = aldri, 2 = knapt noen gang, 3 = tidvis, 4 = ganske ofte, og 5 = veldig ofte).
En lavere poengsum i noen av de fem kategoriene indikerer høyere tilfredshet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .