- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06813846
Bewertung des rosa ästhetischen Scores nach Verwendung von zwei Papilla-Rekonstruktions-Expositionstechniken im Vergleich zu Sulcular-Inzision im Implantat der zweiten Stufe: Ein randomisierter kontrollierter klinischer Trail
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereits Implantate in der vorderen und Prämolaren erhielten
- Alle Implantate wurden 4 Monate vor der Aufdeckung des Unterkiefers und 6 Monate vor der Aufdeckung des Oberkiefers platziert.
- Patienten mit guter Mundhygiene
- Medizinisch freie Patienten
- Angemessenes keratinisiertes Gewebe
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion
- Okklusal -Trauma
- Raucher
- Schwangerschaft und Laktation
- Schwerer Knebelreflex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: "Ich" geformte Inzision
Ein labialer horizontaler Inzision mit einer Nr. 15C-Klinge wird mesiodistal 0,5-1,0 durchgeführt
mm im Inneren vom labialen Rand des Implantats.
Ein horizontaler Einschnitt wird ebenfalls parallel zur bukkalen Seite auf der palatalen Seite durchgeführt, die mit der palatalen Grenzlinie des Implantats in Kontakt steht, die sich von der labialen Seite unterscheidet.
Ein weiterer Schnitt wird über das Implantat senkrecht zu den horizontalen Inzisionslinien, die auf den labialen und palatalen Seiten durchgeführt werden, über das Implantat aus der Mittellinie durchgeführt.
Die Klappe wird mit Sorgfalt reflektiert und das Implantat wird ausgesetzt, um die Abdeckschraube zu entfernen.
Der Heilungsabutment wird miteinander verbunden und beide Klappen werden neben dem heilenden Abutment zusammengeklappt, der beabsichtigt, ohne Naht zu heilen.
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Ein labialer horizontaler Inzision mit einer Nr. 15C-Klinge wird mesiodistal 0,5-1,0 durchgeführt
mm im Inneren vom labialen Rand des Implantats.
Ein horizontaler Einschnitt wird ebenfalls parallel zur bukkalen Seite auf der palatalen Seite durchgeführt, die mit der palatalen Grenzlinie des Implantats in Kontakt steht, die sich von der labialen Seite unterscheidet.
Ein weiterer Schnitt wird über das Implantat senkrecht zu den horizontalen Inzisionslinien, die auf den labialen und palatalen Seiten durchgeführt werden, über das Implantat aus der Mittellinie durchgeführt.
Die Klappe wird mit Sorgfalt reflektiert und das Implantat wird ausgesetzt, um die Abdeckschraube zu entfernen.
Der Heilungsabutment wird miteinander verbunden und beide Klappen werden neben dem heilenden Abutment zusammengeklappt, der beabsichtigt, ohne Naht zu heilen.
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Experimental: Split-Finger-Verfahren
Die chirurgische Technik entwirft zunächst 3 Interlacing "Finger" über und neben jeder Implantatstelle und wird um jeden benachbarten Zahn um verlängert.
· Ein sulkulärer Inzision wird 2 bis 3 mm zur palatalen Seite von jedem Zahn mit einem Schleifendesign (mindestens 2,0-2,5 mm) neben dem Implantatort hergestellt.
· Die Einschnitte werden dann mit einem halbkreisförmigen Inzision am vorgeklebten freien Gewebemargen der Implantatkrone verbunden.
· Die Gesicht "Finger" wird für die Papillen auf die gewünschte Zwischenplanungshöhe erhöht.
Der mittlere "palatale Finger" wird dann aufgeteilt und reflektiert die jeweiligen mesialen und distalen Seiten (jeweils ist mindestens 2,0-2,5 mm breit).
· Das Weichgewebe behält seine erhöhte Position mit einer permukosalen Verlängerung oder einem endgültigen Prothese -Abutment bei, der durch das Weichgewebe verlängert wird.
· Eine modifizierte vertikale Matratz-Naht wird dann verwendet, um jede Papille mit 4-0- oder 5-0 Darm- oder Vicryl-Nähten zu nutzen.
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Die chirurgische Technik entwirft zunächst 3 Interlacing "Finger" über und neben jeder Implantatstelle und wird um jeden benachbarten Zahn um verlängert.
· Ein sulkulärer Inzision wird 2 bis 3 mm zur palatalen Seite von jedem Zahn mit einem Schleifendesign (mindestens 2,0-2,5 mm) neben dem Implantatort hergestellt.
· Die Einschnitte werden dann mit einem halbkreisförmigen Inzision am vorgeklebten freien Gewebemargen der Implantatkrone verbunden.
· Die Gesicht "Finger" wird für die Papillen auf die gewünschte Zwischenplanungshöhe erhöht.
Der mittlere "palatale Finger" wird dann aufgeteilt und reflektiert die jeweiligen mesialen und distalen Seiten (jeweils ist mindestens 2,0-2,5 mm breit).
· Das Weichgewebe behält seine erhöhte Position mit einer permukosalen Verlängerung oder einem endgültigen Prothese -Abutment bei, der durch das Weichgewebe verlängert wird.
· Eine modifizierte vertikale Matratz-Naht wird dann verwendet, um jede Papille mit 4-0- oder 5-0 Darm- oder Vicryl-Nähten zu nutzen.
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Aktiver Komparator: Sulcular-Inzision mit mittlerer Krest
Ein langer Einschnitt über das Kamm und eine Mitte zwischen buccolingualer Aspekt durch die Gingiva vom Ort des distalen Implantats in mesialer Richtung mit intra-sulkulären Einschnitten in den Zähne, die an die Implantatstelle · nach einer vollständigen oder teilweisen Dicke gelegt werden, um Zugang zu ermitteln Schraube bedecken.
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Ein langer Einschnitt über das Kamm und eine Mitte zwischen buccolingualer Aspekt durch die Gingiva vom Ort des distalen Implantats in mesialer Richtung mit intra-sulkulären Einschnitten in den Zähne, die an die Implantatstelle · nach einer vollständigen oder teilweisen Dicke gelegt werden, um Zugang zu ermitteln Schraube bedecken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rosa ästhetische Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Für fünf Variablen wird eine rosa ästhetische Punktzahl aufgezeichnet: "mesialer Papille, distaler Papille, Krümmung der Gesichtsschleimhaut, Niveau der Gesichtsschleimhaut und Wurzelkonvexität/Weichgewebefarbe und -textur am Gesichtspunkt der Implantatstelle." Eine Punktzahl von 2, 1 oder 0 wird allen fünf PES -Parametern zugeordnet. Die beiden papillären Bewertungen (mesial und distal) werden für die vollständige Anwesenheit (Score 2), unvollständiges Vorhandensein (Score 1) oder Abwesenheit (Score0) des papillären Gewebes bewertet. Die Krümmung der Gesichtsweichgewebelinie, die ebenfalls als die Entstehung der Implantatrestauration aus den Weichgeweben definiert ist, wird als identisch (Score 2), leicht unterschiedlich (Score 1) oder deutlich unterschiedlich (Score 0) bewertet (Score 0). im Vergleich zum natürlichen Kontrollzahn und somit eine natürliche darstellten symmetrisches oder disharmonisches Aussehen und im Vergleich zum kontralateralen Zahn in Bezug |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilindex
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Heilungsindex umfasste fünf klinische Ergebnisparameter: Gewebefarbe (Prozent der roten und rosa Gingiva), Vorhandensein von Blutungen bei Palpation, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Inzisionsrand (Epithelisierung und Bindegewebeexposition) und Vorhandensein von Suppuration.
Der Endergebnis reichte von 0 (schlechte Heilung) bis 5 (ausgezeichnete Heilung).
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1 Monat
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Volumetrische Änderungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
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Bewertung der volumetrischen Unterschiede zwischen der Basislinie 3, 6 und 9 Monate postoperativ.
Digitale Repliken werden während der Behandlung mit verschiedenen Zeitintervallen erzeugt.
Überlagern Sie die verschiedenen Replikate des jeweiligen Falls unter Verwendung des besten Anpassungsalgorithmus, indem Referenzpunkte von den Zahnoberflächen verwendet werden.
Die Region der Implantatstelle wird durch die Schleimhautlinie, die mesiale und distale papilläre Mittellinie und das Alveolarkamm abgegrenzt.
Daher konnten Veränderungen des Volumens zwischen den digitalisierten überlagerten Repliken aufgezeichnet werden.
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Grundlinie, 3, 6 und 9 Monate
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Patient wird vom Patienten direkt durch den visuellen Analogskala -Score berichtet (von 0 bis 10. 0: Keine Schmerzen, 1: Minimale Schmerzen, 5: mittelschwere Schmerzen, 10: Starke Schmerzen)
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2 Wochen
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Das Auswirkungen des Mundgesundheitsprofils (OHIP-14-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird verwendet, um die Einschränkung von Funktionen, Schmerzen, Beschwerden, sozialer, psychischer, körperlicher Behinderung und allgemeiner Zufriedenheit zu bewerten.
Der OHIP-14 verwendet eine Skala mit fünf Kategorien (1 = nie, 2 = kaum jemals, 3 = gelegentlich, 4 = ziemlich oft und 5 = sehr oft).
Eine niedrigere Punktzahl in einer der fünf Kategorien zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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